- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02624336
Utvärdering av synergistisk antiplackaktivitet hos Salvadora Persica L. och grönt te: en klinisk jämförande studie (ESAA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandplack är de mjuka avlagringar som bildar biofilmen som fäster på tandytan eller andra hårda ytor inuti munhålan, inklusive löstagbar och fixerad restaurering. Tandplacket består av över 500 bakteriearter. Koloniseringen av dessa bakterier följer ett speciellt mönster som börjar med vidhäftning av initiala bakteriekolonisatorer till salivpelliklarna som täcker tandemaljen och andra hårda ytor i munhålan följt av sekundär kolonisering av efterföljande bakterier genom interbakteriell vidhäftning som leder till mognad av tandplack.
Parodontal hälsa kan anses vara i ett tillstånd av balans när bakteriemassan finns i värdens munhåla och inte orsakar några skador på vare sig bakterierna eller värdens parodontala vävnader. Varje störning av denna balans resulterar i förändringar i både värdparodontala bakterier och biofilmbakterier och leder i slutändan till förstörelse av parodontiet. Ansamling av tandplack kan leda till flera skadliga effekter på tanden och den tandstödjande parodontala vävnaden som bidrar till utvecklingen av karies och parodontala sjukdomar. Därför är en effektiv tandplackkontroll avgörande för att upprätthålla en god munhygien.
Mekanisk plackkontroll, med hjälp av tandborstar och interdentala hjälpmedel, är den mest använda metoden. Tyvärr är det en tidskrävande process och kräver hög manuell fingerfärdighet. Dessutom visade epidemiologiska studier en hög förekomst av gingivit bland tandborstaranvändare. Därför kan kemisk plackkontroll användas för att hjälpa till vid tandplackkontroll.
Anti-plack-medlet är det medel som stör en av de olika faserna av tandplackutveckling: stör vidhäftningen av orala bakterier till orala ytor och förhindrar biofilmbildning; stör samaggregationsmekanismen som därigenom förhindrar framtida tillväxt av mikrokolonier; eller tar bort eller stör befintligt tandplack. Hittills är munvatten med klorhexidin (CHX) standardlösningen som används vid kemisk plackkontroll, men det visade sig ha flera biverkningar inklusive färgning av tänder och vissa restaureringar, obehagliga tester, utsöndring av munslemhinnan och förstärkning av bildning av supra-gingival tandsten.
De allmänt tillgängliga traditionella naturliga medicinalväxterna kan användas som stabila, säkra och biologiskt aktiva växthärledda galenika som alternativ till syntetiska droger. Bland dessa växter, Salvadora persica L. (Sp) rotstickor och grönt te (Gt), blad av Camellia sinensis. Kuntze, rapporterades vattenhaltiga extrakt ha antimikrobiell aktivitet mot många orala bakterier. I vår in vitro-studie fann vi att kombinationen (Co.) av 0,25 mg Gt vattenhaltigt extrakt och 7,82 mg Sp vattenhaltigt extrakt i 1 ml uppvisade signifikant synergistisk antibakteriell och antividhäftande effekt mot primära plackkolonisatorer.
Tandplacket klassificeras i två kategorier, supra-gingival plack och sub-gingival plack, i förhållande till gingival marginal. Den supra-gingivala tandplacken kan lätt visualiseras på tänderna efter 24 till 48 timmar utan några orala hygienåtgärder och den verkar vit, gråaktig eller gul i färgen och har ett klotformat utseende.
Supra-gingival plackackumulering på tandytor kan kvantifieras genom olika plackindexsystem. I denna studie modifierades den kliniska parametern för att registrera plackkvantitet Quigely Hein Plaque Index. I detta index tilldelades en poäng på 0 till 5 för varje ansikts- och lingual (palatal) yta på alla tänder utom de tredje molarerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna ska vara medicinskt friska.
- Deltagarna bör ha fler än 20 tänder.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har aktiv karies och/eller tandlossning.
- Deltagare som har pågående tandreglering.
- Deltagare som har fått antibiotika under de senaste 4 månaderna.
- Deltagare som behöver profylaktisk antibiotikatäckning.
- Deltagare som har tagit systemiska eller topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 4 månaderna.
- Deltagare som är gravida eller avsedda att och ammande mamma.
- Deltagare som har hjärtklaffsersättning och har känt intolerans eller allergi mot munsköljningar.
- Deltagare som har någon systemisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Destillerat vatten
15 ml två gånger om dagen, skölj i 30 sekunder avstå från att äta eller dricka i 30 minuter
|
15 ml destillerat vatten två gånger om dagen, skölj i 30 sekunder avstå från att äta eller dricka i 30 minuter
|
|
Aktiv komparator: DTC1 munvatten
15 ml två gånger om dagen, skölj i 30 sekunder avstå från att äta eller dricka i 30 minuter
|
15 ml DTC1 två gånger om dagen, skölj i 30 sekunder avstå från att äta eller dricka i 30 minuter
|
|
Placebo-jämförare: Oradex munvatten
15 ml två gånger om dagen, skölj i 30 sekunder avstå från att äta eller dricka i 30 minuter
|
15 ml klorhexidinglukonat 0,12 % (vikt/volym) två gånger om dagen, skölj i 30 sekunder avstå från att äta eller dricka i 30 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelmängd plack mellan olika DTC1- och placebo-jämförare, dvs. Oradex och destillerat vatten, som anti-plackmedel efter 24 timmars plackåterväxt klinisk prövning med hjälp av modifierat Quigely Hein Plaque Index [Turesky, 1970].
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Addy M, Moran J, Newcombe R, Warren P. The comparative tea staining potential of phenolic, chlorhexidine and anti-adhesive mouthrinses. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):923-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01796.x.
- Allison DG, Gilbert P. Modification by surface association of antimicrobial susceptibility of bacterial populations. J Ind Microbiol. 1995 Oct;15(4):311-7. doi: 10.1007/BF01569985.
- Chelli-Chentouf N, Tir Touil Meddah A, Mullie C, Aoues A, Meddah B. In vitro and in vivo antimicrobial activity of Algerian Hoggar Salvadora persica L. extracts against microbial strains from children's oral cavity. J Ethnopharmacol. 2012 Oct 31;144(1):57-66. doi: 10.1016/j.jep.2012.08.025. Epub 2012 Aug 29.
- Dhar V, Jain A, Van Dyke TE, Kohli A. Prevalence of gingival diseases, malocclusion and fluorosis in school-going children of rural areas in Udaipur district. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Apr-Jun;25(2):103-5. doi: 10.4103/0970-4388.33458.
- Farnsworth NR, Akerele O, Bingel AS, Soejarto DD, Guo Z. Medicinal plants in therapy. Bull World Health Organ. 1985;63(6):965-81.
- Hellden L, Camosci D, Hock J, Tinanoff N. Clinical study to compare the effect of stannous fluoride and chlorhexidine mouthrinses on plaque formation. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):12-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02019.x.
- Ismail AI, Szpunar SM. The prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease among Mexican Americans, Cuban Americans, and Puerto Ricans: findings from HHANES 1982-1984. Am J Public Health. 1990 Dec;80 Suppl(Suppl):66-70. doi: 10.2105/ajph.80.suppl.66.
- Manganiello AD, Socransky SS, Smith C, Propas D, Oram V, Dogon IL. Attempts to increase viable count recovery of human supragingival dental plaque. J Periodontal Res. 1977 Mar;12(2):107-19. doi: 10.1111/j.1600-0765.1977.tb00113.x. No abstract available.
- Rosan B, Lamont RJ. Dental plaque formation. Microbes Infect. 2000 Nov;2(13):1599-607. doi: 10.1016/s1286-4579(00)01316-2.
- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
- Teles RP, Teles FR. Antimicrobial agents used in the control of periodontal biofilms: effective adjuncts to mechanical plaque control? Braz Oral Res. 2009;23 Suppl 1:39-48. doi: 10.1590/s1806-83242009000500007.
- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 101269-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .