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Valutazione dell'attività antiplacca sinergica di Salvadora Persica L. e tè verde: uno studio comparativo clinico (ESAA)

7 dicembre 2015 aggiornato da: University of Malaya
L'accumulo di placca dentale può provocare effetti negativi sul dente e sul tessuto parodontale di supporto del dente. Inoltre, contribuisce allo sviluppo di carie e malattie parodontali. Pertanto, un efficace controllo della placca dentale è essenziale per mantenere una buona igiene orale. Il controllo meccanico della placca ha i suoi limiti, quindi il controllo chimico della placca può essere utilizzato come coadiuvante nel controllo della placca dentale. Vari tipi di piante medicinali possono essere utilizzate come galenici vegetali stabili, sicuri e biologicamente attivi in ​​alternativa al collutorio sintetico. Tra queste piante, i bastoncini di radice di Salvadora persica L. (Sp) e gli estratti acquosi di tè verde (Gt) sono stati segnalati per avere attività antimicrobica contro molti batteri orali. L'obiettivo di questo studio era di indagare l'efficacia della combinazione di estratto acquoso Gt ed estratto acquoso Sp come efficacia sinergica antibatterica e anti-aderenza contro i colonizzatori primari della placca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La placca dentale è costituita dai depositi molli che formano il biofilm che aderisce alla superficie del dente o ad altre superfici dure all'interno della cavità orale, compresi i restauri rimovibili e fissi. La placca dentale è composta da oltre 500 specie batteriche. La colonizzazione di questi batteri segue uno schema speciale che inizia con l'adesione dei colonizzatori batterici iniziali alle pellicole salivari che ricoprono lo smalto dei denti e altre superfici dure nella cavità orale, seguita dalla colonizzazione secondaria dei batteri seguaci attraverso l'adesione interbatterica che porta alla maturazione della placca dentale.

La salute parodontale può essere considerata in uno stato di equilibrio quando la massa batterica si presenta nella cavità orale dell'ospite e non provoca danni né ai batteri né ai tessuti parodontali dell'ospite. Qualsiasi interruzione di questo equilibrio si traduce in alterazioni sia nei batteri parodontali ospiti che nel biofilm e porta infine alla distruzione del parodonto. L'accumulo di placca dentale può portare a diversi effetti dannosi sul dente e sul tessuto parodontale di supporto del dente che contribuisce allo sviluppo di carie e malattie parodontali. Pertanto, un efficace controllo della placca dentale è essenziale per mantenere una buona igiene orale.

Il controllo meccanico della placca, mediante l'utilizzo di spazzolini e ausili interdentali, è il metodo maggiormente adottato. Sfortunatamente, è un processo che richiede tempo e richiede un'elevata destrezza manuale. Inoltre, studi epidemiologici hanno rivelato un'elevata prevalenza di gengivite tra gli utilizzatori di spazzolini da denti. Pertanto, il controllo chimico della placca può essere utilizzato per assistere nel controllo della placca dentale.

L'agente antiplacca è quell'agente che interferisce con una delle diverse fasi di sviluppo della placca dentale: interferisce con l'adesione dei batteri orali alle superfici orali e previene la formazione del biofilm; interferisce con il meccanismo di co-aggregazione che in tal modo impedisce la crescita futura delle microcolonie; o rimuove o interrompe la placca dentale esistente. Ad oggi, il collutorio alla clorexidina (CHX) è la soluzione standard utilizzata nel controllo chimico della placca, ma è stato riscontrato che ha diversi effetti collaterali tra cui colorazione dei denti e di alcuni restauri, test sgradevole, desquamazione della mucosa orale e aumento della formazione di calcoli sopragengivali.

Le tradizionali piante medicinali naturali, ampiamente disponibili, possono essere utilizzate come galenici di origine vegetale stabili, sicuri e biologicamente attivi in ​​alternativa alle droghe sintetiche. Tra queste piante, Salvadora persica L. (Sp) bastoncini di radice e tè verde (Gt), foglie di Camellia sinensis. Kuntze, è stato riportato che gli estratti acquosi hanno attività antimicrobica contro molti batteri orali. Nel nostro studio in vitro, abbiamo scoperto che la combinazione (Co.) di 0,25 mg di estratto acquoso Gt e 7,82 mg di estratto acquoso Sp in 1 ml ha mostrato una significativa efficacia sinergica antibatterica e anti-aderenza contro i colonizzatori primari della placca.

La placca dentale è classificata in due categorie, placca sopragengivale e placca sottogengivale, in relazione al margine gengivale. La placca dentale sopragengivale può essere facilmente visualizzata sui denti dopo 24-48 ore senza misure di igiene orale e appare di colore bianco, grigiastro o giallo e ha un aspetto globoso.

L'accumulo di placca sopragengivale sulle superfici dei denti può essere quantificato attraverso diversi sistemi di indice di placca. In questo studio, il parametro clinico per registrare la quantità di placca è stato modificato Quigely Hein Plaque Index. In questo indice, è stato assegnato un punteggio da 0 a 5 per ciascuna superficie facciale e linguale (palatale) di tutti i denti tranne i terzi molari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere sani dal punto di vista medico.
  • I partecipanti dovrebbero avere più di 20 denti.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con carie della cavità attiva e/o malattia parodontale.
  • Partecipanti che hanno un trattamento ortodontico in corso.
  • - Partecipanti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 4 mesi.
  • Partecipanti che richiedono una copertura antibiotica profilattica.
  • - Partecipanti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici o topici negli ultimi 4 mesi.
  • Partecipanti in gravidanza o in attesa di gravidanza e madre che allatta.
  • - Partecipanti che hanno la sostituzione della valvola cardiaca e hanno intolleranza o allergia nota ai collutori.
  • Partecipanti che hanno qualsiasi malattia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acqua distillata
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
15 ml di acqua distillata due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
Comparatore attivo: Collutorio DTC1
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
15 ml di DTC1 due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
Comparatore placebo: Collutorio Oradex
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
15 ml di clorexidina gluconato 0,12% (p/v) due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
Altri nomi:
  • CHX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità media di placca tra diversi comparatori DTC1 e placebo, ad esempio Oradex e acqua distillata, come agente antiplacca dopo uno studio clinico sulla ricrescita della placca in 24 ore mediante Quigely Hein Plaque Index modificato [Turesky, 1970].
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101269-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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