- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02624336
Оценка синергической активности Salvadora Persica L. и зеленого чая против зубного налета: клиническое сравнительное исследование (ESAA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубной налет представляет собой мягкие отложения, образующие биопленку, прилипшую к поверхности зуба или другим твердым поверхностям внутри полости рта, включая съемные и несъемные реставрации. Зубной налет состоит из более чем 500 видов бактерий. Колонизация этих бактерий происходит по особой схеме, начиная с адгезии первичных бактериальных колонизаторов к пленкам слюны, покрывающих зубную эмаль и другие твердые поверхности в полости рта, с последующей вторичной колонизацией бактерий-последователей посредством межбактериальной адгезии, приводящей к созреванию зубного налета.
Здоровье пародонта можно считать находящимся в состоянии равновесия, когда бактериальная масса присутствует в полости рта хозяина и не вызывает повреждения ни бактерий, ни тканей пародонта хозяина. Любое нарушение этого баланса приводит к изменениям как пародонтальных, так и биопленочных бактерий хозяина и в конечном итоге приводит к разрушению пародонта. Накопление зубного налета может привести к ряду вредных воздействий на зуб и опорную ткань пародонта, что способствует развитию кариеса и заболеваний пародонта. Таким образом, эффективный контроль зубного налета имеет важное значение для поддержания хорошей гигиены полости рта.
Механический контроль налета с помощью зубных щеток и межзубных приспособлений является наиболее распространенным методом. К сожалению, это трудоемкий процесс и требует высокой ловкости рук. Более того, эпидемиологические исследования выявили высокую распространенность гингивита среди пользователей зубных щеток. Следовательно, химическая борьба с зубным налетом может быть использована для помощи в борьбе с зубным налетом.
Средство против зубного налета — это средство, которое препятствует одной из различных фаз развития зубного налета: препятствует адгезии бактерий полости рта к поверхностям полости рта и предотвращает образование биопленки; препятствует механизму коагрегации, что предотвращает будущий рост микроколоний; или удаляет или разрушает существующий зубной налет. На сегодняшний день ополаскиватель с хлоргексидином (CHX) является стандартным раствором, используемым для борьбы с химическим налетом, но было обнаружено, что он имеет несколько побочных эффектов, включая окрашивание зубов и некоторых реставраций, неприятный тест, отторжение слизистой оболочки полости рта и усиление образования наддесневого зубного камня.
Широко доступные традиционные природные лекарственные растения могут быть использованы в качестве стабильных, безопасных и биологически активных галеновых препаратов растительного происхождения в качестве альтернативы синтетическим лекарственным средствам. Среди этих растений Salvadora persica L. (Sp) корневая палочка и зеленый чай (Gt), листья Camellia sinensis. Кунце, водные экстракты, как сообщается, обладают антимикробной активностью в отношении многих бактерий полости рта. В нашем исследовании in vitro мы обнаружили, что комбинация (Co.) 0,25 мг водного экстракта Gt и 7,82 мг водного экстракта Sp в 1 мл продемонстрировала значительную синергетическую антибактериальную и антиадгезионную эффективность против первичных колонизаторов зубного налета.
Зубной налет подразделяется на две категории: наддесневой налет и поддесневой налет в зависимости от края десны. Наддесневой зубной налет можно легко визуализировать на зубах через 24–48 часов без соблюдения гигиены полости рта, он имеет белый, сероватый или желтый цвет и имеет шаровидный вид.
Накопление наддесневого зубного налета на поверхности зубов можно количественно оценить с помощью различных систем индекса зубного налета. В этом исследовании клиническим параметром для регистрации количества зубного налета был модифицированный индекс зубного налета Quigely Hein. В этом индексе баллы от 0 до 5 присваивались каждой лицевой и язычной (небной) поверхности всех зубов, кроме третьих моляров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть здоровы с медицинской точки зрения.
- У участников должно быть более 20 зубов.
Критерий исключения:
- Участники с активным кариесом полости и/или заболеванием пародонта.
- Участники, проходящие ортодонтическое лечение.
- Участники, которые принимали антибиотики в течение последних 4 месяцев.
- Участники, которым требуется профилактическое покрытие антибиотиками.
- Участники, которые принимали системные или местные нестероидные противовоспалительные препараты в течение последних 4 месяцев.
- Участники, которые беременны или предназначены для кормящих матерей.
- Участники с заменой сердечного клапана и известной непереносимостью или аллергией на ополаскиватели для рта.
- Участники, имеющие какие-либо системные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Дистиллированная вода
15мл 2 раза в день, полоскать 30сек воздерживаться от еды и питья 30мин
|
15 мл дистиллированной воды два раза в день, полоскание в течение 30 секунд, воздержание от еды и питья в течение 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Жидкость для полоскания рта DTC1
15мл 2 раза в день, полоскать 30сек воздерживаться от еды и питья 30мин
|
15 мл DTC1 два раза в день, полоскание в течение 30 секунд, воздержание от еды и питья в течение 30 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Жидкость для полоскания рта Oradex
15мл 2 раза в день, полоскать 30сек воздерживаться от еды и питья 30мин
|
15 мл хлоргексидина глюконата 0,12% (масса/объем) два раза в день, полоскание в течение 30 секунд, воздержание от еды и питья в течение 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество зубного налета между различными препаратами сравнения DTC1 и плацебо, т. е. Oradex и дистиллированная вода, в качестве средства против зубного налета после 24-часового клинического испытания повторного роста зубного налета с помощью модифицированного индекса зубного налета Quigely Hein [Turesky, 1970].
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Addy M, Moran J, Newcombe R, Warren P. The comparative tea staining potential of phenolic, chlorhexidine and anti-adhesive mouthrinses. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):923-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01796.x.
- Allison DG, Gilbert P. Modification by surface association of antimicrobial susceptibility of bacterial populations. J Ind Microbiol. 1995 Oct;15(4):311-7. doi: 10.1007/BF01569985.
- Chelli-Chentouf N, Tir Touil Meddah A, Mullie C, Aoues A, Meddah B. In vitro and in vivo antimicrobial activity of Algerian Hoggar Salvadora persica L. extracts against microbial strains from children's oral cavity. J Ethnopharmacol. 2012 Oct 31;144(1):57-66. doi: 10.1016/j.jep.2012.08.025. Epub 2012 Aug 29.
- Dhar V, Jain A, Van Dyke TE, Kohli A. Prevalence of gingival diseases, malocclusion and fluorosis in school-going children of rural areas in Udaipur district. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Apr-Jun;25(2):103-5. doi: 10.4103/0970-4388.33458.
- Farnsworth NR, Akerele O, Bingel AS, Soejarto DD, Guo Z. Medicinal plants in therapy. Bull World Health Organ. 1985;63(6):965-81.
- Hellden L, Camosci D, Hock J, Tinanoff N. Clinical study to compare the effect of stannous fluoride and chlorhexidine mouthrinses on plaque formation. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):12-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02019.x.
- Ismail AI, Szpunar SM. The prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease among Mexican Americans, Cuban Americans, and Puerto Ricans: findings from HHANES 1982-1984. Am J Public Health. 1990 Dec;80 Suppl(Suppl):66-70. doi: 10.2105/ajph.80.suppl.66.
- Manganiello AD, Socransky SS, Smith C, Propas D, Oram V, Dogon IL. Attempts to increase viable count recovery of human supragingival dental plaque. J Periodontal Res. 1977 Mar;12(2):107-19. doi: 10.1111/j.1600-0765.1977.tb00113.x. No abstract available.
- Rosan B, Lamont RJ. Dental plaque formation. Microbes Infect. 2000 Nov;2(13):1599-607. doi: 10.1016/s1286-4579(00)01316-2.
- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
- Teles RP, Teles FR. Antimicrobial agents used in the control of periodontal biofilms: effective adjuncts to mechanical plaque control? Braz Oral Res. 2009;23 Suppl 1:39-48. doi: 10.1590/s1806-83242009000500007.
- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 101269-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .