- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02624336
Évaluation de l'activité anti-plaque synergique de Salvadora Persica L. et du thé vert : une étude clinique comparative (ESAA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plaque dentaire est constituée des dépôts mous qui forment le biofilm adhérant à la surface de la dent ou à d'autres surfaces dures à l'intérieur de la cavité buccale, y compris les restaurations amovibles et fixes. La plaque dentaire est composée de plus de 500 espèces bactériennes. La colonisation de ces bactéries suit un schéma particulier commençant par l'adhésion des colonisateurs bactériens initiaux aux pellicules salivaires recouvrant l'émail des dents et d'autres surfaces dures de la cavité buccale, suivie d'une colonisation secondaire des bactéries suiveuses par adhésion interbactérienne conduisant à la maturation de la plaque dentaire.
La santé parodontale peut être considérée comme étant dans un état d'équilibre lorsque la masse bactérienne se présente dans la cavité buccale de l'hôte et ne cause aucun dommage aux bactéries ou aux tissus parodontaux de l'hôte. Toute perturbation de cet équilibre entraîne des altérations à la fois des bactéries parodontales hôtes et du biofilm et conduit finalement à la destruction du parodonte. L'accumulation de plaque dentaire peut entraîner plusieurs effets nocifs sur la dent et le tissu parodontal de soutien de la dent, ce qui contribue au développement de caries et de maladies parodontales. Par conséquent, un contrôle efficace de la plaque dentaire est essentiel pour maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire.
Le contrôle mécanique de la plaque dentaire, à l'aide de brosses à dents et d'aides interdentaires, est la méthode la plus adoptée. Malheureusement, c'est un processus qui prend du temps et qui nécessite une grande dextérité manuelle. De plus, des études épidémiologiques ont révélé une prévalence élevée de gingivite chez les utilisateurs de brosse à dents. Par conséquent, le contrôle chimique de la plaque dentaire peut être utilisé pour aider au contrôle de la plaque dentaire.
L'agent anti-plaque est cet agent qui interfère avec l'une des différentes phases du développement de la plaque dentaire : interfère avec l'adhésion des bactéries buccales aux surfaces buccales et empêche la formation de biofilm ; interfère avec le mécanisme de co-agrégation qui empêche ainsi la croissance future des micro-colonies ; ou supprime ou perturbe la plaque dentaire existante. À ce jour, le rince-bouche à la chlorhexidine (CHX) est la solution standard utilisée dans le contrôle chimique de la plaque, mais il s'est avéré qu'il avait plusieurs effets secondaires, notamment la coloration des dents et de certaines restaurations, un test désagréable, la desquamation de la muqueuse buccale et l'amélioration de la formation de tartre supra-gingival.
Les plantes médicinales naturelles traditionnelles largement disponibles peuvent être utilisées comme produits galéniques dérivés de plantes stables, sûrs et biologiquement actifs comme alternative aux médicaments synthétiques. Parmi ces plantes, Salvadora persica L. (Sp) racines et bâtonnets de thé vert (Gt), feuilles de Camellia sinensis. Kuntze, des extraits aqueux auraient une activité antimicrobienne contre de nombreuses bactéries buccales. Dans notre étude in vitro, nous avons constaté que la combinaison (Co.) de 0,25 mg d'extrait aqueux de Gt et de 7,82 mg d'extrait aqueux de Sp dans 1 ml présentait une efficacité antibactérienne et anti-adhérence synergique significative contre les colonisateurs primaires de la plaque.
La plaque dentaire est classée en deux catégories, la plaque supra-gingivale et la plaque sous-gingivale, en relation avec la marge gingivale. La plaque dentaire supra-gingivale peut être facilement visualisée sur les dents après 24 à 48 heures sans mesures d'hygiène bucco-dentaire et elle apparaît de couleur blanche, grisâtre ou jaune et a un aspect globuleux.
L'accumulation de plaque supra-gingivale sur les surfaces dentaires peut être quantifiée grâce à différents systèmes d'indice de plaque. Dans cette étude, le paramètre clinique pour enregistrer la quantité de plaque a été modifié Quigely Hein Plaque Index. Dans cet indice, un score de 0 à 5 a été attribué pour chaque surface faciale et linguale (palatine) de toutes les dents à l'exception des troisièmes molaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être en bonne santé médicale.
- Les participants doivent avoir plus de 20 dents.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont des caries actives et/ou une maladie parodontale.
- Les participants qui ont un traitement orthodontique en cours.
- Participants qui ont pris des antibiotiques au cours des 4 derniers mois.
- Participants nécessitant une couverture antibiotique prophylactique.
- Participants qui ont pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques ou topiques au cours des 4 derniers mois.
- Participants qui sont enceintes ou destinés à et mère allaitante.
- Les participants qui ont un remplacement valvulaire cardiaque et qui ont une intolérance ou une allergie connue aux bains de bouche.
- Les participants qui ont une maladie systémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Eau distillée
15 ml deux fois par jour, rincer pendant 30 secondes s'abstenir de manger ou de boire pendant 30 minutes
|
15 ml d'eau distillée deux fois par jour, rincer pendant 30 secondes s'abstenir de manger ou de boire pendant 30 minutes
|
|
Comparateur actif: Bain de bouche DTC1
15 ml deux fois par jour, rincer pendant 30 secondes s'abstenir de manger ou de boire pendant 30 minutes
|
15ml DTC1 deux fois par jour, rincer pendant 30sec s'abstenir de manger ou de boire pendant 30min
|
|
Comparateur placebo: Bain de bouche Oradex
15 ml deux fois par jour, rincer pendant 30 secondes s'abstenir de manger ou de boire pendant 30 minutes
|
15 ml de gluconate de chlorhexidine 0,12 % (p/v) deux fois par jour, rincer pendant 30 secondes s'abstenir de manger ou de boire pendant 30 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quantité moyenne de plaque entre différents comparateurs DTC1 et placebo, c'est-à-dire Oradex et eau distillée, en tant qu'agent anti-plaque après un essai clinique de repousse de plaque de 24 heures au moyen de l'indice de plaque Quigely Hein modifié [Turesky, 1970].
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Addy M, Moran J, Newcombe R, Warren P. The comparative tea staining potential of phenolic, chlorhexidine and anti-adhesive mouthrinses. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):923-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01796.x.
- Allison DG, Gilbert P. Modification by surface association of antimicrobial susceptibility of bacterial populations. J Ind Microbiol. 1995 Oct;15(4):311-7. doi: 10.1007/BF01569985.
- Chelli-Chentouf N, Tir Touil Meddah A, Mullie C, Aoues A, Meddah B. In vitro and in vivo antimicrobial activity of Algerian Hoggar Salvadora persica L. extracts against microbial strains from children's oral cavity. J Ethnopharmacol. 2012 Oct 31;144(1):57-66. doi: 10.1016/j.jep.2012.08.025. Epub 2012 Aug 29.
- Dhar V, Jain A, Van Dyke TE, Kohli A. Prevalence of gingival diseases, malocclusion and fluorosis in school-going children of rural areas in Udaipur district. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Apr-Jun;25(2):103-5. doi: 10.4103/0970-4388.33458.
- Farnsworth NR, Akerele O, Bingel AS, Soejarto DD, Guo Z. Medicinal plants in therapy. Bull World Health Organ. 1985;63(6):965-81.
- Hellden L, Camosci D, Hock J, Tinanoff N. Clinical study to compare the effect of stannous fluoride and chlorhexidine mouthrinses on plaque formation. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):12-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02019.x.
- Ismail AI, Szpunar SM. The prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease among Mexican Americans, Cuban Americans, and Puerto Ricans: findings from HHANES 1982-1984. Am J Public Health. 1990 Dec;80 Suppl(Suppl):66-70. doi: 10.2105/ajph.80.suppl.66.
- Manganiello AD, Socransky SS, Smith C, Propas D, Oram V, Dogon IL. Attempts to increase viable count recovery of human supragingival dental plaque. J Periodontal Res. 1977 Mar;12(2):107-19. doi: 10.1111/j.1600-0765.1977.tb00113.x. No abstract available.
- Rosan B, Lamont RJ. Dental plaque formation. Microbes Infect. 2000 Nov;2(13):1599-607. doi: 10.1016/s1286-4579(00)01316-2.
- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
- Teles RP, Teles FR. Antimicrobial agents used in the control of periodontal biofilms: effective adjuncts to mechanical plaque control? Braz Oral Res. 2009;23 Suppl 1:39-48. doi: 10.1590/s1806-83242009000500007.
- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 101269-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .