- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02624336
Evaluering af synergistisk anti-plaque-aktivitet af Salvadora Persica L. og grøn te: en klinisk sammenlignende undersøgelse (ESAA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandplak er de bløde aflejringer, der danner biofilmen, der klæber til tandoverfladen eller andre hårde overflader inde i mundhulen, inklusive aftagelig og fast restaurering. Tandplakken er sammensat af over 500 bakteriearter. Koloniseringen af disse bakterier følger et særligt mønster, der starter med adhæsion af initiale bakterielle kolonisatorer til spytpelliklerne, der dækker tandemalje og andre hårde overflader i mundhulen efterfulgt af sekundær kolonisering af følgerbakterier gennem inter-bakteriel adhæsion, der fører til modning af tandplak.
Periodontal sundhed kan anses for at være i en tilstand af balance, når bakteriemassen præsenterer sig i værtens mundhule og forårsager ingen skade på hverken bakterierne eller værtens parodontale væv. Enhver forstyrrelse af denne balance resulterer i ændringer i både værtens periodontale og biofilmbakterier og fører i sidste ende til ødelæggelse af parodontiet. Ophobning af tandplak kan føre til flere skadelige virkninger på tanden og tandstøttende parodontale væv, der bidrager til udviklingen af caries og paradentosesygdomme. Derfor er en effektiv tandplakkontrol afgørende for at opretholde en god mundhygiejne.
Mekanisk plakkontrol ved hjælp af tandbørster og interdentale hjælpemidler er den mest anvendte metode. Desværre er det en tidskrævende proces og kræver høj manuel fingerfærdighed. Desuden afslørede epidemiologiske undersøgelser høj forekomst af tandkødsbetændelse blandt tandbørstebrugere. Derfor kan kemisk plakkontrol bruges til at hjælpe med tandplakkontrol.
Anti-plaque-midlet er det middel, der interfererer med en af de forskellige faser af tandplakudvikling: interfererer med adhæsionen af orale bakterier til orale overflader og forhindrer biofilmdannelse; forstyrrer co-aggregeringsmekanismen, som derved forhindrer fremtidig vækst af mikrokolonier; eller fjerner eller forstyrrer eksisterende tandplak. Hidtil er klorhexidin (CHX) mundskyl den standardopløsning, der anvendes til kemisk plakkontrol, men det viste sig at have adskillige bivirkninger, herunder farvning af tænder og nogle restaureringer, ubehagelige test, sloughing af mundslimhinden og forbedring af dannelsen af supra-gingival tandsten.
De almindeligt tilgængelige traditionelle naturlige lægeplanter kan bruges som stabile, sikre og biologisk aktive planteafledte galenicals som alternativ til syntetiske lægemidler. Blandt disse planter, Salvadora persica L. (Sp) rodstave og grøn te (Gt), blade af Camellia sinensis. Kuntze, blev vandige ekstrakter rapporteret at have antimikrobiel aktivitet mod mange orale bakterier. I vores in vitro-undersøgelse fandt vi, at kombinationen (Co.) af 0,25 mg Gt-vandekstrakt og 7,82 mg Sp vandig ekstrakt i 1 ml udviste signifikant synergistisk anti-bakteriel og anti-adhæsionseffektivitet mod primære plaque-kolonisatorer.
Tandplakken er klassificeret i to kategorier, supra-gingival plak og sub-gingival plak, i forhold til gingival margin. Den supra-gingivale tandplak kan let visualiseres på tænderne efter 24 til 48 timer uden mundhygiejneforanstaltninger, og den fremstår hvid, grålig eller gul i farven og har et kugleformet udseende.
Supra-gingival plakakkumulering på tandoverflader kan kvantificeres gennem forskellige plakindekssystemer. I denne undersøgelse blev den kliniske parameter til registrering af plaque-mængde modificeret Quigely Hein Plaque Index. I dette indeks blev der tildelt en score på 0 til 5 for hver ansigts- og lingual (palatal) overflade på alle tænder undtagen de tredje kindtænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være medicinsk sunde.
- Deltagerne skal have mere end 20 tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har aktiv karies og/eller paradentose.
- Deltagere, der har igangværende tandregulering.
- Deltagere, der har været på antibiotika inden for de seneste 4 måneder.
- Deltagere, der har behov for profylaktisk antibiotikadækning.
- Deltagere, der har været på systemiske eller topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i de sidste 4 måneder.
- Deltagere, der er gravide eller beregnet til og ammende mor.
- Deltagere, der har fået udskiftet hjerteklap og har kendt intolerance eller allergi over for mundskylninger.
- Deltagere, der har nogen systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Destilleret vand
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
15 ml destilleret vand 2 gange om dagen, skyl i 30 sek. undlad at spise eller drikke i 30 min.
|
|
Aktiv komparator: DTC1 mundskyl
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
15 ml DTC1 to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
|
Placebo komparator: Oradex mundskyl
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
15 ml klorhexidingluconat 0,12 % (vægt/volumen) to gange dagligt, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig mængde plak mellem forskellige DTC1- og placebo-komparatorer, dvs. Oradex og destilleret vand, som anti-plaque-middel efter 24 timers plaque-genvækst klinisk forsøg ved hjælp af modificeret Quigely Hein Plaque Index [Turesky, 1970].
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, University of Malaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Baehni PC, Takeuchi Y. Anti-plaque agents in the prevention of biofilm-associated oral diseases. Oral Dis. 2003;9 Suppl 1:23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.9.s1.5.x.
- Addy M, Moran J, Newcombe R, Warren P. The comparative tea staining potential of phenolic, chlorhexidine and anti-adhesive mouthrinses. J Clin Periodontol. 1995 Dec;22(12):923-8. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb01796.x.
- Allison DG, Gilbert P. Modification by surface association of antimicrobial susceptibility of bacterial populations. J Ind Microbiol. 1995 Oct;15(4):311-7. doi: 10.1007/BF01569985.
- Chelli-Chentouf N, Tir Touil Meddah A, Mullie C, Aoues A, Meddah B. In vitro and in vivo antimicrobial activity of Algerian Hoggar Salvadora persica L. extracts against microbial strains from children's oral cavity. J Ethnopharmacol. 2012 Oct 31;144(1):57-66. doi: 10.1016/j.jep.2012.08.025. Epub 2012 Aug 29.
- Dhar V, Jain A, Van Dyke TE, Kohli A. Prevalence of gingival diseases, malocclusion and fluorosis in school-going children of rural areas in Udaipur district. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Apr-Jun;25(2):103-5. doi: 10.4103/0970-4388.33458.
- Farnsworth NR, Akerele O, Bingel AS, Soejarto DD, Guo Z. Medicinal plants in therapy. Bull World Health Organ. 1985;63(6):965-81.
- Hellden L, Camosci D, Hock J, Tinanoff N. Clinical study to compare the effect of stannous fluoride and chlorhexidine mouthrinses on plaque formation. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):12-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02019.x.
- Ismail AI, Szpunar SM. The prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease among Mexican Americans, Cuban Americans, and Puerto Ricans: findings from HHANES 1982-1984. Am J Public Health. 1990 Dec;80 Suppl(Suppl):66-70. doi: 10.2105/ajph.80.suppl.66.
- Manganiello AD, Socransky SS, Smith C, Propas D, Oram V, Dogon IL. Attempts to increase viable count recovery of human supragingival dental plaque. J Periodontal Res. 1977 Mar;12(2):107-19. doi: 10.1111/j.1600-0765.1977.tb00113.x. No abstract available.
- Rosan B, Lamont RJ. Dental plaque formation. Microbes Infect. 2000 Nov;2(13):1599-607. doi: 10.1016/s1286-4579(00)01316-2.
- Sofrata A, Brito F, Al-Otaibi M, Gustafsson A. Short term clinical effect of active and inactive Salvadora persica miswak on dental plaque and gingivitis. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1130-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.034. Epub 2011 Jul 20.
- Teles RP, Teles FR. Antimicrobial agents used in the control of periodontal biofilms: effective adjuncts to mechanical plaque control? Braz Oral Res. 2009;23 Suppl 1:39-48. doi: 10.1590/s1806-83242009000500007.
- Tsai TH, Tsai TH, Chien YC, Lee CW, Tsai PJ. In vitro antimicrobial activities against cariogenic streptococci and their antioxidant capacities: A comparative study of green tea versus different herbs. Food Chem. 2008 Oct 15;110(4):859-64. doi: 10.1016/j.foodchem.2008.02.085. Epub 2008 Mar 4.
- Abdulbaqi HR, Himratul-Aznita WH, Baharuddin NA. Evaluation of Salvadora persica L. and green tea anti-plaque effect: a randomized controlled crossover clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Dec 1;16(1):493. doi: 10.1186/s12906-016-1487-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 101269-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .