肝障害のある被験者におけるアルペリシブの薬物動態研究。
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一致する健康な対照被験者と比較して、肝障害のある被験者におけるアルペリシブ（BYL719）の薬物動態と安全性を評価するための第 1 相、非盲検、単回投与、多施設共同、並行グループ研究。
一致する健康な対照被験者と比較して、肝障害のある被験者におけるアルペリシブの薬物動態および安全性を特徴付ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- DaVita Clinical Research-Denver
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-肝障害以外の被験者は、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図によって決定される健康状態にある必要があります（肝障害のある被験者の追加の選択基準を除く）。 -被験者は、体重が50kg以上120kg以下で、ボディマス指数が18.0〜36.0の範囲にある必要があります キロ/平方メートル。
肝障害被験者の追加基準： - 被験者は、Child-Pugh分類に従って臨床的に決定および計算され、研究が現在登録されている肝障害の程度と一致するスコアを持っている必要があります。 -投与前28日以内の安定したChild-Pugh状態。
除外基準: すべての被験者:
- -被験者は過去に肝臓移植を受けており、免疫抑制療法を受けています。
- たばこの使用を 1 日 10 本までに制限したくない喫煙者。 -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、または研究に参加した場合の被験者の安全を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態。 -漢方薬/サプリメントの使用。
-研究登録から1年以内の急性膵炎の病歴。
肝機能が正常な被験者の追加基準：
-処方薬または非処方薬の使用。 -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果。
-肝障害のある被験者の追加基準： -アルペリブと相互作用する可能性のある処方薬または非処方薬の使用。 アルペリシブと相互作用する可能性のない併用薬は、用量が安定している必要があります。 -脳症グレード3以上。 -総ビリルビン > 6 mg/dl。 スクリーニングまたはベースラインECG：両性でQTcF>480msec
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度肝障害群
Child-Pughスコアが7～9の中等度の肝障害のある被験者
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被験者は300 mgのアルペリシブを単回投与されます。
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実験的：重度肝障害群
Child-Pughスコアが10～15の重度の肝障害のある被験者
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被験者は300 mgのアルペリシブを単回投与されます。
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実験的：健常対照群のマッチング
明らかに正常な肝機能を有する被験者は、性別、人種、年齢、および体重によって肝障害被験者と一致しました。
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被験者は300 mgのアルペリシブを単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態 (PK) パラメータ Cmax
時間枠：投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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最大血漿濃度 (PK パラメーター Cmax) の評価による、アルペリシブの PK に対する肝障害の影響の測定。
血漿濃度-時間プロファイルから直接決定された Cmax。
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投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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PK パラメータ AUClast
時間枠：投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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PK パラメーター AUClast (時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間までの濃度-時間曲線下の面積) の評価による、アルペリシブの PK に対する肝臓障害の影響の測定。
AUCは、非コンパートメント分析を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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PK パラメータ AUCinf
時間枠：投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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ＰＫパラメータＡＵＣｉｎｆ（ゼロ時間から無限大までの濃度－時間曲線下の面積）の評価による、アルペリシブのＰＫに対する肝臓障害の影響の測定。
AUCは、非コンパートメント分析を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ AUC0-t
時間枠：投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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PK パラメーター AUC0-t (投与後 0 時間から t 時間までの濃度-時間曲線下の部分面積) の評価による、アルペリシブの PK に対する肝機能障害の影響の測定。
AUCは、非コンパートメント分析を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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PK パラメータ tmax
時間枠：投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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血漿濃度-時間プロファイルから直接決定される PK パラメーター tmax (最大血漿濃度に達するまでの時間) の評価による、アルペリシブの PK に対する肝臓障害の影響の測定。
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投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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PK パラメータ Cl/F
時間枠：投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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ＰＫパラメータＣｌ／Ｆ（定常状態暴露データから計算された見かけの経口総薬物総血漿クリアランス）の評価による、アルペリシブのＰＫに対する肝臓障害の影響の測定。
非コンパートメント分析を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定された Cl/F。
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投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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PK パラメータ Vz/F
時間枠：投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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PK パラメーター Vz/F (終末期の見かけの分布体積) の評価による、アルペリシブの PK に対する肝障害の影響の測定。
Vz/F は、非コンパートメント分析を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されます。
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投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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PK パラメータ T1/2
時間枠：投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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ＰＫパラメータＴ１／２（片対数濃度－時間曲線の末端勾配（ラムダ－ｚ）に関連する排泄半減期）の評価による、アルペリシブのＰＫに対する肝臓障害の影響の測定。
T1/2 は、非コンパートメント分析を使用して血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
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投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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PKパラメータCmax、AUClast、AUCinfと肝機能パラメータの関係
時間枠：投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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一次ＰＫパラメータＣｍａｘ、ＡＵＣｌａｓｔ、ＡＵＣｉｎｆとベースライン肝機能パラメータ総ビリルビン、ＩＮＲおよび血清アルブミンとの間の関係の決定。
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投与前、30 分後、投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144 時間
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有害事象の重症度と頻度
時間枠：ベースライン 投与後1日目から30日目
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CTCAE基準に基づいて有害事象の頻度と重症度を評価することにより、健康な対応する対照被験者と比較した、肝障害のある被験者におけるアルペリシブの単回投与の安全性と忍容性の評価。
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ベースライン 投与後1日目から30日目
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実験室パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 投与後1日目から30日目
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血液学的および生化学的検査パラメーターのベースラインからの変化を評価することによる、健康な対応する対照被験者と比較した、肝障害被験者における単回投与アルペリシブの安全性および忍容性の評価。
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ベースライン 投与後1日目から30日目
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心電図パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 投与後1日目から30日目
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ECGパラメーターのベースラインからの変化を評価することによる、健康な対応する対照被験者と比較した、肝障害被験者における単回投与アルペリシブの安全性と忍容性の評価。
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ベースライン 投与後1日目から30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月21日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
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