- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02624336
Evaluatie van synergetische anti-plaque-activiteit van Salvadora Persica L. en groene thee: een klinisch vergelijkend onderzoek (ESAA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandplak is de zachte afzetting die de biofilm vormt die hecht aan het tandoppervlak of andere harde oppervlakken in de mondholte, inclusief verwijderbare en vaste restauraties. De tandplak bestaat uit meer dan 500 bacteriesoorten. De kolonisatie van deze bacteriën volgt een speciaal patroon, beginnend met adhesie van initiële bacteriële kolonisatoren aan de speekselvliesjes die tandglazuur en andere harde oppervlakken in de mondholte bedekken, gevolgd door secundaire kolonisatie van volgbacteriën door interbacteriële adhesie die leidt tot rijping van tandplak.
Parodontale gezondheid kan worden beschouwd als in een staat van evenwicht wanneer de bacteriële massa zich in de mondholte van de gastheer presenteert en geen schade veroorzaakt aan de bacteriën of de parodontale weefsels van de gastheer. Elke verstoring van dit evenwicht resulteert in veranderingen in zowel de gastparodontale als de biofilmbacteriën en leidt uiteindelijk tot vernietiging van het parodontium. Ophoping van tandplak kan leiden tot verschillende schadelijke effecten op de tand en het tandondersteunende parodontale weefsel, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van cariës en parodontitis. Daarom is een effectieve tandplakbestrijding essentieel voor het behoud van een goede mondhygiëne.
Mechanische tandplakbestrijding, met behulp van tandenborstels en interdentale hulpmiddelen, is de meest toegepaste methode. Helaas is het een tijdrovend proces en vereist het een hoge handvaardigheid. Bovendien onthulden epidemiologische studies een hoge prevalentie van gingivitis bij tandenborstelgebruikers. Daarom kan chemische plaquecontrole worden gebruikt om te helpen bij de controle van tandplak.
Het middel tegen tandplak is dat middel dat een van de verschillende fasen van tandplakontwikkeling verstoort: verstoort de hechting van mondbacteriën aan mondoppervlakken en voorkomt biofilmvorming; interfereert met het co-aggregatiemechanisme dat daardoor toekomstige groei van microkolonies voorkomt; of bestaande tandplak verwijdert of verstoort. Tot op heden is chloorhexidine (CHX) mondwater de standaardoplossing die wordt gebruikt bij chemische plaquecontrole, maar het bleek verschillende bijwerkingen te hebben, waaronder verkleuring van tanden en sommige restauraties, onaangename tests, vervelling van mondslijmvlies en verbetering van supragingivale tandsteenvorming.
De algemeen verkrijgbare traditionele natuurlijke geneeskrachtige planten kunnen worden gebruikt als stabiele, veilige en biologisch actieve, van planten afgeleide galenicals als alternatief voor synthetische drugs. Onder deze planten, Salvadora persica L. (Sp) wortelstokken en groene thee (Gt), bladeren van Camellia sinensis. Kuntze, werd gemeld dat waterige extracten antimicrobiële activiteit hebben tegen veel orale bacteriën. In onze in vitro studie ontdekten we dat de combinatie (Co.) van 0,25 mg Gt waterig extract en 7,82 mg Sp waterig extract in 1 ml een significante synergetische antibacteriële en antiadhesiewerking vertoonde tegen primaire plaquekolonisatoren.
De tandplak wordt ingedeeld in twee categorieën, supragingivale plaque en subgingivale plaque, in relatie tot de gingivale rand. De supragingivale tandplak kan na 24 tot 48 uur gemakkelijk op de tanden worden gevisualiseerd zonder maatregelen voor mondhygiëne en lijkt wit, grijsachtig of geel van kleur en heeft een bolvormig uiterlijk.
Ophoping van supragingivale plaque op tandoppervlakken kan worden gekwantificeerd via verschillende plaque-indexsystemen. In deze studie werd de klinische parameter om de plaquehoeveelheid vast te leggen gewijzigd door Quigely Hein Plaque Index. In deze index werd een score van 0 tot 5 toegekend voor elk gezichts- en linguaal (palatinaal) oppervlak van alle tanden behalve de derde molaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers dienen medisch gezond te zijn.
- Deelnemers moeten meer dan 20 tanden hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met actieve cariës en/of parodontitis.
- Deelnemers die een lopende orthodontische behandeling hebben.
- Deelnemers die de afgelopen 4 maanden antibiotica hebben gehad.
- Deelnemers die profylactische antibiotica nodig hebben.
- Deelnemers die de afgelopen 4 maanden systemische of lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben gebruikt.
- Deelnemers die zwanger of beoogd zijn en zogende moeder.
- Deelnemers die een hartklepvervanging hebben ondergaan en bekend zijn met intolerantie of allergie voor mondspoelingen.
- Deelnemers die een systemische ziekte hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gedistilleerd water
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
15 ml gedestilleerd water tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
|
Actieve vergelijker: DTC1 mondspoeling
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
15 ml DTC1 twee keer per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
|
Placebo-vergelijker: Oradex mondspoeling
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
15 ml chloorhexidinegluconaat 0,12% (w/v) twee keer per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde hoeveelheid plaque tussen verschillende DTC1- en placebocomparatoren, d.w.z. Oradex en gedestilleerd water, als anti-plaque-middel na 24 uur durende klinische studie naar hergroei van plaque door middel van gemodificeerde Quigely Hein Plaque Index [Turesky, 1970].
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Addy M, Moran J, Newcombe R, Warren P. The comparative tea staining potential of phenolic, chlorhexidine and anti-adhesive mouthrinses. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):923-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01796.x.
- Allison DG, Gilbert P. Modification by surface association of antimicrobial susceptibility of bacterial populations. J Ind Microbiol. 1995 Oct;15(4):311-7. doi: 10.1007/BF01569985.
- Chelli-Chentouf N, Tir Touil Meddah A, Mullie C, Aoues A, Meddah B. In vitro and in vivo antimicrobial activity of Algerian Hoggar Salvadora persica L. extracts against microbial strains from children's oral cavity. J Ethnopharmacol. 2012 Oct 31;144(1):57-66. doi: 10.1016/j.jep.2012.08.025. Epub 2012 Aug 29.
- Dhar V, Jain A, Van Dyke TE, Kohli A. Prevalence of gingival diseases, malocclusion and fluorosis in school-going children of rural areas in Udaipur district. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Apr-Jun;25(2):103-5. doi: 10.4103/0970-4388.33458.
- Farnsworth NR, Akerele O, Bingel AS, Soejarto DD, Guo Z. Medicinal plants in therapy. Bull World Health Organ. 1985;63(6):965-81.
- Hellden L, Camosci D, Hock J, Tinanoff N. Clinical study to compare the effect of stannous fluoride and chlorhexidine mouthrinses on plaque formation. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):12-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02019.x.
- Ismail AI, Szpunar SM. The prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease among Mexican Americans, Cuban Americans, and Puerto Ricans: findings from HHANES 1982-1984. Am J Public Health. 1990 Dec;80 Suppl(Suppl):66-70. doi: 10.2105/ajph.80.suppl.66.
- Manganiello AD, Socransky SS, Smith C, Propas D, Oram V, Dogon IL. Attempts to increase viable count recovery of human supragingival dental plaque. J Periodontal Res. 1977 Mar;12(2):107-19. doi: 10.1111/j.1600-0765.1977.tb00113.x. No abstract available.
- Rosan B, Lamont RJ. Dental plaque formation. Microbes Infect. 2000 Nov;2(13):1599-607. doi: 10.1016/s1286-4579(00)01316-2.
- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
- Teles RP, Teles FR. Antimicrobial agents used in the control of periodontal biofilms: effective adjuncts to mechanical plaque control? Braz Oral Res. 2009;23 Suppl 1:39-48. doi: 10.1590/s1806-83242009000500007.
- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 101269-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .