- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02624336
Avaliação da atividade antiplaca sinérgica de Salvadora Persica L. e chá verde: um estudo clínico comparativo (ESAA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A placa dentária são os depósitos moles que formam o biofilme aderido à superfície do dente ou outras superfícies duras dentro da cavidade oral, incluindo restaurações removíveis e fixas. A placa dentária é composta por mais de 500 espécies bacterianas. A colonização dessas bactérias segue um padrão especial, começando pela adesão dos colonizadores bacterianos iniciais às películas salivares que cobrem o esmalte dos dentes e outras superfícies duras na cavidade oral, seguida pela colonização secundária de bactérias seguidoras através da adesão interbacteriana, levando à maturação da placa dentária.
A saúde periodontal pode ser considerada em estado de equilíbrio quando a massa bacteriana se apresenta na cavidade oral do hospedeiro e não causa danos nem às bactérias nem aos tecidos periodontais do hospedeiro. Qualquer ruptura desse equilíbrio resulta em alterações nas bactérias periodontais hospedeiras e no biofilme e, em última análise, leva à destruição do periodonto. O acúmulo de placa dental pode levar a vários efeitos nocivos sobre o dente e o tecido periodontal de suporte do dente, o que contribui para o desenvolvimento de cáries e doenças periodontais. Portanto, um controle eficaz da placa dental é essencial para manter uma boa higiene bucal.
O controle mecânico de placa, por meio de escovas dentais e auxiliares interdentais, é o método mais adotado. Infelizmente, é um processo demorado e requer alta destreza manual. Além disso, estudos epidemiológicos revelaram alta prevalência de gengivite entre usuários de escovas dentais. Portanto, o controle químico da placa pode ser usado para auxiliar no controle da placa dentária.
O agente antiplaca é aquele agente que interfere em uma das diferentes fases do desenvolvimento da placa dentária: interfere na adesão das bactérias bucais às superfícies bucais e previne a formação de biofilme; interfere com o mecanismo de co-agregação que, assim, impede o crescimento futuro de microcolônias; ou remove ou interrompe a placa dentária existente. Até o momento, o colutório de clorexidina (CHX) é a solução padrão usada no controle químico da placa, mas descobriu-se que tem vários efeitos colaterais, incluindo manchas nos dentes e algumas restaurações, teste desagradável, descamação da mucosa oral e aumento da formação de cálculo supragengival.
As plantas medicinais naturais amplamente disponíveis podem ser utilizadas como galênicos derivados de plantas estáveis, seguros e biologicamente ativos como alternativa às drogas sintéticas. Dentre essas plantas, destacam-se os ramos da raiz de Salvadora persica L. (Sp) e o chá verde (Gt), folhas da Camellia sinensis. Kuntze, extratos aquosos foram relatados como tendo atividade antimicrobiana contra muitas bactérias orais. Em nosso estudo in vitro, descobrimos que a combinação (Co.) de 0,25mg de extrato aquoso de Gt e 7,82mg de extrato aquoso Sp em 1ml exibiu eficácia sinérgica antibacteriana e antiaderente significativa contra colonizadores primários da placa.
A placa dentária é classificada em duas categorias, placa supragengival e placa subgengival, em relação à margem gengival. A placa dentária supragengival pode ser facilmente visualizada nos dentes após 24 a 48 horas sem medidas de higiene oral e aparece branca, acinzentada ou amarelada e tem uma aparência globular.
O acúmulo de placa supragengival nas superfícies dos dentes pode ser quantificado através de diferentes sistemas de índice de placa. Neste estudo, o parâmetro clínico para registrar a quantidade de placa foi modificado Quigely Hein Plaque Index. Neste índice, uma pontuação de 0 a 5 foi atribuída para cada superfície vestibular e lingual (palatina) de todos os dentes, exceto os terceiros molares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser clinicamente saudáveis.
- Os participantes devem ter mais de 20 dentes.
Critério de exclusão:
- Participantes com cárie ativa e/ou doença periodontal.
- Participantes com tratamento ortodôntico em andamento.
- Participantes que tomaram antibióticos nos últimos 4 meses.
- Participantes que necessitam de cobertura antibiótica profilática.
- Participantes que estiveram em uso de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos ou tópicos nos últimos 4 meses.
- Participantes grávidas ou com intenção de engravidar e lactantes.
- Participantes que tenham troca de válvula cardíaca e tenham intolerância ou alergia conhecida a enxaguatórios bucais.
- Participantes que tenham alguma doença sistêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Água destilada
15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
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15 ml de água destilada duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
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Comparador Ativo: Lavagem bucal DTC1
15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
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15ml DTC1 duas vezes ao dia, enxaguar por 30seg abster-se de comer ou beber por 30min
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Comparador de Placebo: Oradex enxaguante bucal
15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
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15ml de gluconato de clorexidina 0,12% (p/v) duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade média de placa entre diferentes comparadores DTC1 e placebo, ou seja, Oradex e água destilada, como agente anti-placa após ensaio clínico de crescimento de placa de 24 horas por meio do índice de placa de Quigely Hein modificado [Turesky, 1970].
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
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- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
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- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 101269-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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