- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02624336
Evaluación de la actividad antiplaca sinérgica de Salvadora Persica L. y el té verde: un estudio clínico comparativo (ESAA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placa dental son los depósitos blandos que forman la biopelícula que se adhiere a la superficie del diente u otras superficies duras dentro de la cavidad oral, incluidas las restauraciones removibles y fijas. La placa dental está compuesta por más de 500 especies bacterianas. La colonización de estas bacterias sigue un patrón especial que comienza con la adhesión de los colonizadores bacterianos iniciales a las películas salivales que cubren el esmalte dental y otras superficies duras en la cavidad bucal, seguido de una colonización secundaria de bacterias seguidoras a través de la adhesión interbacteriana que conduce a la maduración de la placa dental.
Se puede considerar que la salud periodontal está en un estado de equilibrio cuando la masa bacteriana se presenta en la cavidad oral del huésped y no causa daño ni a las bacterias ni a los tejidos periodontales del huésped. Cualquier interrupción de este equilibrio da como resultado alteraciones tanto en la bacteria periodontal como en la biopelícula del huésped y, en última instancia, conduce a la destrucción del periodonto. La acumulación de placa dental puede provocar varios efectos nocivos sobre el diente y el tejido periodontal de soporte del diente que contribuye al desarrollo de caries y enfermedades periodontales. Por lo tanto, un control eficaz de la placa dental es fundamental para mantener una buena higiene bucal.
El control mecánico de la placa, mediante el uso de cepillos de dientes y ayudas interdentales, es el método más adoptado. Desafortunadamente, es un proceso que requiere mucho tiempo y requiere mucha destreza manual. Además, los estudios epidemiológicos revelaron una alta prevalencia de gingivitis entre los usuarios de cepillos de dientes. Por lo tanto, el control químico de la placa puede usarse para ayudar en el control de la placa dental.
El agente antiplaca es aquel agente que interfiere con una de las diferentes fases del desarrollo de la placa dental: interfiere con la adhesión de las bacterias orales a las superficies orales y previene la formación de biopelículas; interfiere con el mecanismo de coagregación que, por lo tanto, impide el crecimiento futuro de microcolonias; o elimina o altera la placa dental existente. Hasta la fecha, el enjuague bucal con clorhexidina (CHX) es la solución estándar utilizada en el control químico de la placa, pero se descubrió que tiene varios efectos secundarios, que incluyen tinción de dientes y algunas restauraciones, prueba desagradable, desprendimiento de la mucosa oral y mejora de la formación de cálculos supragingivales.
Las plantas medicinales naturales tradicionales ampliamente disponibles se pueden utilizar como galénicas derivadas de plantas estables, seguras y biológicamente activas como alternativa a las drogas sintéticas. Entre estas plantas, Salvadora persica L. (Sp) palos de raíz y té verde (Gt), hojas de Camellia sinensis. Kuntze, se informó que los extractos acuosos tenían actividad antimicrobiana contra muchas bacterias orales. En nuestro estudio in vitro, encontramos que la combinación (Co.) de 0,25 mg de extracto acuoso de Gt y 7,82 mg de extracto acuoso de Sp en 1 ml mostró una eficacia antibacteriana y antiadherente sinérgica significativa contra los colonizadores de placa primaria.
La placa dental se clasifica en dos categorías, placa supragingival y placa subgingival, en relación con el margen gingival. La placa dental supragingival se puede visualizar fácilmente en los dientes después de 24 a 48 horas sin medidas de higiene bucal y aparece de color blanco, grisáceo o amarillo y tiene una apariencia globular.
La acumulación de placa supragingival en las superficies dentales se puede cuantificar a través de diferentes sistemas de índice de placa. En este estudio, el parámetro clínico para registrar la cantidad de placa fue modificado Quigely Hein Plaque Index. En este índice, se asignó una puntuación de 0 a 5 para cada superficie facial y lingual (palatina) de todos los dientes excepto los terceros molares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar médicamente sanos.
- Los participantes deben tener más de 20 dientes.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen caries cavitaria activa y/o enfermedad periodontal.
- Participantes que tienen tratamiento de ortodoncia en curso.
- Participantes que han estado tomando antibióticos en los últimos 4 meses.
- Participantes que requieren cobertura antibiótica profiláctica.
- Participantes que hayan recibido fármacos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos o tópicos durante los últimos 4 meses.
- Participantes que están embarazadas o destinadas y madres lactantes.
- Participantes que tienen reemplazo de válvula cardíaca y tienen intolerancia o alergia conocida a los enjuagues bucales.
- Participantes que tengan alguna enfermedad sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Agua destilada
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
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15 ml de agua destilada dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
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Comparador activo: Enjuague bucal DTC1
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
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15 ml de DTC1 dos veces al día, enjuague durante 30 segundos y absténgase de comer o beber durante 30 minutos
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Comparador de placebos: Enjuague bucal oradex
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
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15 ml de gluconato de clorhexidina al 0,12 % (p/v) dos veces al día, enjuagar durante 30 s abstenerse de comer o beber durante 30 min
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad media de placa entre diferentes comparadores de DTC1 y placebo, es decir, Oradex y agua destilada, como agente antiplaca después de un ensayo clínico de 24 horas de crecimiento de placa por medio del índice de placa de Quigely Hein modificado [Turesky, 1970].
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
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- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 101269-2
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