- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02624336
Evaluering av synergistisk anti-plakkaktivitet til Salvadora Persica L. og grønn te: En klinisk sammenlignende studie (ESAA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannplakk er de myke avleiringene som danner biofilmen som fester seg til tannoverflaten eller andre harde overflater inne i munnhulen, inkludert fjernbar og fast restaurering. Tannplakket er sammensatt av over 500 bakteriearter. Koloniseringen av disse bakteriene følger et spesielt mønster som starter ved adhesjon av initiale bakteriekolonisatorer til spyttpelliklene som dekker tannemaljen og andre harde overflater i munnhulen etterfulgt av sekundær kolonisering av følgerbakterier gjennom interbakteriell adhesjon som fører til modning av tannplakk.
Periodontal helse kan anses å være i balanse når bakteriemassen presenteres i vertens munnhule og ikke forårsaker skade på verken bakteriene eller vertens periodontale vev. Enhver forstyrrelse av denne balansen resulterer i endringer i både vertens periodontale og biofilmbakterier og fører til slutt til ødeleggelse av periodontiet. Opphopning av tannplakk kan føre til flere skadelige effekter på tannen og tannstøttende periodontalvev som bidrar til utvikling av karies og periodontale sykdommer. Derfor er en effektiv tannplakkkontroll avgjørende for å opprettholde god munnhygiene.
Mekanisk plakkkontroll, ved bruk av tannbørster og interdentale hjelpemidler, er den mest brukte metoden. Dessverre er det en tidkrevende prosess og krever høy manuell fingerferdighet. Dessuten avslørte epidemiologiske studier høy forekomst av gingivitt blant tannbørstebrukere. Derfor kan kjemisk plakkkontroll brukes for å hjelpe til med tannplakkkontroll.
Anti-plakk-middelet er det midlet som forstyrrer en av de forskjellige fasene av tannplakkutvikling: forstyrrer adhesjonen av orale bakterier til orale overflater og forhindrer biofilmdannelse; forstyrrer koaggregeringsmekanismen som derved forhindrer fremtidig vekst av mikrokolonier; eller fjerner eller forstyrrer eksisterende tannplakk. Til dags dato er munnvann med klorheksidin (CHX) standardløsningen som brukes i kjemisk plakkkontroll, men det ble funnet å ha flere bivirkninger, inkludert tann- og noen restaureringsfarging, ubehagelige tester, utsletting av munnslimhinne og forbedring av dannelsen av supra-gingival tannstein.
De allment tilgjengelige tradisjonelle naturlige medisinske plantene kan brukes som stabile, trygge og biologisk aktive planteavledede galenikaler som alternativ til syntetiske stoffer. Blant disse plantene, Salvadora persica L. (Sp) rotstaver og grønn te (Gt), blader av Camellia sinensis. Kuntze, ble vandige ekstrakter rapportert å ha antimikrobiell aktivitet mot mange orale bakterier. I vår in vitro-studie fant vi at kombinasjonen (Co.) av 0,25 mg Gt vandig ekstrakt og 7,82 mg Sp vandig ekstrakt i 1 ml viste betydelig synergistisk antibakteriell og anti-adhesjonseffekt mot primære plakkkolonisatorer.
Tannplakken er klassifisert i to kategorier, supra-gingival plakk og sub-gingival plakk, i forhold til gingival margin. Den supra-gingivale tannplakken kan lett visualiseres på tennene etter 24 til 48 timer uten noen munnhygienetiltak, og den virker hvit, gråaktig eller gul i fargen og har et kuleformet utseende.
Supra-gingival plakkakkumulering på tannoverflater kan kvantifiseres gjennom forskjellige plakkindekssystemer. I denne studien ble den kliniske parameteren for å registrere plakkmengde modifisert Quigely Hein Plaque Index. I denne indeksen ble en poengsum på 0 til 5 tildelt for hver ansikts- og lingual (palatal) overflate på alle tenner unntatt de tredje jeksler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne bør være medisinsk friske.
- Deltakerne bør ha mer enn 20 tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har aktiv karies og/eller periodontal sykdom.
- Deltakere som har pågående kjeveortopedisk behandling.
- Deltakere som har vært på antibiotika de siste 4 månedene.
- Deltakere som trenger profylaktisk antibiotikadekning.
- Deltakere som har vært på systemiske eller aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 4 månedene.
- Deltakere som er gravide eller tiltenkt og ammende mor.
- Deltakere som har hjerteklafferstatning og har kjent intoleranse eller allergi mot munnskylling.
- Deltakere som har noen systemisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Destillert vann
15 ml to ganger om dagen, skyll i 30 sekunder avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter
|
15 ml destillert vann to ganger om dagen, skyll i 30 sekunder avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter
|
|
Aktiv komparator: DTC1 munnskyll
15 ml to ganger om dagen, skyll i 30 sekunder avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter
|
15 ml DTC1 to ganger om dagen, skyll i 30 sekunder avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter
|
|
Placebo komparator: Oradex munnvann
15 ml to ganger om dagen, skyll i 30 sekunder avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter
|
15 ml klorheksidinglukonat 0,12 % (vekt/volum) to ganger om dagen, skyll i 30 sekunder avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig mengde plakk mellom forskjellige DTC1- og placebo-komparatorer, dvs. Oradex og destillert vann, som anti-plakkmiddel etter 24 timers klinisk forsøk med plakkgjenvekst ved hjelp av modifisert Quigely Hein Plaque Index [Turesky, 1970].
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Addy M, Moran J, Newcombe R, Warren P. The comparative tea staining potential of phenolic, chlorhexidine and anti-adhesive mouthrinses. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):923-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01796.x.
- Allison DG, Gilbert P. Modification by surface association of antimicrobial susceptibility of bacterial populations. J Ind Microbiol. 1995 Oct;15(4):311-7. doi: 10.1007/BF01569985.
- Chelli-Chentouf N, Tir Touil Meddah A, Mullie C, Aoues A, Meddah B. In vitro and in vivo antimicrobial activity of Algerian Hoggar Salvadora persica L. extracts against microbial strains from children's oral cavity. J Ethnopharmacol. 2012 Oct 31;144(1):57-66. doi: 10.1016/j.jep.2012.08.025. Epub 2012 Aug 29.
- Dhar V, Jain A, Van Dyke TE, Kohli A. Prevalence of gingival diseases, malocclusion and fluorosis in school-going children of rural areas in Udaipur district. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Apr-Jun;25(2):103-5. doi: 10.4103/0970-4388.33458.
- Farnsworth NR, Akerele O, Bingel AS, Soejarto DD, Guo Z. Medicinal plants in therapy. Bull World Health Organ. 1985;63(6):965-81.
- Hellden L, Camosci D, Hock J, Tinanoff N. Clinical study to compare the effect of stannous fluoride and chlorhexidine mouthrinses on plaque formation. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):12-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02019.x.
- Ismail AI, Szpunar SM. The prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease among Mexican Americans, Cuban Americans, and Puerto Ricans: findings from HHANES 1982-1984. Am J Public Health. 1990 Dec;80 Suppl(Suppl):66-70. doi: 10.2105/ajph.80.suppl.66.
- Manganiello AD, Socransky SS, Smith C, Propas D, Oram V, Dogon IL. Attempts to increase viable count recovery of human supragingival dental plaque. J Periodontal Res. 1977 Mar;12(2):107-19. doi: 10.1111/j.1600-0765.1977.tb00113.x. No abstract available.
- Rosan B, Lamont RJ. Dental plaque formation. Microbes Infect. 2000 Nov;2(13):1599-607. doi: 10.1016/s1286-4579(00)01316-2.
- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
- Teles RP, Teles FR. Antimicrobial agents used in the control of periodontal biofilms: effective adjuncts to mechanical plaque control? Braz Oral Res. 2009;23 Suppl 1:39-48. doi: 10.1590/s1806-83242009000500007.
- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 101269-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .