Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alpelisib farmakokinetikai vizsgálata májkárosodásban szenvedő betegeknél.

2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az Alpelisib (BYL719) farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére májkárosodásban szenvedő alanyoknál, összehasonlítva a megfelelő egészséges kontroll alanyokkal.

Az alpeliszib farmakokinetikájának és biztonságosságának jellemzése májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a megfelelő egészséges kontroll alanyokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • DaVita Clinical Research-Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • DaVita Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-A májelégtelenségtől eltérően az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram alapján (kivéve a májkárosodásban szenvedő alanyok további felvételi kritériumait). - Az alanyok testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 120 kg, és testtömegindexük a 18,0-36,0 tartományba esik kg/m2.

További kritériumok májkárosodásban szenvedő alanyokhoz: - Az alanyoknak klinikailag meghatározott és a Child-Pugh-besorolás szerint számított pontszámmal kell rendelkezniük, és összhangban kell lenniük a májkárosodás azon fokával, amelybe a vizsgálatot jelenleg bevonják. - Stabil Child-Pugh állapot az adagolást megelőző 28 napon belül.

Kizárási kritériumok: Minden tantárgy:

  • Az alany a múltban bármikor kapott májátültetést, és immunszuppresszív terápiát kap.
  • A dohányosok nem hajlandók napi 10 cigarettára korlátozni a dohányzást. - Sebészeti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel esetén. - Bármilyen növényi eredetű gyógyszer/kiegészítő használata.

Akut hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében a vizsgálatba lépést követő 1 éven belül.

További kritériumok normál májműködésű alanyokhoz:

- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata. -Pozitív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye.

További kritériumok májkárosodásban szenvedő betegeknél: - Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata, amely kölcsönhatásba léphet az alpelisb-vel. Az alpeliszibbel való kölcsönhatás lehetőségét nélkülöző, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának stabilnak kell lennie. - Encephalopathia 3. fokozatú vagy rosszabb. - Összbilirubin > 6 mg/dl. Szűrés vagy kiindulási EKG: QTcF>480 ms mindkét nemnél

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közepes fokú májkárosodás csoport
Mérsékelt májkárosodásban szenvedő alanyok, Child-Pugh pontszám 7-9
Drog: Alpelisib
Az alanyok egyszeri 300 mg alpeliszibet kapnak.
Kísérleti: Súlyos májkárosodás csoport
Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok, Child-Pugh pontszám 10-15
Drog: Alpelisib
Az alanyok egyszeri 300 mg alpeliszibet kapnak.
Kísérleti: Megfelelő egészséges kontrollcsoport
A látszólag normális májműködésű alanyok nem, rassz, életkor és testsúly alapján a májkárosodásban szenvedő alanyokhoz illeszkedtek.
Drog: Alpelisib
Az alanyok egyszeri 300 mg alpeliszibet kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma farmakokinetikai (PK) paraméter Cmax
Időkeret: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
Májkárosodásnak az alpeliszib PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése a maximális plazmakoncentráció (PK-paraméter Cmax) értékelésével. A Cmax közvetlenül a plazmakoncentráció-idő profilból határozható meg.
adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
PK paraméter AUClast
Időkeret: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
A májkárosodás alpeliszib PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése a PK-paraméter AUClast értékelésével (a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció-mintavételi időpontig). Az AUC a plazmakoncentráció-idő profilból nem kompartmentális analízissel meghatározva.
adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
PK paraméter AUCinf
Időkeret: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
A májkárosodás alpeliszib PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése az AUCinf PK paraméter értékelésével (a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig). Az AUC a plazmakoncentráció-idő profilból nem kompartmentális analízissel meghatározva.
adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK paraméter AUC0-t
Időkeret: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
A májkárosodás alpeliszib PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése az AUC0-t PK paraméter értékelésével (a koncentráció-idő görbe alatti részterület a nulla időponttól az adagolás utáni t óráig). Az AUC a plazmakoncentráció-idő profilból nem kompartmentális analízissel meghatározva.
adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
PK paraméter tmax
Időkeret: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
A májkárosodás alpeliszib PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése a tmax (a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő) PK paraméter értékelésével, amelyet közvetlenül a plazmakoncentráció-idő profilból határoztak meg.
adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
PK paraméter Cl/F
Időkeret: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
A májkárosodás alpeliszib PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése a Cl/F PK paraméter értékelésével (a látszólagos orális teljes gyógyszer teljes plazma clearance az egyensúlyi expozíciós adatokból számítva). A Cl/F a plazmakoncentráció-idő profilból nem kompartmentális analízissel meghatározva.
adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
PK paraméter Vz/F
Időkeret: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
A májkárosodásnak az alpeliszib PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése a Vz/F PK paraméter értékelésével (a látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban). A Vz/F a plazmakoncentráció-idő profilból nem kompartmentális analízissel meghatározva.
adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
PK paraméter T1/2
Időkeret: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
A májkárosodás alpeliszib PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése a T1/2 PK paraméter értékelésével (a féllogaritmikus koncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (lambda-z) társuló eliminációs felezési idő). A T1/2 a plazmakoncentráció-idő profilból nem kompartmentális analízissel meghatározva.
adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
Kapcsolat a PK paraméterek Cmax, AUClast, AUCinf és a májfunkciós paraméterek között
Időkeret: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
Az elsődleges PK paraméterek Cmax, AUClast, AUCinf és a kiindulási májfunkciós paraméterek összbilirubin, INR és szérum albumin közötti kapcsolat meghatározása.
adagolás előtt, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
A mellékhatások súlyossága és gyakorisága
Időkeret: Kiindulási nap 1-30 nappal az adagolás után
Az egyszeri dózisú alpeliszib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése májkárosodásban szenvedő alanyoknál, összehasonlítva az egészséges kontroll alanyokkal, a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának a CTCAE-kritériumok alapján történő értékelésével.
Kiindulási nap 1-30 nappal az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Kiindulási nap 1-30 nappal az adagolás után
Az egyszeri dózisú alpeliszib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése károsodott májkárosodásban szenvedő alanyoknál, összehasonlítva az egészséges kontroll alanyokkal, a hematológiai és biokémiai laboratóriumi paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésével.
Kiindulási nap 1-30 nappal az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-paraméterekben
Időkeret: Kiindulási nap 1-30 nappal az adagolás után
Az egyszeri dózisú alpeliszib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése károsodott májkárosodásban szenvedő alanyoknál, összehasonlítva az egészséges kontroll alanyokkal, az EKG-paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésével.
Kiindulási nap 1-30 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBYL719A2105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alpelisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel