- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02624336
Salvadora Persica L.:n ja vihreän teen synergistisen plakin vastaisen vaikutuksen arviointi: kliininen vertaileva tutkimus (ESAA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasplakki on pehmeitä kerrostumia, jotka muodostavat biokalvon, joka kiinnittyy hampaan pintaan tai muihin koviin pintoihin suuontelossa, mukaan lukien irrotettava ja kiinteä täyte. Hammasplakki koostuu yli 500 bakteerilajista. Näiden bakteerien kolonisaatio noudattaa erityistä mallia, joka alkaa alkuperäisten bakteerikolonisaattoreiden tarttumisesta hammaskiillettä ja muita suuontelon kovia pintoja peittäviin sylkikalvoihin, jota seuraa seuraajabakteerien toissijainen kolonisaatio bakteerien välisen adheesion kautta, mikä johtaa hammasplakin kypsymiseen.
Parodontaalin terveyden voidaan katsoa olevan tasapainossa, kun bakteerimassaa esiintyy isännän suuontelossa eikä se aiheuta vaurioita bakteereille tai isännän parodontaalikudoksille. Mikä tahansa tämän tasapainon häiriintyminen johtaa muutoksiin sekä isäntäparodontaali- että biofilmibakteereissa ja johtaa lopulta parodontiumin tuhoutumiseen. Hammasplakin kerääntyminen voi aiheuttaa hampaan ja hammasta tukevan parodontaalikudoksen haitallisia vaikutuksia, mikä edistää karieksen ja parodontaalien sairauksien kehittymistä. Siksi tehokas hammasplakin torjunta on välttämätöntä hyvän suuhygienian ylläpitämiseksi.
Mekaaninen plakin torjunta hammasharjoilla ja hammasvälillä on yleisin menetelmä. Valitettavasti se on aikaa vievä prosessi ja vaatii suurta käden taitoa. Lisäksi epidemiologiset tutkimukset paljastivat ientulehduksen suuren esiintyvyyden hammasharjan käyttäjien keskuudessa. Tästä syystä kemiallista plakintorjuntaa voidaan käyttää auttamaan plakin hallinnassa.
Plakkia estävä aine on aine, joka häiritsee yhtä hammasplakin kehittymisen eri vaiheista: häiritsee suun bakteerien tarttumista suun pinnoille ja estää biofilmin muodostumista; häiritsee yhteisaggregaatiomekanismia, mikä estää mikropesäkkeiden tulevaa kasvua; tai poistaa tai katkaisee olemassa olevan hammasplakin. Tähän mennessä klooriheksidiini (CHX) -suvesi on kemiallisen plakin torjuntaan käytetty standardiliuos, mutta sillä on havaittu olevan useita sivuvaikutuksia, mukaan lukien hampaiden ja joidenkin täytteiden värjäytyminen, epämiellyttävä testi, suun limakalvon hilseily ja supra-gingivaalisen hammaskiven muodostumisen tehostaminen.
Yleisesti saatavilla olevia perinteisiä luonnonlääkekasveja voidaan hyödyntää stabiileina, turvallisina ja biologisesti aktiivisina kasviperäisinä galeenisina vaihtoehtona synteettisille huumeille. Näistä kasveista Salvadora persica L. (Sp) juuritangot ja vihreä tee (Gt), Camellia sinensis -kasvin lehdet. Kuntze, vesipitoisilla uutteilla on raportoitu olevan antimikrobista aktiivisuutta monia suun bakteereja vastaan. In vitro -tutkimuksessamme havaitsimme, että yhdistelmällä (Co.), jossa oli 0,25 mg Gt:n vesiuutetta ja 7,82 mg Sp:n vesiuutetta 1 ml:ssa, osoitti merkittävää synergististä antibakteerista ja kiinnittymistä estävää tehoa primaarisia plakin kolonisoijia vastaan.
Hammasplakki luokitellaan ienreunan suhteen kahteen luokkaan, supra-gingivaaliseen plakkiin ja ienalaiseen plakkiin. Ienen yläpuolella oleva hammasplakki voidaan helposti visualisoida hampaissa 24–48 tunnin kuluttua ilman suuhygieniatoimenpiteitä, ja se näyttää väriltään valkoiselta, harmahtavalta tai keltaiselta ja on pallomainen.
Ienen yläpuolelle kertynyt plakki hampaiden pinnoille voidaan määrittää erilaisilla plakkiindeksijärjestelmillä. Tässä tutkimuksessa kliinistä parametria plakin määrän kirjaamiseksi muutettiin Quigely Heinin plakkiindeksiä. Tässä indeksissä pisteet 0–5 annettiin kaikkien hampaiden, paitsi kolmatta poskihampaa, kullekin kasvojen ja kielen (palataalisen) pinnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla lääketieteellisesti terveitä.
- Osallistujilla tulee olla yli 20 hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aktiivinen kaviteetin karies ja/tai parodontaali.
- Osallistujat, joilla on meneillään oleva oikomishoito.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisten 4 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat profylaktisen antibioottiturvan.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä tai paikallisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisten 4 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai jotka on tarkoitettu imettävälle äidille.
- Osallistujat, joilla on sydänläppäkorvaus ja joilla on tiedossa suuhuuhteluaineiden intoleranssi tai allergia.
- Osallistujat, joilla on jokin systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tislattu vesi
15 ml kahdesti päivässä, huuhtele 30 sekuntia, pidättäydy syömästä tai juomasta 30 minuutin ajan
|
15 ml tislattua vettä kahdesti päivässä, huuhtele 30 sekuntia, älä syö tai juo 30 minuutin ajan
|
|
Active Comparator: DTC1 suuvesi
15 ml kahdesti päivässä, huuhtele 30 sekuntia, pidättäydy syömästä tai juomasta 30 minuuttia
|
15 ml DTC1 kahdesti päivässä, huuhtele 30 sekunnin ajan, pidättäydy syömästä tai juomasta 30 minuuttia
|
|
Placebo Comparator: Oradex suuvesi
15 ml kahdesti päivässä, huuhtele 30 sekuntia, pidättäydy syömästä tai juomasta 30 minuuttia
|
15 ml klooriheksidiiniglukonaattia 0,12 % (w/v) kahdesti päivässä, huuhtele 30 sekunnin ajan, pidättäydy syömästä tai juomasta 30 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plakin keskimääräinen määrä eri DTC1- ja plasebovertailuvalmisteiden eli Oradexin ja tislatun veden välillä plakin vastaisena aineena 24 tunnin plakin uudelleenkasvun kliinisen tutkimuksen jälkeen modifioidulla Quigely Hein -plakkiindeksillä [Turesky, 1970].
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Addy M, Moran J, Newcombe R, Warren P. The comparative tea staining potential of phenolic, chlorhexidine and anti-adhesive mouthrinses. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):923-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01796.x.
- Allison DG, Gilbert P. Modification by surface association of antimicrobial susceptibility of bacterial populations. J Ind Microbiol. 1995 Oct;15(4):311-7. doi: 10.1007/BF01569985.
- Chelli-Chentouf N, Tir Touil Meddah A, Mullie C, Aoues A, Meddah B. In vitro and in vivo antimicrobial activity of Algerian Hoggar Salvadora persica L. extracts against microbial strains from children's oral cavity. J Ethnopharmacol. 2012 Oct 31;144(1):57-66. doi: 10.1016/j.jep.2012.08.025. Epub 2012 Aug 29.
- Dhar V, Jain A, Van Dyke TE, Kohli A. Prevalence of gingival diseases, malocclusion and fluorosis in school-going children of rural areas in Udaipur district. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Apr-Jun;25(2):103-5. doi: 10.4103/0970-4388.33458.
- Farnsworth NR, Akerele O, Bingel AS, Soejarto DD, Guo Z. Medicinal plants in therapy. Bull World Health Organ. 1985;63(6):965-81.
- Hellden L, Camosci D, Hock J, Tinanoff N. Clinical study to compare the effect of stannous fluoride and chlorhexidine mouthrinses on plaque formation. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):12-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02019.x.
- Ismail AI, Szpunar SM. The prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease among Mexican Americans, Cuban Americans, and Puerto Ricans: findings from HHANES 1982-1984. Am J Public Health. 1990 Dec;80 Suppl(Suppl):66-70. doi: 10.2105/ajph.80.suppl.66.
- Manganiello AD, Socransky SS, Smith C, Propas D, Oram V, Dogon IL. Attempts to increase viable count recovery of human supragingival dental plaque. J Periodontal Res. 1977 Mar;12(2):107-19. doi: 10.1111/j.1600-0765.1977.tb00113.x. No abstract available.
- Rosan B, Lamont RJ. Dental plaque formation. Microbes Infect. 2000 Nov;2(13):1599-607. doi: 10.1016/s1286-4579(00)01316-2.
- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
- Teles RP, Teles FR. Antimicrobial agents used in the control of periodontal biofilms: effective adjuncts to mechanical plaque control? Braz Oral Res. 2009;23 Suppl 1:39-48. doi: 10.1590/s1806-83242009000500007.
- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101269-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .