- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02624336
Bewertung der synergistischen Anti-Plaque-Aktivität von Salvadora Persica L. und grünem Tee: Eine klinische Vergleichsstudie (ESAA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Zahnbelag handelt es sich um weiche Ablagerungen, die den Biofilm bilden und an der Zahnoberfläche oder anderen harten Oberflächen in der Mundhöhle haften, einschließlich herausnehmbarer und festsitzender Restaurationen. Der Zahnbelag besteht aus über 500 Bakterienarten. Die Kolonisierung dieser Bakterien erfolgt nach einem besonderen Muster, beginnend mit der Adhäsion anfänglicher bakterieller Kolonisatoren an den Speichelhäutchen, die den Zahnschmelz und andere harte Oberflächen in der Mundhöhle bedecken, gefolgt von der sekundären Kolonisierung von Folgebakterien durch interbakterielle Adhäsion, die zur Reifung von Zahnbelag führt.
Die parodontale Gesundheit kann als im Gleichgewicht betrachtet werden, wenn die Bakterienmasse in der Mundhöhle des Wirts vorhanden ist und weder die Bakterien noch das parodontale Gewebe des Wirts schädigt. Jede Störung dieses Gleichgewichts führt zu Veränderungen sowohl der parodontalen Wirtsbakterien als auch der Biofilmbakterien und führt letztendlich zur Zerstörung des Parodontiums. Die Ansammlung von Zahnbelag kann verschiedene schädliche Auswirkungen auf den Zahn und das zahntragende parodontale Gewebe haben und zur Entstehung von Karies und parodontalen Erkrankungen beitragen. Daher ist eine wirksame Zahnbelagsbekämpfung für die Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene unerlässlich.
Die am häufigsten angewandte Methode ist die mechanische Plaquekontrolle durch den Einsatz von Zahnbürsten und Interdentalhilfen. Leider ist es ein zeitaufwändiger Prozess und erfordert ein hohes Maß an handwerklichem Geschick. Darüber hinaus ergaben epidemiologische Studien eine hohe Prävalenz von Gingivitis bei Zahnbürstenbenutzern. Daher kann die chemische Plaquekontrolle zur Unterstützung der Zahnbelagkontrolle eingesetzt werden.
Der Anti-Plaque-Wirkstoff ist der Wirkstoff, der in eine der verschiedenen Phasen der Zahnbelagsentwicklung eingreift: er stört die Adhäsion von Mundbakterien an Mundoberflächen und verhindert die Bildung von Biofilmen; stört den Co-Aggregationsmechanismus, der dadurch das zukünftige Wachstum von Mikrokolonien verhindert; oder entfernt oder stört vorhandenen Zahnbelag. Bisher ist Mundwasser mit Chlorhexidin (CHX) die Standardlösung für die chemische Plaquebekämpfung. Es wurde jedoch festgestellt, dass es mehrere Nebenwirkungen hat, darunter Verfärbungen an den Zähnen und einigen Restaurationen, ein unangenehmes Ergebnis, ein Ablösen der Mundschleimhaut und eine verstärkte Bildung von supragingivalem Zahnstein.
Die weit verbreiteten traditionellen natürlichen Heilpflanzen können als stabile, sichere und biologisch aktive pflanzliche Arzneimittel als Alternative zu synthetischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Zu diesen Pflanzen gehören Wurzelstöcke von Salvadora persica L. (Sp) und grüner Tee (Gt), Blätter von Camellia sinensis. Kuntze wurde berichtet, dass wässrige Extrakte eine antimikrobielle Wirkung gegen viele Mundbakterien haben. In unserer In-vitro-Studie haben wir festgestellt, dass die Kombination (Co.) aus 0,25 mg wässrigem Gt-Extrakt und 7,82 mg wässrigem Sp-Extrakt in 1 ml eine signifikante synergistische antibakterielle und Anti-Adhärenz-Wirksamkeit gegen primäre Plaque-Kolonisatoren zeigte.
Der Zahnbelag wird in Bezug auf den Zahnfleischrand in zwei Kategorien eingeteilt: supragingivaler Plaque und subgingivaler Plaque. Der supragingivale Zahnbelag ist ohne Mundhygienemaßnahmen nach 24 bis 48 Stunden leicht auf den Zähnen sichtbar und erscheint weiß, gräulich oder gelb und hat ein kugeliges Aussehen.
Die supragingivale Plaqueansammlung auf Zahnoberflächen kann durch verschiedene Plaque-Indexsysteme quantifiziert werden. In dieser Studie wurde der klinische Parameter zur Aufzeichnung der Plaquemenge der modifizierte Quigely-Hein-Plaque-Index verwendet. In diesem Index wurde für jede Gesichts- und linguale (palatinale) Oberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren eine Punktzahl von 0 bis 5 vergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten medizinisch gesund sein.
- Teilnehmer sollten mehr als 20 Zähne haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit aktiver Hohlraumkaries und/oder Parodontitis.
- Teilnehmer, die sich in laufender kieferorthopädischer Behandlung befinden.
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 4 Monate Antibiotika eingenommen haben.
- Teilnehmer, die eine prophylaktische Antibiotikaversorgung benötigen.
- Teilnehmer, die in den letzten 4 Monaten systemische oder topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden und stillende Mutter sind.
- Teilnehmer mit Herzklappenersatz und bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Mundspülungen.
- Teilnehmer, die an einer systemischen Erkrankung leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
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Zweimal täglich 15 ml destilliertes Wasser, 30 Sekunden lang ausspülen und 30 Minuten lang nichts essen oder trinken
|
|
Aktiver Komparator: DTC1 Mundwasser
15 ml zweimal täglich, 30 Sekunden lang ausspülen und 30 Minuten lang nichts essen oder trinken
|
15 ml DTC1 zweimal täglich, 30 Sekunden lang ausspülen und 30 Minuten lang nichts essen oder trinken
|
|
Placebo-Komparator: Mundwasser von Oradex
15 ml zweimal täglich, 30 Sekunden lang ausspülen und 30 Minuten lang nichts essen oder trinken
|
15 ml Chlorhexidingluconat 0,12 % (w/v) zweimal täglich, 30 Sekunden lang ausspülen und 30 Minuten lang nichts essen oder trinken
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Plaquemenge zwischen verschiedenen DTC1- und Placebo-Vergleichspräparaten, d. h. Oradex und destilliertem Wasser, als Anti-Plaque-Mittel nach einer 24-stündigen klinischen Studie zum erneuten Wachstum von Plaque anhand des modifizierten Quigely-Hein-Plaque-Index [Turesky, 1970].
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Addy M, Moran J, Newcombe R, Warren P. The comparative tea staining potential of phenolic, chlorhexidine and anti-adhesive mouthrinses. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):923-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01796.x.
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- Rosan B, Lamont RJ. Dental plaque formation. Microbes Infect. 2000 Nov;2(13):1599-607. doi: 10.1016/s1286-4579(00)01316-2.
- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
- Teles RP, Teles FR. Antimicrobial agents used in the control of periodontal biofilms: effective adjuncts to mechanical plaque control? Braz Oral Res. 2009;23 Suppl 1:39-48. doi: 10.1590/s1806-83242009000500007.
- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 101269-2
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