Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alpelisibin farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, kerta-annos, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus alpelisibin (BYL719) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioitaessa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkihenkilöihin.

Karakterioida alpelisibin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin kontrollihenkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • DaVita Clinical Research-Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Davita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Muu kuin maksan vajaatoiminta, koehenkilöiden tulee olla terveitä aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella (lukuun ottamatta maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkimushenkilöiden lisäkriteerit). -Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg ja enintään 120 kg ja heidän painoindeksinsä on välillä 18,0-36,0 kg/m2.

Lisäkriteerit maksan vajaatoimintapotilaille: -Koehenkilöillä on oltava kliinisesti määritetty ja Child-Pugh-luokituksen mukaisesti laskettu pistemäärä, joka on yhdenmukainen sen maksan vajaatoiminnan asteen kanssa, johon tutkimukseen tällä hetkellä osallistutaan. - Vakaa Child-Pugh-tila 28 päivän sisällä ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit: Kaikki aiheet:

  • Kohde on saanut maksansiirron milloin tahansa aiemmin ja hän on immunosuppressanttihoidossa.
  • Tupakoitsijat eivät halua rajoittaa tupakan käyttöä 10 savukkeeseen päivässä. -Leikkaus tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, jos hän osallistuu tutkimukseen. - Kaikkien kasviperäisten lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö.

Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Lisäkriteerit henkilöille, joilla on normaali maksan toiminta:

- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö. -Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.

Lisäkriteerit maksan vajaatoimintapotilaille: - Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa alpelisb:n kanssa. Samanaikaisten lääkkeiden, joilla ei ole mahdollista yhteisvaikutusta alpelisibin kanssa, on oltava stabiileja. - Enkefalopatia aste 3 tai pahempi. Kokonaisbilirubiini > 6 mg/dl. Seulonta- tai perus-EKG: QTcF>480 ms molemmille sukupuolille

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastava ryhmä
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat, Child-Pugh-pisteet 7–9
Lääke: Alpelisib
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 300 mg alpelisibia.
Kokeellinen: Vaikean maksan vajaatoiminnan ryhmä
Koehenkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja Child-Pugh-pisteet 10–15
Lääke: Alpelisib
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 300 mg alpelisibia.
Kokeellinen: Vastaava terve kontrolliryhmä
Koehenkilöt, joiden maksan toiminta oli näennäisesti normaali, yhdistettiin maksan vajaatoimintaa sairastaviin henkilöihin sukupuolen, rodun, iän ja painon perusteella.
Lääke: Alpelisib
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 300 mg alpelisibia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettinen (PK) parametri Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Maksan vajaatoiminnan vaikutuksen mittaus alpelisibin PK-arvoon arvioimalla plasman maksimipitoisuus (PK-parametri Cmax). Cmax määritetty suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista.
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Maksan vajaatoiminnan vaikutuksen mittaus alpelisibin PK-arvoon arvioimalla PK-parametri AUClast (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden näytteenottoaikaan). AUC määritetty plasman pitoisuus-aikaprofiilista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri AUCinf
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Maksan vajaatoiminnan vaikutuksen mittaus alpelisibin PK-arvoon arvioimalla PK-parametri AUCinf (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään). AUC määritetty plasman pitoisuus-aikaprofiilista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri AUC0-t
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Maksan vajaatoiminnan vaikutuksen mittaus alpelisibin PK-arvoon arvioimalla PK-parametri AUC0-t (konsentraatio-aika-käyrän alla oleva osa-alue ajasta nollasta t tuntiin annoksen jälkeen). AUC määritetty plasman pitoisuus-aikaprofiilista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Maksan vajaatoiminnan vaikutuksen mittaus alpelisibin PK-arvoon arvioimalla PK-parametri tmax (aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen), joka määritetään suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista.
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri Cl/F
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Maksan vajaatoiminnan vaikutuksen mittaus alpelisibin farmakokinetiikkaan arvioimalla PK-parametria Cl/F (näennäinen oraalinen kokonaislääkkeen kokonaisplasmapuhdistuma laskettuna vakaan tilan altistustiedoista ). Cl/F määritetty plasman pitoisuus-aikaprofiilista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri Vz/F
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Maksan vajaatoiminnan vaikutuksen mittaus alpelisibin PK-arvoon arvioimalla PK-parametria Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana). Vz/F määritetty plasman pitoisuus-aikaprofiilista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Maksan vajaatoiminnan vaikutuksen mittaus alpelisibin PK-arvoon arvioimalla PK-parametria T1/2 (puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda-z) liittyvä eliminaation puoliintumisaika). T1/2 määritetty plasman pitoisuus-aikaprofiilista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametrien Cmax, AUClast, AUCinf ja maksan toimintaparametrien välinen suhde
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Ensisijaisten PK-parametrien Cmax, AUClast, AUCinf ja maksan toimintaparametrien kokonaisbilirubiinin, INR:n ja seerumin albumiinin välisen suhteen määrittäminen.
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
Haittavaikutusten vakavuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - 30 päivää annoksen jälkeen
Arvio kerta-annoksen alpelisibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä koehenkilöillä verrattuna terveisiin vastaaviin kontrollihenkilöihin arvioimalla haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE-kriteerien perusteella.
Lähtötilanne Päivä 1 - 30 päivää annoksen jälkeen
Laboratorioparametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - 30 päivää annoksen jälkeen
Arvio kerta-annoksen alpelisibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä koehenkilöillä verrattuna terveisiin vastaaviin kontrollihenkilöihin arvioimalla muutosta lähtötilanteesta hematologisissa ja biokemiallisissa laboratorioparametreissa.
Lähtötilanne Päivä 1 - 30 päivää annoksen jälkeen
EKG-parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - 30 päivää annoksen jälkeen
Arvio kerta-annoksen alpelisibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä maksan vajaatoimintapotilailla verrattuna terveisiin vertailukoehenkilöihin arvioimalla EKG-parametrien muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne Päivä 1 - 30 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBYL719A2105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Alpelisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa