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Méthohexital contre propofol comme anesthésique général chez les patients sous IECA ou ARA

15 janvier 2025 mis à jour par: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Comparaison du méthohexital avec le propofol pour l'induction anesthésique chez les patients traités avec un antagoniste du système rénine-angiotensine.

Le patient subissant une anesthésie générale en chirurgie élective recevra une anesthésie générale au méthohexital ou au propofol. Les événements hypotensifs au cours des 15 premières minutes d'induction seront comparés entre les groupes pour déterminer quel médicament est le moins susceptible de provoquer un événement hypotenseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) sont susceptibles de présenter des événements hypotenseurs pendant l'anesthésie générale. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'anesthésies générales au méthohexital ou au propofol est plus susceptible d'entraîner des événements hypotensifs chez ces patients lors de leur induction. Les paramètres hémodynamiques tels que la pression artérielle, la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque seront surveillés pendant le processus d'induction, sous les deux médicaments, pour être utilisés comme paramètres principaux, ainsi que le besoin de vasopresseurs en réponse à l'hypotension du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • traité pendant au moins 6 semaines avec des IEC ou des ARA
  • subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale endotrachéale
  • Classe physique ASA I ou II

Critère d'exclusion:

  • IMC >45kg/m^2
  • prendre à la fois ACEI et ARB
  • antécédents d'intubation difficile dans le passé
  • nécessitent une induction et une intubation à séquence rapide
  • pression artérielle de base non contrôlée (PAS> 180 mmHg ou PAD> 110 mmHg) lors de la visite à la clinique préopératoire de l'anesthésie
  • contre-indication à l'utilisation du propofol ou du méthohexital
  • maladie coronarienne importante
  • antécédent d'insuffisance cardiaque systolique
  • antécédent d'insuffisance rénale (taux de créatine > 2 mg/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthohexital
Le méthohexital sera administré par voie intraveineuse comme anesthésique général à une dose de 1,5 mg par kg de poids corporel du patient.
Médicament: Méthohexital
Les deux médicaments d'intérêt sont la norme de soins pour une utilisation en tant qu'anesthésiques généraux. Le but de l'étude est de déterminer la susceptibilité des deux médicaments à induire un événement hypotenseur.
Autres noms:
  • Brévital
Comparateur actif: Propofol
Le propofol sera administré par voie intraveineuse comme anesthésique général à une dose de 2,5 mg par kg de poids corporel du patient.
Médicament: Propofol
Les deux médicaments d'intérêt sont la norme de soins pour une utilisation en tant qu'anesthésiques généraux. Le but de l'étude est de déterminer la susceptibilité des deux médicaments à induire un événement hypotenseur.
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu des événements hypotensifs
Délai: Des mesures hémodynamiques seront prises au cours des 15 premières minutes d'induction anesthésique
Les événements hypotensifs sous anesthésie générale au méthohexital ou au propofol seront comptés comme critère de jugement principal
Des mesures hémodynamiques seront prises au cours des 15 premières minutes d'induction anesthésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypotension réfractaire
Délai: Des mesures hémodynamiques seront prises au cours des 15 premières minutes d'induction anesthésique
L'hypotension réfractaire est définie comme un événement hypotenseur qui persiste après 3 doses de vasopresseurs
Des mesures hémodynamiques seront prises au cours des 15 premières minutes d'induction anesthésique
Durée de chaque épisode d'hypotension
Délai: Des mesures hémodynamiques seront prises au cours des 15 premières minutes d'induction anesthésique
Il s'agit de la durée pendant laquelle la pression artérielle systolique était soit : (1) < 85 mmHg, soit (2) une diminution de plus de 30 % par rapport à la PAS initiale de l'individu.
Des mesures hémodynamiques seront prises au cours des 15 premières minutes d'induction anesthésique
Tension artérielle systolique
Délai: Des mesures hémodynamiques seront prises au cours des 15 premières minutes d'induction anesthésique
La pression artérielle systolique sera mesurée par une surveillance standard.
Des mesures hémodynamiques seront prises au cours des 15 premières minutes d'induction anesthésique
Pression sanguine diastolique
Délai: Des mesures hémodynamiques seront prises au cours des 15 premières minutes d'induction anesthésique
La pression artérielle diastolique sera mesurée par une surveillance standard.
Des mesures hémodynamiques seront prises au cours des 15 premières minutes d'induction anesthésique
Rythme cardiaque
Délai: Des mesures hémodynamiques seront prises au cours des 15 premières minutes d'induction anesthésique
La fréquence cardiaque sera mesurée par une surveillance standard.
Des mesures hémodynamiques seront prises au cours des 15 premières minutes d'induction anesthésique
Concentration sérique de norépinéphrine (NE) (au départ (temps 0) et 3, 5, 10 et 15 min après l'induction anesthésique)
Délai: Temps 0,3,5,10 et 15 min après induction anesthésique
Concentrations sériques de NE à des points de temps prédéterminés (ligne de base (temps 0) et 3, 5, 10 et 15 min) après l'induction anesthésique
Temps 0,3,5,10 et 15 min après induction anesthésique
Niveaux sanguins d'épinéphrine (au départ (temps 0) et 3, 5, 10 et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie)
Délai: Temps 0,3,5,10 et 15 min après induction anesthésique
Concentrations sériques d'épinéphrine à des moments prédéterminés (ligne de base (temps 0) et 3, 5, 10 et 15 min) après l'induction anesthésique
Temps 0,3,5,10 et 15 min après induction anesthésique
Niveaux sanguins d'angiotensine II (AII) (au départ (temps 0) et 3, 5, 10 et 15 min après l'induction anesthésique)
Délai: Temps 0,3,5,10 et 15 min après induction anesthésique
Concentrations sériques d'angiotension II à des moments prédéterminés (ligne de base (temps 0) et 3, 5, 10 et 15 min) après l'induction anesthésique
Temps 0,3,5,10 et 15 min après induction anesthésique
Niveaux sanguins d'arginine vasopressine (AVP) (au départ (temps 0) et 3, 5, 10 et 15 min après l'induction anesthésique) pour les participants qui n'ont pas reçu d'AVP pour hypotension réfractaire
Délai: Temps 0,3,5,10 et 15 min après induction anesthésique
Concentrations sériques d'AVP à des points de temps prédéterminés (base (temps 0) et 3, 5, 10 et 15 min) après l'induction anesthésique déterminées pour les participants qui n'ont pas reçu d'AVP pour hypotension réfractaire
Temps 0,3,5,10 et 15 min après induction anesthésique
Niveaux sanguins d'AVP (au départ (temps 0) et 3, 5, 10 et 15 min) pour les participants ayant reçu de l'AVP pour une hypotension réfractaire
Délai: Temps 0,3,5,10 et 15 min après induction anesthésique
Concentrations sériques d'AVP à des points de temps prédéterminés (ligne de base (temps 0) et 3, 5, 10 et 15 min), après induction anesthésique, déterminées pour les participants qui n'ont pas reçu d'AVP pour hypotension réfractaire
Temps 0,3,5,10 et 15 min après induction anesthésique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimé)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003830

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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