- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02624336
Salvadora Persica L.와 녹차의 상승적 항플라크 활성 평가: 임상 비교 연구 (ESAA)
연구 개요
상세 설명
치석은 가철식 및 고정식 수복물을 포함하여 구강 내부의 치아 표면 또는 기타 단단한 표면에 부착하는 생물막을 형성하는 부드러운 침전물입니다. 치석은 500종 이상의 세균으로 구성되어 있습니다. 이러한 박테리아의 집락화는 치아 법랑질 및 구강의 다른 단단한 표면을 덮는 타액 펠리클에 대한 초기 박테리아 집락자의 부착에 의해 시작되는 특별한 패턴을 따르고, 치아 플라크 성숙으로 이어지는 박테리아 간 부착을 통한 후속 박테리아의 이차 집락화를 따릅니다.
박테리아 덩어리가 숙주 구강에 존재하고 박테리아나 숙주 치주 조직에 손상을 일으키지 않을 때 치주 건강은 균형 상태에 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 이 균형이 무너지면 숙주 치주 및 생물막 박테리아 모두에 변화가 생기고 궁극적으로 치주 조직이 파괴됩니다. 치태 축적은 치아 및 치아 지지 치주 조직에 몇 가지 해로운 영향을 미쳐 우식증 및 치주 질환의 발병에 기여할 수 있습니다. 따라서 효과적인 치면세균막 관리는 좋은 구강 위생을 유지하는 데 필수적입니다.
칫솔과 치간보조기를 이용한 기계적 플라크 제어가 가장 많이 채택되는 방법이다. 불행히도 시간이 많이 걸리는 프로세스이며 높은 손재주가 필요합니다. 더욱이, 역학 연구는 칫솔 사용자들 사이에서 치은염의 높은 유병률을 보여주었다. 따라서 화학적 플라크 제어를 사용하여 치아 플라크 제어를 보조할 수 있습니다.
플라크 방지제는 치아 플라크 발생의 여러 단계 중 하나를 방해하는 제제입니다. 구강 박테리아가 구강 표면에 부착하는 것을 방해하고 생물막 형성을 방지합니다. 마이크로 콜로니의 향후 성장을 방지하는 공동 응집 메커니즘을 방해합니다. 또는 기존 치석을 제거하거나 방해합니다. 현재까지 클로르헥시딘(CHX) 구강청결제는 화학적 플라크 제어에 사용되는 표준 용액이지만 치아 및 일부 수복물의 착색, 불쾌한 테스트, 구강 점막의 박리, 치은연상 치석 형성의 강화 등 여러 가지 부작용이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
널리 사용되는 전통 천연 약용 식물은 합성 약물의 대안으로 안정적이고 안전하며 생물학적으로 활성이 있는 식물 유래 생약으로 활용될 수 있습니다. 이러한 식물 중 살바도라 페르시카 L.(Sp) 뿌리 줄기와 녹차(Gt), 동백나무 잎. Kuntze, 수성 추출물은 많은 구강 박테리아에 대해 항균 활성을 갖는 것으로 보고되었습니다. In vitro 연구에서 우리는 1ml에 0.25mg Gt 수성 추출물과 7.82mg Sp 수성 추출물의 조합(Co.)이 1차 플라그 콜로나이저에 대해 유의한 상승적 항박테리아 및 항부착 효능을 나타냄을 발견했습니다.
치면세균막은 치은변연과 관련하여 치은연상치태와 치은연하치태의 2종류로 분류된다. 치은연상 치태는 구강 위생 조치 없이 24~48시간 후에 치아에서 쉽게 볼 수 있으며 흰색, 회색 또는 노란색으로 보이며 구형입니다.
치아 표면의 치은연 플라그 축적은 다양한 플라크 지수 시스템을 통해 정량화할 수 있습니다. 이 연구에서 플라크 양을 기록하기 위한 임상 매개변수는 Quigely Hein Plaque Index로 수정되었습니다. 이 지수에서 제3대구치를 제외한 모든 치아의 각 안면 및 설측(구개측) 표면에 대해 0~5점의 점수가 지정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 의학적으로 건강해야 합니다.
- 참가자는 치아가 20개 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 충치 및/또는 치주 질환이 있는 참여자.
- 지속적인 교정 치료를 받고 있는 참여자.
- 지난 4개월 이내에 항생제를 복용한 참가자.
- 예방적 항생제 보장이 필요한 참가자.
- 지난 4개월 동안 전신 또는 국소 비스테로이드성 항염증제를 복용한 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중인 어머니.
- 심장 판막 교체술을 받았고 구강 세정제에 대한 불내성이나 알레르기가 있는 참가자.
- 전신 질환이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 증류수
1일 2회 15ml, 30초간 헹구고 30분간 음식물 섭취 금지
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1일 2회 증류수 15ml, 30초간 헹구고 30분간 음식물 섭취 금지
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활성 비교기: DTC1 구강청결제
1일 2회 15ml, 30초간 헹구고 30분간 음식물 섭취 금지
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DTC1 15ml 1일 2회, 30초간 헹구고 30분간 음식물 섭취 금지
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위약 비교기: 오라덱스 구강청결제
1일 2회 15ml, 30초간 헹구고 30분간 음식물 섭취 금지
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15ml Chlorhexidine gluconate 0.12% (w/v) 1일 2회, 30초간 헹구고 30분간 음식물 섭취를 자제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 Quigely Hein Plaque Index[Turesky, 1970]에 의한 24시간 플라크 재성장 임상 시험 후 플라크 방지제로서 상이한 DTC1 및 위약 비교기, 즉 Oradex 및 증류수 사이의 평균 플라크 양.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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