- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02624336
Ocena synergistycznego działania przeciw płytce nazębnej Salvadora Persica L. i zielonej herbaty: kliniczne badanie porównawcze (ESAA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płytka nazębna to miękkie osady tworzące biofilm przylegający do powierzchni zęba lub innych twardych powierzchni wewnątrz jamy ustnej, w tym uzupełnień ruchomych i stałych. Płytka nazębna składa się z ponad 500 gatunków bakterii. Kolonizacja tych bakterii przebiega według specjalnego schematu, począwszy od adhezji początkowych kolonizatorów bakteryjnych do błonek ślinowych pokrywających szkliwo zębów i inne twarde powierzchnie w jamie ustnej, po której następuje wtórna kolonizacja bakterii następczych poprzez adhezję międzybakteryjną prowadzącą do dojrzewania płytki nazębnej.
Zdrowie przyzębia można uznać za zrównoważone, gdy masa bakteryjna pojawia się w jamie ustnej gospodarza i nie powoduje uszkodzeń ani bakterii, ani tkanek przyzębia gospodarza. Jakiekolwiek zakłócenie tej równowagi powoduje zmiany zarówno w bakteriach przyzębia gospodarza, jak iw biofilmie, co ostatecznie prowadzi do zniszczenia przyzębia. Nagromadzenie płytki nazębnej może prowadzić do kilku szkodliwych skutków dla zęba i tkanek podtrzymujących ząb, co przyczynia się do rozwoju próchnicy i chorób przyzębia. Dlatego skuteczna kontrola płytki nazębnej jest niezbędna do utrzymania dobrej higieny jamy ustnej.
Najczęściej stosowaną metodą jest mechaniczne zwalczanie płytki nazębnej za pomocą szczoteczek do zębów i pomocy międzyzębowych. Niestety jest to proces czasochłonny i wymaga dużej zręczności manualnej. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały wysoką częstość występowania zapalenia dziąseł wśród użytkowników szczoteczek do zębów. W związku z tym chemiczna kontrola płytki nazębnej może być stosowana jako pomoc w kontroli płytki nazębnej.
Środek przeciw płytce nazębnej to środek, który zakłóca jedną z różnych faz rozwoju płytki nazębnej: zakłóca adhezję bakterii jamy ustnej do powierzchni jamy ustnej i zapobiega tworzeniu się biofilmu; zakłóca mechanizm koagregacji, który w ten sposób zapobiega przyszłemu wzrostowi mikrokolonii; lub usuwa lub zakłóca istniejącą płytkę nazębną. Do tej pory płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (CHX) jest standardowym roztworem stosowanym w chemicznej kontroli płytki nazębnej, ale stwierdzono, że ma kilka skutków ubocznych, w tym przebarwienia zębów i niektórych uzupełnień protetycznych, nieprzyjemny test, złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej i nasilenie tworzenia się kamienia nazębnego naddziąsłowego.
Szeroko dostępne tradycyjne naturalne rośliny lecznicze mogą być wykorzystywane jako stabilne, bezpieczne i biologicznie aktywne galeny pochodzenia roślinnego jako alternatywa dla leków syntetycznych. Wśród tych roślin pałeczki korzeniowe Salvadora persica L. (Sp) i zielona herbata (Gt), liście Camellia sinensis. Kuntze, stwierdzono, że wodne ekstrakty mają działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko wielu bakteriom jamy ustnej. W naszym badaniu in vitro stwierdziliśmy, że połączenie (Co.) 0,25 mg wodnego ekstraktu Gt i 7,82 mg wodnego ekstraktu Sp w 1 ml wykazywało znaczącą synergistyczną skuteczność przeciwbakteryjną i zapobiegającą przyleganiu przeciwko pierwotnym kolonizatorom płytki nazębnej.
Płytkę nazębną dzieli się na dwie kategorie, płytkę naddziąsłową i płytkę poddziąsłową, w zależności od brzegu dziąsła. Naddziąsłowa płytka nazębna może być łatwo uwidoczniona na zębach po 24 do 48 godzinach bez stosowania środków higieny jamy ustnej i jest biała, szarawa lub żółtawa i ma kulisty wygląd.
Naddziąsłowe gromadzenie się płytki nazębnej na powierzchniach zębów można określić ilościowo za pomocą różnych systemów wskaźnika płytki nazębnej. W tym badaniu parametrem klinicznym służącym do rejestrowania ilości płytki nazębnej był zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej Quigely'ego Heina. W tym wskaźniku punktację od 0 do 5 przypisano każdej powierzchni twarzowej i językowej (podniebiennej) wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni być zdrowi.
- Uczestnicy powinni mieć więcej niż 20 zębów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z czynną próchnicą i/lub chorobą przyzębia.
- Uczestnicy, którzy są w trakcie leczenia ortodontycznego.
- Uczestnicy, którzy byli na antybiotykach w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Uczestnicy wymagający profilaktycznej kuracji antybiotykowej.
- Uczestnicy, którzy przez ostatnie 4 miesiące stosowali ogólnoustrojowe lub miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Uczestnicy, którzy są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę i karmią piersią.
- Uczestnicy po wymianie zastawki serca i stwierdzonej nietolerancji lub alergii na płyny do płukania jamy ustnej.
- Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Woda destylowana
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
|
15 ml wody destylowanej 2 razy dziennie, płukać przez 30 sekund powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej DTC1
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
|
15 ml DTC1 dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
|
|
Komparator placebo: Płyn do płukania jamy ustnej Oradex
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
|
15 ml glukonianu chlorheksydyny 0,12% (w/v) 2 razy dziennie, płukać przez 30 sekund powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia ilość płytki nazębnej pomiędzy różnymi komparatorami DTC1 i placebo, tj. Oradex i wodą destylowaną, jako środkiem przeciw płytce nazębnej po 24-godzinnym badaniu klinicznym dotyczącym odrastania płytki nazębnej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigely'ego Heina [Turesky, 1970].
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Addy M, Moran J, Newcombe R, Warren P. The comparative tea staining potential of phenolic, chlorhexidine and anti-adhesive mouthrinses. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):923-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01796.x.
- Allison DG, Gilbert P. Modification by surface association of antimicrobial susceptibility of bacterial populations. J Ind Microbiol. 1995 Oct;15(4):311-7. doi: 10.1007/BF01569985.
- Chelli-Chentouf N, Tir Touil Meddah A, Mullie C, Aoues A, Meddah B. In vitro and in vivo antimicrobial activity of Algerian Hoggar Salvadora persica L. extracts against microbial strains from children's oral cavity. J Ethnopharmacol. 2012 Oct 31;144(1):57-66. doi: 10.1016/j.jep.2012.08.025. Epub 2012 Aug 29.
- Dhar V, Jain A, Van Dyke TE, Kohli A. Prevalence of gingival diseases, malocclusion and fluorosis in school-going children of rural areas in Udaipur district. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Apr-Jun;25(2):103-5. doi: 10.4103/0970-4388.33458.
- Farnsworth NR, Akerele O, Bingel AS, Soejarto DD, Guo Z. Medicinal plants in therapy. Bull World Health Organ. 1985;63(6):965-81.
- Hellden L, Camosci D, Hock J, Tinanoff N. Clinical study to compare the effect of stannous fluoride and chlorhexidine mouthrinses on plaque formation. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):12-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02019.x.
- Ismail AI, Szpunar SM. The prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease among Mexican Americans, Cuban Americans, and Puerto Ricans: findings from HHANES 1982-1984. Am J Public Health. 1990 Dec;80 Suppl(Suppl):66-70. doi: 10.2105/ajph.80.suppl.66.
- Manganiello AD, Socransky SS, Smith C, Propas D, Oram V, Dogon IL. Attempts to increase viable count recovery of human supragingival dental plaque. J Periodontal Res. 1977 Mar;12(2):107-19. doi: 10.1111/j.1600-0765.1977.tb00113.x. No abstract available.
- Rosan B, Lamont RJ. Dental plaque formation. Microbes Infect. 2000 Nov;2(13):1599-607. doi: 10.1016/s1286-4579(00)01316-2.
- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
- Teles RP, Teles FR. Antimicrobial agents used in the control of periodontal biofilms: effective adjuncts to mechanical plaque control? Braz Oral Res. 2009;23 Suppl 1:39-48. doi: 10.1590/s1806-83242009000500007.
- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101269-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .