- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02624336
Valutazione dell'attività antiplacca sinergica di Salvadora Persica L. e tè verde: uno studio comparativo clinico (ESAA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placca dentale è costituita dai depositi molli che formano il biofilm che aderisce alla superficie del dente o ad altre superfici dure all'interno della cavità orale, compresi i restauri rimovibili e fissi. La placca dentale è composta da oltre 500 specie batteriche. La colonizzazione di questi batteri segue uno schema speciale che inizia con l'adesione dei colonizzatori batterici iniziali alle pellicole salivari che ricoprono lo smalto dei denti e altre superfici dure nella cavità orale, seguita dalla colonizzazione secondaria dei batteri seguaci attraverso l'adesione interbatterica che porta alla maturazione della placca dentale.
La salute parodontale può essere considerata in uno stato di equilibrio quando la massa batterica si presenta nella cavità orale dell'ospite e non provoca danni né ai batteri né ai tessuti parodontali dell'ospite. Qualsiasi interruzione di questo equilibrio si traduce in alterazioni sia nei batteri parodontali ospiti che nel biofilm e porta infine alla distruzione del parodonto. L'accumulo di placca dentale può portare a diversi effetti dannosi sul dente e sul tessuto parodontale di supporto del dente che contribuisce allo sviluppo di carie e malattie parodontali. Pertanto, un efficace controllo della placca dentale è essenziale per mantenere una buona igiene orale.
Il controllo meccanico della placca, mediante l'utilizzo di spazzolini e ausili interdentali, è il metodo maggiormente adottato. Sfortunatamente, è un processo che richiede tempo e richiede un'elevata destrezza manuale. Inoltre, studi epidemiologici hanno rivelato un'elevata prevalenza di gengivite tra gli utilizzatori di spazzolini da denti. Pertanto, il controllo chimico della placca può essere utilizzato per assistere nel controllo della placca dentale.
L'agente antiplacca è quell'agente che interferisce con una delle diverse fasi di sviluppo della placca dentale: interferisce con l'adesione dei batteri orali alle superfici orali e previene la formazione del biofilm; interferisce con il meccanismo di co-aggregazione che in tal modo impedisce la crescita futura delle microcolonie; o rimuove o interrompe la placca dentale esistente. Ad oggi, il collutorio alla clorexidina (CHX) è la soluzione standard utilizzata nel controllo chimico della placca, ma è stato riscontrato che ha diversi effetti collaterali tra cui colorazione dei denti e di alcuni restauri, test sgradevole, desquamazione della mucosa orale e aumento della formazione di calcoli sopragengivali.
Le tradizionali piante medicinali naturali, ampiamente disponibili, possono essere utilizzate come galenici di origine vegetale stabili, sicuri e biologicamente attivi in alternativa alle droghe sintetiche. Tra queste piante, Salvadora persica L. (Sp) bastoncini di radice e tè verde (Gt), foglie di Camellia sinensis. Kuntze, è stato riportato che gli estratti acquosi hanno attività antimicrobica contro molti batteri orali. Nel nostro studio in vitro, abbiamo scoperto che la combinazione (Co.) di 0,25 mg di estratto acquoso Gt e 7,82 mg di estratto acquoso Sp in 1 ml ha mostrato una significativa efficacia sinergica antibatterica e anti-aderenza contro i colonizzatori primari della placca.
La placca dentale è classificata in due categorie, placca sopragengivale e placca sottogengivale, in relazione al margine gengivale. La placca dentale sopragengivale può essere facilmente visualizzata sui denti dopo 24-48 ore senza misure di igiene orale e appare di colore bianco, grigiastro o giallo e ha un aspetto globoso.
L'accumulo di placca sopragengivale sulle superfici dei denti può essere quantificato attraverso diversi sistemi di indice di placca. In questo studio, il parametro clinico per registrare la quantità di placca è stato modificato Quigely Hein Plaque Index. In questo indice, è stato assegnato un punteggio da 0 a 5 per ciascuna superficie facciale e linguale (palatale) di tutti i denti tranne i terzi molari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere sani dal punto di vista medico.
- I partecipanti dovrebbero avere più di 20 denti.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con carie della cavità attiva e/o malattia parodontale.
- Partecipanti che hanno un trattamento ortodontico in corso.
- - Partecipanti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 4 mesi.
- Partecipanti che richiedono una copertura antibiotica profilattica.
- - Partecipanti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici o topici negli ultimi 4 mesi.
- Partecipanti in gravidanza o in attesa di gravidanza e madre che allatta.
- - Partecipanti che hanno la sostituzione della valvola cardiaca e hanno intolleranza o allergia nota ai collutori.
- Partecipanti che hanno qualsiasi malattia sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Acqua distillata
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
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15 ml di acqua distillata due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
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Comparatore attivo: Collutorio DTC1
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
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15 ml di DTC1 due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
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Comparatore placebo: Collutorio Oradex
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
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15 ml di clorexidina gluconato 0,12% (p/v) due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità media di placca tra diversi comparatori DTC1 e placebo, ad esempio Oradex e acqua distillata, come agente antiplacca dopo uno studio clinico sulla ricrescita della placca in 24 ore mediante Quigely Hein Plaque Index modificato [Turesky, 1970].
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
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- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
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- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
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- 101269-2
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