Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Alpelisibu u pacientů s poruchou funkce jater.

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, jednodávková, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti Alpelisibu (BYL719) u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.

Charakterizovat farmakokinetiku a bezpečnost alpelisibu u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • DaVita Clinical Research-Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jiné než jaterní poškození by subjekty měly být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (kromě dalších zařazovacích kritérií pro subjekty s poškozením jater). - Subjekty musí vážit alespoň 50 kg a ne více než 120 kg a mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0-36,0 kg/m2.

Další kritéria pro subjekty s poškozením jater: - Subjekty musí mít skóre klinicky stanovené a vypočítané podle klasifikace Child-Pugh a v souladu se stupněm poškození jater, do kterého se studie aktuálně zařazuje. -Stabilní stav Child-Pugh během 28 dnů před podáním dávky.

Kritéria vyloučení: Všechny předměty:

  • Subjekt podstoupil transplantaci jater kdykoli v minulosti a je na imunosupresivní léčbě.
  • Kuřáci nejsou ochotni omezit užívání tabáku na 10 cigaret denně. - Chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit bezpečnost subjektu v případě účasti ve studii. -Užívání jakýchkoli bylinných léků/doplňků.

Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od vstupu do studie.

Další kritéria pro subjekty s normální funkcí jater:

-Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu. -Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.

Další kritéria pro subjekty s poruchou funkce jater: - Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, které mají potenciál interagovat s alpelisbem. Souběžně podávané léky bez možnosti interakce s alpelisibem musí být stabilní v dávce. - Encefalopatie stupně 3 nebo horší. -Celkový bilirubin > 6 mg/dl. Screening nebo výchozí EKG: QTcF>480 ms pro obě pohlaví

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se středně těžkou poruchou funkce jater
Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater s Child-Pugh skóre 7-9
Lék: Alpelisib
Subjekty dostanou jednu dávku 300 mg alpelisibu.
Experimentální: Skupina s těžkým poškozením jater
Jedinci s těžkou poruchou funkce jater s Child-Pugh skóre 10-15
Lék: Alpelisib
Subjekty dostanou jednu dávku 300 mg alpelisibu.
Experimentální: Odpovídající zdravá kontrolní skupina
Subjekty se zjevně normální funkcí jater odpovídaly subjektům s poškozením jater podle pohlaví, rasy, věku a hmotnosti.
Lék: Alpelisib
Subjekty dostanou jednu dávku 300 mg alpelisibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr Cmax
Časové okno: před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Měření vlivu poruchy funkce jater na PK alpelisibu stanovením maximální plazmatické koncentrace (PK parametr Cmax). Cmax přímo stanovena z profilu plazmatické koncentrace-čas.
před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
PK parametr AUClast
Časové okno: před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Měření vlivu poruchy funkce jater na PK alpelisibu hodnocením PK parametru AUClast (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního měřitelného koncentrace). AUC stanovena z profilu plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentové analýzy.
před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
PK parametr AUCinf
Časové okno: před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Měření vlivu poruchy funkce jater na PK alpelisibu stanovením PK parametru AUCinf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna). AUC stanovena z profilu plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentové analýzy.
před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr AUC0-t
Časové okno: před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Měření účinku poškození jater na PK alpelisibu hodnocením PK parametru AUC0-t (částečná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do t hodin po dávce). AUC stanovena z profilu plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentové analýzy.
před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Parametr PK tmax
Časové okno: před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Měření vlivu poruchy funkce jater na PK alpelisibu stanovením PK parametru tmax (čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace), přímo stanoveného z profilu plazmatické koncentrace-čas.
před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Parametr PK Cl/F
Časové okno: před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Měření účinku poškození jater na PK alpelisibu hodnocením PK parametru Cl/F (zdánlivá celková celková plazmatická clearance léku po perorálním podání vypočtená z údajů expozice v ustáleném stavu). Cl/F stanoveno z profilu plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentové analýzy.
před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Parametr PK Vz/F
Časové okno: před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Měření vlivu poruchy funkce jater na PK alpelisibu hodnocením PK parametru Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze). Vz/F stanoveno z profilu plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentové analýzy.
před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Parametr PK T1/2
Časové okno: před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Měření účinku jaterního poškození na PK alpelisibu hodnocením PK parametru T1/2 (eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda-z) semilogaritmické křivky koncentrace-čas). T1/2 stanoveno z profilu plazmatické koncentrace-čas pomocí nekompartmentové analýzy.
před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Vztah mezi PK parametry Cmax, AUClast, AUCinf a parametry jaterních funkcí
Časové okno: před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Stanovení vztahu mezi primárními PK parametry Cmax, AUClast, AUCinf a výchozími parametry jaterních funkcí celkový bilirubin, INR a sérový albumin.
před dávkou, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Závažnost a četnost nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí den 1 až 30 dní po dávce
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky alpelisibu u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty na základě hodnocení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků na základě kritérií CTCAE.
Výchozí den 1 až 30 dní po dávce
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí den 1 až 30 dní po dávce
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky alpelisibu u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolními subjekty posouzením změny hematologických a biochemických laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě.
Výchozí den 1 až 30 dní po dávce
Změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG
Časové okno: Výchozí den 1 až 30 dní po dávce
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky alpelisibu u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolními subjekty posouzením změny parametrů EKG od výchozí hodnoty.
Výchozí den 1 až 30 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719A2105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Alpelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit