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Salvadora Persica L. と緑茶の相乗的な抗歯垢活性の評価: 臨床比較研究 (ESAA)

2015年12月7日 更新者:University of Malaya
歯垢の蓄積は、歯および歯を支える歯周組織に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、虫歯や歯周病の発症にも寄与します。 したがって、良好な口腔衛生を維持するには、効果的な歯垢コントロールが不可欠です。 機械的プラークコントロールには限界があるため、化学的プラークコントロールが歯垢コントロールの補助として使用される場合があります。 さまざまなタイプの薬用植物を、合成洗口剤の代替品として、安定かつ安全で生物学的に活性な植物由来の生薬として利用することができます。 これらの植物のうち、Salvadora persica L. (Sp) の根茎と緑茶 (Gt) 水性抽出物は、多くの口腔細菌に対して抗菌活性があることが報告されています。 この研究の目的は、一次歯垢コロニー形成者に対する相乗的な抗菌効果および抗付着効果としての、Gt 水性抽出物と Sp 水性抽出物の組み合わせの有効性を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

歯垢は、歯の表面または口腔内の他の硬い表面に付着するバイオフィルムを形成する柔らかい沈着物であり、取り外し可能な修復物および固定された修復物を含む。 歯垢は 500 種を超える細菌で構成されています。 これらの細菌の定着は、歯のエナメル質や口腔内のその他の硬表面を覆う唾液膜への初期細菌定着者の付着によって始まり、その後細菌間付着を介して後続細菌が二次的に定着し、歯垢の成熟をもたらす特別なパターンに従います。

細菌塊が宿主の口腔内に存在し、細菌にも宿主の歯周組織にも損傷を与えない場合、歯周の健康はバランスの取れた状態にあると考えられます。 このバランスが崩れると、宿主の歯周細菌とバイオフィルム細菌の両方に変化が生じ、最終的には歯周組織の破壊につながります。 歯垢の蓄積は、歯および歯を支える歯周組織にいくつかの有害な影響を及ぼし、虫歯や歯周病の発症につながる可能性があります。 したがって、良好な口腔衛生を維持するには、効果的な歯垢コントロールが不可欠です。

歯ブラシや歯間補助具を使用する機械的プラークコントロールが最も多く採用されている方法です。 残念ながら、これは時間のかかるプロセスであり、高度な手先の器用さが必要です。 さらに、疫学調査により、歯ブラシ使用者の間で歯肉炎の有病率が高いことが明らかになりました。 したがって、化学的プラーク制御を使用して、歯垢制御を支援することができる。

抗歯垢剤は、歯垢発生のさまざまな段階の 1 つを妨げる薬剤です。口腔表面への口腔細菌の付着を妨げ、バイオフィルムの形成を防ぎます。共凝集機構を妨害し、それによって将来の微小コロニーの成長を妨げます。または既存の歯垢を除去または破壊します。 現在まで、クロルヘキシジン(CHX)うがい薬は化学的プラークコントロールに使用される標準溶液ですが、歯と一部の修復物の汚れ、不快な検査、口腔粘膜の脱落、歯肉上の歯石形成の促進など、いくつかの副作用があることが判明しました。

広く入手可能な伝統的な天然薬用植物は、合成薬物の代替品として、安定かつ安全で生物学的に活性な植物由来の生薬として利用できます。 これらの植物のうち、Salvadora persica L. (Sp) の根茎と Camellia sinensis の葉である緑茶 (Gt) が挙げられます。 クンツェの水性抽出物は、多くの口腔細菌に対して抗菌活性があることが報告されています。 我々の in vitro 研究では、1ml 中に 0.25mg の Gt 水性抽出物と 7.82mg の Sp 水性抽出物の組み合わせ (Co.) が、一次歯垢定着菌に対して顕著な相乗的な抗菌効果と抗付着効果を示すことを発見しました。

歯垢は歯肉縁の関係で歯肉縁上プラークと歯肉縁下プラークの2つに分類されます。 歯肉縁上の歯垢は、口腔衛生対策を講じずに 24 ~ 48 時間経過すると、歯上で容易に目視でき、白色、灰色がかった色、または黄色で球状に見えます。

歯の表面上の歯肉縁上のプラークの蓄積は、さまざまなプラークインデックスシステムを通じて定量化できます。 この研究では、プラーク量を記録するための臨床パラメータは、Quigely Hein Plaque Index に変更されました。 この指数では、第三大臼歯を除くすべての歯の顔面および舌(口蓋)表面のそれぞれに 0 ~ 5 のスコアが割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 参加者は医学的に健康である必要があります。
  • 参加者は20本以上の歯を持っている必要があります。

除外基準:

  • 活動性の虫歯および/または歯周病を患っている参加者。
  • 歯科矯正治療を継続中の参加者。
  • 過去4か月以内に抗生物質を服用している参加者。
  • 予防的な抗生物質の適用が必要な参加者。
  • 過去 4 か月間、全身または局所の非ステロイド性抗炎症薬を服用している参加者。
  • 妊娠中または出産予定の母親、授乳中の母親が参加者。
  • 心臓弁置換術を受けており、うがい薬に対する不耐症またはアレルギーがあることがわかっている参加者。
  • 全身疾患のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:蒸留水
15mlを1日2回、30秒間すすぎ、30分間飲食を控える
15mlの蒸留水を1日2回、30秒間洗い流し、30分間は飲食を控えてください。
アクティブコンパレータ:DTC1マウスウォッシュ
15mlを1日2回、30秒間洗い流し、30分間は飲食を控えてください。
DTC1 15mlを1日2回、30秒間洗い流し、30分間は飲食を控えてください。
プラセボコンパレーター:オラデックスマウスウォッシュ
15mlを1日2回、30秒間洗い流し、30分間は飲食を控えてください。
グルコン酸クロルヘキシジン 0.12% (w/v) 15ml を 1 日 2 回、30 秒間洗い流します。30 分間は飲食を控えてください。
他の名前:
  • CHX

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正された Quigely Hein プラークインデックスによる 24 時間プラーク再増殖臨床試験後の、抗プラーク剤としての異なる DTC1 とプラセボ比較物質、つまり Oradex と蒸留水の間のプラークの平均量 [Turesky、1970]。
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent、University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月7日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 101269-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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