Salvadora Persica L. と緑茶の相乗的な抗歯垢活性の評価: 臨床比較研究 (ESAA)
調査の概要
詳細な説明
歯垢は、歯の表面または口腔内の他の硬い表面に付着するバイオフィルムを形成する柔らかい沈着物であり、取り外し可能な修復物および固定された修復物を含む。 歯垢は 500 種を超える細菌で構成されています。 これらの細菌の定着は、歯のエナメル質や口腔内のその他の硬表面を覆う唾液膜への初期細菌定着者の付着によって始まり、その後細菌間付着を介して後続細菌が二次的に定着し、歯垢の成熟をもたらす特別なパターンに従います。
細菌塊が宿主の口腔内に存在し、細菌にも宿主の歯周組織にも損傷を与えない場合、歯周の健康はバランスの取れた状態にあると考えられます。 このバランスが崩れると、宿主の歯周細菌とバイオフィルム細菌の両方に変化が生じ、最終的には歯周組織の破壊につながります。 歯垢の蓄積は、歯および歯を支える歯周組織にいくつかの有害な影響を及ぼし、虫歯や歯周病の発症につながる可能性があります。 したがって、良好な口腔衛生を維持するには、効果的な歯垢コントロールが不可欠です。
歯ブラシや歯間補助具を使用する機械的プラークコントロールが最も多く採用されている方法です。 残念ながら、これは時間のかかるプロセスであり、高度な手先の器用さが必要です。 さらに、疫学調査により、歯ブラシ使用者の間で歯肉炎の有病率が高いことが明らかになりました。 したがって、化学的プラーク制御を使用して、歯垢制御を支援することができる。
抗歯垢剤は、歯垢発生のさまざまな段階の 1 つを妨げる薬剤です。口腔表面への口腔細菌の付着を妨げ、バイオフィルムの形成を防ぎます。共凝集機構を妨害し、それによって将来の微小コロニーの成長を妨げます。または既存の歯垢を除去または破壊します。 現在まで、クロルヘキシジン(CHX)うがい薬は化学的プラークコントロールに使用される標準溶液ですが、歯と一部の修復物の汚れ、不快な検査、口腔粘膜の脱落、歯肉上の歯石形成の促進など、いくつかの副作用があることが判明しました。
広く入手可能な伝統的な天然薬用植物は、合成薬物の代替品として、安定かつ安全で生物学的に活性な植物由来の生薬として利用できます。 これらの植物のうち、Salvadora persica L. (Sp) の根茎と Camellia sinensis の葉である緑茶 (Gt) が挙げられます。 クンツェの水性抽出物は、多くの口腔細菌に対して抗菌活性があることが報告されています。 我々の in vitro 研究では、1ml 中に 0.25mg の Gt 水性抽出物と 7.82mg の Sp 水性抽出物の組み合わせ (Co.) が、一次歯垢定着菌に対して顕著な相乗的な抗菌効果と抗付着効果を示すことを発見しました。
歯垢は歯肉縁の関係で歯肉縁上プラークと歯肉縁下プラークの2つに分類されます。 歯肉縁上の歯垢は、口腔衛生対策を講じずに 24 ~ 48 時間経過すると、歯上で容易に目視でき、白色、灰色がかった色、または黄色で球状に見えます。
歯の表面上の歯肉縁上のプラークの蓄積は、さまざまなプラークインデックスシステムを通じて定量化できます。 この研究では、プラーク量を記録するための臨床パラメータは、Quigely Hein Plaque Index に変更されました。 この指数では、第三大臼歯を除くすべての歯の顔面および舌(口蓋)表面のそれぞれに 0 ~ 5 のスコアが割り当てられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は医学的に健康である必要があります。
- 参加者は20本以上の歯を持っている必要があります。
除外基準:
- 活動性の虫歯および/または歯周病を患っている参加者。
- 歯科矯正治療を継続中の参加者。
- 過去4か月以内に抗生物質を服用している参加者。
- 予防的な抗生物質の適用が必要な参加者。
- 過去 4 か月間、全身または局所の非ステロイド性抗炎症薬を服用している参加者。
- 妊娠中または出産予定の母親、授乳中の母親が参加者。
- 心臓弁置換術を受けており、うがい薬に対する不耐症またはアレルギーがあることがわかっている参加者。
- 全身疾患のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:蒸留水
15mlを1日2回、30秒間すすぎ、30分間飲食を控える
|
15mlの蒸留水を1日2回、30秒間洗い流し、30分間は飲食を控えてください。
|
|
アクティブコンパレータ:DTC1マウスウォッシュ
15mlを1日2回、30秒間洗い流し、30分間は飲食を控えてください。
|
DTC1 15mlを1日2回、30秒間洗い流し、30分間は飲食を控えてください。
|
|
プラセボコンパレーター:オラデックスマウスウォッシュ
15mlを1日2回、30秒間洗い流し、30分間は飲食を控えてください。
|
グルコン酸クロルヘキシジン 0.12% (w/v) 15ml を 1 日 2 回、30 秒間洗い流します。30 分間は飲食を控えてください。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
修正された Quigely Hein プラークインデックスによる 24 時間プラーク再増殖臨床試験後の、抗プラーク剤としての異なる DTC1 とプラセボ比較物質、つまり Oradex と蒸留水の間のプラークの平均量 [Turesky、1970]。
時間枠:24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent、University of Malaya
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Addy M, Moran J, Newcombe R, Warren P. The comparative tea staining potential of phenolic, chlorhexidine and anti-adhesive mouthrinses. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):923-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01796.x.
- Allison DG, Gilbert P. Modification by surface association of antimicrobial susceptibility of bacterial populations. J Ind Microbiol. 1995 Oct;15(4):311-7. doi: 10.1007/BF01569985.
- Chelli-Chentouf N, Tir Touil Meddah A, Mullie C, Aoues A, Meddah B. In vitro and in vivo antimicrobial activity of Algerian Hoggar Salvadora persica L. extracts against microbial strains from children's oral cavity. J Ethnopharmacol. 2012 Oct 31;144(1):57-66. doi: 10.1016/j.jep.2012.08.025. Epub 2012 Aug 29.
- Dhar V, Jain A, Van Dyke TE, Kohli A. Prevalence of gingival diseases, malocclusion and fluorosis in school-going children of rural areas in Udaipur district. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Apr-Jun;25(2):103-5. doi: 10.4103/0970-4388.33458.
- Farnsworth NR, Akerele O, Bingel AS, Soejarto DD, Guo Z. Medicinal plants in therapy. Bull World Health Organ. 1985;63(6):965-81.
- Hellden L, Camosci D, Hock J, Tinanoff N. Clinical study to compare the effect of stannous fluoride and chlorhexidine mouthrinses on plaque formation. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):12-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02019.x.
- Ismail AI, Szpunar SM. The prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease among Mexican Americans, Cuban Americans, and Puerto Ricans: findings from HHANES 1982-1984. Am J Public Health. 1990 Dec;80 Suppl(Suppl):66-70. doi: 10.2105/ajph.80.suppl.66.
- Manganiello AD, Socransky SS, Smith C, Propas D, Oram V, Dogon IL. Attempts to increase viable count recovery of human supragingival dental plaque. J Periodontal Res. 1977 Mar;12(2):107-19. doi: 10.1111/j.1600-0765.1977.tb00113.x. No abstract available.
- Rosan B, Lamont RJ. Dental plaque formation. Microbes Infect. 2000 Nov;2(13):1599-607. doi: 10.1016/s1286-4579(00)01316-2.
- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
- Teles RP, Teles FR. Antimicrobial agents used in the control of periodontal biofilms: effective adjuncts to mechanical plaque control? Braz Oral Res. 2009;23 Suppl 1:39-48. doi: 10.1590/s1806-83242009000500007.
- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。