Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena synergistycznego działania przeciw płytce nazębnej Salvadora Persica L. i zielonej herbaty: kliniczne badanie porównawcze (ESAA)

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Malaya
Nagromadzenie płytki nazębnej może mieć negatywny wpływ na ząb i tkankę przyzębia podtrzymującą ząb. Ponadto przyczynia się do rozwoju próchnicy i chorób przyzębia. Dlatego skuteczna kontrola płytki nazębnej jest niezbędna do utrzymania dobrej higieny jamy ustnej. Mechaniczna kontrola płytki nazębnej ma swoje ograniczenia, dlatego chemiczna kontrola płytki nazębnej może być stosowana jako uzupełnienie kontroli płytki nazębnej. Różne rodzaje roślin leczniczych mogą być wykorzystywane jako stabilne, bezpieczne i biologicznie aktywne galeniki pochodzenia roślinnego jako alternatywa dla syntetycznych płynów do płukania jamy ustnej. Wśród tych roślin stwierdzono, że pałeczki z korzenia Salvadora persica L. (Sp) i wodne ekstrakty z zielonej herbaty (Gt) mają działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko wielu bakteriom jamy ustnej. Celem tego badania było zbadanie skuteczności kombinacji wodnego ekstraktu Gt i wodnego ekstraktu Sp jako synergistycznej skuteczności przeciwbakteryjnej i przeciwadhezyjnej przeciwko pierwotnym kolonizatorom płytki nazębnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Płytka nazębna to miękkie osady tworzące biofilm przylegający do powierzchni zęba lub innych twardych powierzchni wewnątrz jamy ustnej, w tym uzupełnień ruchomych i stałych. Płytka nazębna składa się z ponad 500 gatunków bakterii. Kolonizacja tych bakterii przebiega według specjalnego schematu, począwszy od adhezji początkowych kolonizatorów bakteryjnych do błonek ślinowych pokrywających szkliwo zębów i inne twarde powierzchnie w jamie ustnej, po której następuje wtórna kolonizacja bakterii następczych poprzez adhezję międzybakteryjną prowadzącą do dojrzewania płytki nazębnej.

Zdrowie przyzębia można uznać za zrównoważone, gdy masa bakteryjna pojawia się w jamie ustnej gospodarza i nie powoduje uszkodzeń ani bakterii, ani tkanek przyzębia gospodarza. Jakiekolwiek zakłócenie tej równowagi powoduje zmiany zarówno w bakteriach przyzębia gospodarza, jak iw biofilmie, co ostatecznie prowadzi do zniszczenia przyzębia. Nagromadzenie płytki nazębnej może prowadzić do kilku szkodliwych skutków dla zęba i tkanek podtrzymujących ząb, co przyczynia się do rozwoju próchnicy i chorób przyzębia. Dlatego skuteczna kontrola płytki nazębnej jest niezbędna do utrzymania dobrej higieny jamy ustnej.

Najczęściej stosowaną metodą jest mechaniczne zwalczanie płytki nazębnej za pomocą szczoteczek do zębów i pomocy międzyzębowych. Niestety jest to proces czasochłonny i wymaga dużej zręczności manualnej. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały wysoką częstość występowania zapalenia dziąseł wśród użytkowników szczoteczek do zębów. W związku z tym chemiczna kontrola płytki nazębnej może być stosowana jako pomoc w kontroli płytki nazębnej.

Środek przeciw płytce nazębnej to środek, który zakłóca jedną z różnych faz rozwoju płytki nazębnej: zakłóca adhezję bakterii jamy ustnej do powierzchni jamy ustnej i zapobiega tworzeniu się biofilmu; zakłóca mechanizm koagregacji, który w ten sposób zapobiega przyszłemu wzrostowi mikrokolonii; lub usuwa lub zakłóca istniejącą płytkę nazębną. Do tej pory płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (CHX) jest standardowym roztworem stosowanym w chemicznej kontroli płytki nazębnej, ale stwierdzono, że ma kilka skutków ubocznych, w tym przebarwienia zębów i niektórych uzupełnień protetycznych, nieprzyjemny test, złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej i nasilenie tworzenia się kamienia nazębnego naddziąsłowego.

Szeroko dostępne tradycyjne naturalne rośliny lecznicze mogą być wykorzystywane jako stabilne, bezpieczne i biologicznie aktywne galeny pochodzenia roślinnego jako alternatywa dla leków syntetycznych. Wśród tych roślin pałeczki korzeniowe Salvadora persica L. (Sp) i zielona herbata (Gt), liście Camellia sinensis. Kuntze, stwierdzono, że wodne ekstrakty mają działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko wielu bakteriom jamy ustnej. W naszym badaniu in vitro stwierdziliśmy, że połączenie (Co.) 0,25 mg wodnego ekstraktu Gt i 7,82 mg wodnego ekstraktu Sp w 1 ml wykazywało znaczącą synergistyczną skuteczność przeciwbakteryjną i zapobiegającą przyleganiu przeciwko pierwotnym kolonizatorom płytki nazębnej.

Płytkę nazębną dzieli się na dwie kategorie, płytkę naddziąsłową i płytkę poddziąsłową, w zależności od brzegu dziąsła. Naddziąsłowa płytka nazębna może być łatwo uwidoczniona na zębach po 24 do 48 godzinach bez stosowania środków higieny jamy ustnej i jest biała, szarawa lub żółtawa i ma kulisty wygląd.

Naddziąsłowe gromadzenie się płytki nazębnej na powierzchniach zębów można określić ilościowo za pomocą różnych systemów wskaźnika płytki nazębnej. W tym badaniu parametrem klinicznym służącym do rejestrowania ilości płytki nazębnej był zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej Quigely'ego Heina. W tym wskaźniku punktację od 0 do 5 przypisano każdej powierzchni twarzowej i językowej (podniebiennej) wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni być zdrowi.
  • Uczestnicy powinni mieć więcej niż 20 zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z czynną próchnicą i/lub chorobą przyzębia.
  • Uczestnicy, którzy są w trakcie leczenia ortodontycznego.
  • Uczestnicy, którzy byli na antybiotykach w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Uczestnicy wymagający profilaktycznej kuracji antybiotykowej.
  • Uczestnicy, którzy przez ostatnie 4 miesiące stosowali ogólnoustrojowe lub miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę i karmią piersią.
  • Uczestnicy po wymianie zastawki serca i stwierdzonej nietolerancji lub alergii na płyny do płukania jamy ustnej.
  • Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Woda destylowana
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
15 ml wody destylowanej 2 razy dziennie, płukać przez 30 sekund powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej DTC1
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
15 ml DTC1 dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
Komparator placebo: Płyn do płukania jamy ustnej Oradex
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
15 ml glukonianu chlorheksydyny 0,12% (w/v) 2 razy dziennie, płukać przez 30 sekund powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
Inne nazwy:
  • CHX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ilość płytki nazębnej pomiędzy różnymi komparatorami DTC1 i placebo, tj. Oradex i wodą destylowaną, jako środkiem przeciw płytce nazębnej po 24-godzinnym badaniu klinicznym dotyczącym odrastania płytki nazębnej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigely'ego Heina [Turesky, 1970].
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101269-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj