- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02624336
Hodnocení synergické antiplakové aktivity Salvadora Persica L. a zeleného čaje: Klinická srovnávací studie (ESAA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní plak jsou měkké usazeniny, které tvoří biofilm ulpívající na povrchu zubu nebo na jiném tvrdém povrchu v dutině ústní, včetně snímatelných a fixních náhrad. Zubní plak se skládá z více než 500 druhů bakterií. Kolonizace těchto bakterií probíhá podle zvláštního vzoru začínajícího adhezí počátečních bakteriálních kolonizátorů na slinné pelikuly pokrývající zubní sklovinu a jiné tvrdé povrchy v dutině ústní, následovanou sekundární kolonizací následných bakterií prostřednictvím interbakteriální adheze vedoucí ke zrání zubního plaku.
Zdraví parodontu lze považovat za stav rovnováhy, když se bakteriální hmota vyskytuje v ústní dutině hostitele a nezpůsobuje žádné poškození ani bakteriím, ani hostitelským periodontálním tkáním. Jakékoli narušení této rovnováhy má za následek změny v hostitelských parodontálních i biofilmových bakteriích a nakonec vede k destrukci parodontu. Hromadění zubního plaku může vést k několika škodlivým účinkům na zub a zubní podpůrnou tkáň parodontu, což přispívá ke vzniku kazu a onemocnění parodontu. Proto je pro udržení dobré ústní hygieny nezbytná účinná kontrola zubního plaku.
Mechanická kontrola plaku pomocí zubních kartáčků a mezizubních pomůcek je nejčastěji používanou metodou. Bohužel je to časově náročný proces a vyžaduje vysokou manuální zručnost. Epidemiologické studie navíc odhalily vysokou prevalenci zánětu dásní mezi uživateli zubních kartáčků. Chemická kontrola plaku tedy může být použita jako pomoc při kontrole zubního plaku.
Činidlo proti tvorbě zubního plaku je činidlo, které interferuje s jednou z různých fází vývoje zubního plaku: interferuje s adhezí ústních bakterií na povrchy úst a zabraňuje tvorbě biofilmu; zasahuje do koagregačního mechanismu, čímž brání budoucímu růstu mikrokolonií; nebo odstraňuje nebo narušuje stávající zubní plak. K dnešnímu dni je ústní voda chlorhexidin (CHX) standardním roztokem používaným při chemické kontrole plaku, ale bylo zjištěno, že má několik vedlejších účinků, včetně zbarvení zubů a některých výplní, nepříjemného testu, olupování ústní sliznice a zvýšení tvorby supragingiválního kamene.
Široce dostupné tradiční přírodní léčivé rostliny lze využít jako stabilní, bezpečné a biologicky aktivní galenika rostlinného původu jako alternativu k syntetickým léčivům. Mezi těmito rostlinami jsou kořenové tyčinky Salvadora persica L. (Sp) a zelený čaj (Gt), listy Camellia sinensis. Kuntze se uvádí, že vodné extrakty mají antimikrobiální aktivitu proti mnoha orálním bakteriím. V naší studii in vitro jsme zjistili, že kombinace (Co.) 0,25 mg vodného extraktu Gt a 7,82 mg vodného extraktu Sp v 1 ml vykazovala významnou synergickou antibakteriální a antiadherenční účinnost proti primárním kolonizátorům plaků.
Zubní plak je rozdělen do dvou kategorií, supragingivální plak a subgingivální plak, v závislosti na gingiválním okraji. Supragingivální zubní plak lze snadno zobrazit na zubech po 24 až 48 hodinách bez opatření ústní hygieny a zdá se bílé, našedlé nebo žluté barvy a má kulovitý vzhled.
Nahromadění supragingiválního plaku na povrchu zubů lze kvantifikovat pomocí různých systémů indexu plaku. V této studii byl klinický parametr pro záznam množství plaku modifikován Quigely Hein Plaque Index. V tomto indexu bylo přiděleno skóre 0 až 5 pro každý obličejový a lingvální (palatinální) povrch všech zubů kromě třetích molárů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci by měli být zdravotně zdraví.
- Účastníci by měli mít více než 20 zubů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají aktivní dutinový kaz a/nebo onemocnění parodontu.
- Účastníci, kteří podstupují ortodontickou léčbu.
- Účastníci, kteří během posledních 4 měsíců užívali antibiotika.
- Účastníci, kteří vyžadují profylaktické pokrytí antibiotiky.
- Účastníci, kteří poslední 4 měsíce užívali systémová nebo lokální nesteroidní protizánětlivá léčiva.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo určené pro a kojící matky.
- Účastníci, kteří mají náhradu srdeční chlopně a mají známou nesnášenlivost nebo alergii na výplachy úst.
- Účastníci, kteří mají jakékoli systémové onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Destilovaná voda
2x denně 15 ml, 30 sekund vyplachovat, zdržet se jídla a pití po dobu 30 minut
|
2x denně 15 ml destilované vody, 30 sekund vyplachujte, nejezte ani nepijte 30 minut
|
|
Aktivní komparátor: DTC1 ústní voda
2x denně 15 ml, 30 sekund vyplachovat, zdržet se jídla a pití po dobu 30 minut
|
15 ml DTC1 dvakrát denně, vyplachujte 30 sekund, nejezte ani nepijte po dobu 30 minut
|
|
Komparátor placeba: Ústní voda Oradex
2x denně 15 ml, 30 sekund vyplachovat, zdržet se jídla a pití po dobu 30 minut
|
15 ml chlorhexidin glukonátu 0,12 % (w/v) dvakrát denně, vyplachujte po dobu 30 sekund, nejezte ani nepijte po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední množství plaku mezi různými komparátory DTC1 a placebem, tj. Oradexem a destilovanou vodou, jako činidlo proti plaku po 24hodinovém klinickém testu opětovného růstu plaku pomocí modifikovaného indexu Quigely Hein Plaque Index [Turesky, 1970].
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Addy M, Moran J, Newcombe R, Warren P. The comparative tea staining potential of phenolic, chlorhexidine and anti-adhesive mouthrinses. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):923-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01796.x.
- Allison DG, Gilbert P. Modification by surface association of antimicrobial susceptibility of bacterial populations. J Ind Microbiol. 1995 Oct;15(4):311-7. doi: 10.1007/BF01569985.
- Chelli-Chentouf N, Tir Touil Meddah A, Mullie C, Aoues A, Meddah B. In vitro and in vivo antimicrobial activity of Algerian Hoggar Salvadora persica L. extracts against microbial strains from children's oral cavity. J Ethnopharmacol. 2012 Oct 31;144(1):57-66. doi: 10.1016/j.jep.2012.08.025. Epub 2012 Aug 29.
- Dhar V, Jain A, Van Dyke TE, Kohli A. Prevalence of gingival diseases, malocclusion and fluorosis in school-going children of rural areas in Udaipur district. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Apr-Jun;25(2):103-5. doi: 10.4103/0970-4388.33458.
- Farnsworth NR, Akerele O, Bingel AS, Soejarto DD, Guo Z. Medicinal plants in therapy. Bull World Health Organ. 1985;63(6):965-81.
- Hellden L, Camosci D, Hock J, Tinanoff N. Clinical study to compare the effect of stannous fluoride and chlorhexidine mouthrinses on plaque formation. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):12-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02019.x.
- Ismail AI, Szpunar SM. The prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease among Mexican Americans, Cuban Americans, and Puerto Ricans: findings from HHANES 1982-1984. Am J Public Health. 1990 Dec;80 Suppl(Suppl):66-70. doi: 10.2105/ajph.80.suppl.66.
- Manganiello AD, Socransky SS, Smith C, Propas D, Oram V, Dogon IL. Attempts to increase viable count recovery of human supragingival dental plaque. J Periodontal Res. 1977 Mar;12(2):107-19. doi: 10.1111/j.1600-0765.1977.tb00113.x. No abstract available.
- Rosan B, Lamont RJ. Dental plaque formation. Microbes Infect. 2000 Nov;2(13):1599-607. doi: 10.1016/s1286-4579(00)01316-2.
- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
- Teles RP, Teles FR. Antimicrobial agents used in the control of periodontal biofilms: effective adjuncts to mechanical plaque control? Braz Oral Res. 2009;23 Suppl 1:39-48. doi: 10.1590/s1806-83242009000500007.
- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 101269-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy