Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne alpelisibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 1, otwarte, jednodawkowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa Alpelizybu (BYL719) u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Charakterystyka farmakokinetyki i bezpieczeństwa alpelisybu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • DaVita Clinical Research-Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Inne niż zaburzenia czynności wątroby, pacjenci powinni być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (z wyjątkiem dodatkowych kryteriów włączenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby). -Osoby muszą ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 120 kg oraz mieć wskaźnik masy ciała w zakresie 18,0-36,0 kg/m2.

Dodatkowe kryteria dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: - ​​Uczestnicy muszą mieć klinicznie określoną i obliczoną punktację zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh i zgodną ze stopniem zaburzeń czynności wątroby, do którego badanie jest obecnie rejestrowane. -Stabilny status Child-Pugh w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.

Kryteria wykluczenia: Wszystkie przedmioty:

  • Podmiot otrzymał przeszczep wątroby w dowolnym momencie w przeszłości i jest na terapii immunosupresyjnej.
  • Palacze niechętni ograniczeniu używania tytoniu do 10 papierosów dziennie. -Stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w przypadku udziału w badaniu. -Stosowanie jakichkolwiek leków/suplementów ziołowych.

Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.

Dodatkowe kryteria dla osób z prawidłową czynnością wątroby:

-Stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty. -Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dodatkowe kryteria dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: -Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, które mogą wchodzić w interakcje z alpelisb. Jednoczesne leki, które nie mogą wchodzić w interakcje z alpelisibem, muszą być stabilne w dawce. - Encefalopatia stopnia 3 lub gorszego. -bilirubina całkowita > 6 mg/dl. Badanie przesiewowe lub wyjściowe EKG: QTcF>480ms dla obu płci

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby z punktacją Child-Pugh 7-9
Lek: Alpelizyb
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg alpelisibu.
Eksperymentalny: Grupa ciężkich zaburzeń czynności wątroby
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby z punktacją Child-Pugh 10-15
Lek: Alpelizyb
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg alpelisibu.
Eksperymentalny: Dopasowana zdrowa grupa kontrolna
Osoby z pozornie prawidłową czynnością wątroby zostały dopasowane do osób z zaburzeniami czynności wątroby pod względem płci, rasy, wieku i wagi.
Lek: Alpelizyb
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg alpelisibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) osocza Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alpelisybu poprzez ocenę maksymalnego stężenia w osoczu (parametr PK Cmax). Cmax określone bezpośrednio z profilu stężenie w osoczu w czasie.
przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Parametr PK AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alpelisibu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego AUClast (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia). AUC określone na podstawie profilu stężenie w osoczu w funkcji czasu przy użyciu analizy niekompartmentowej.
przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Parametr PK AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alpelisibu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego AUCinf (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności). AUC określone na podstawie profilu stężenie w osoczu w funkcji czasu przy użyciu analizy niekompartmentowej.
przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK AUC0-t
Ramy czasowe: przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alpelisybu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego AUC0-t (powierzchnia częściowa pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do t godzin po podaniu dawki). AUC określone na podstawie profilu stężenie w osoczu w funkcji czasu przy użyciu analizy niekompartmentowej.
przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Parametr PK tmax
Ramy czasowe: przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alpelisybu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu), określonego bezpośrednio na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie.
przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Parametr PK Cl/F
Ramy czasowe: przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alpelisybu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego Cl/F (pozorny całkowity klirens osoczowy leku po podaniu doustnym, obliczony na podstawie danych dotyczących ekspozycji w stanie stacjonarnym). Cl/F określono na podstawie profilu stężenie w osoczu w funkcji czasu przy użyciu analizy niekompartmentowej.
przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Parametr PK Vz/F
Ramy czasowe: przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alpelisibu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej). Vz/F określono na podstawie profilu stężenie w osoczu w funkcji czasu, stosując analizę niekompartmentową.
przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Parametr PK T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alpelisibu poprzez ocenę parametru farmakokinetycznego T1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lambda-z) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas). T1/2 określono na podstawie profilu stężenia w osoczu w czasie, stosując analizę niekompartmentową.
przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Związek między parametrami farmakokinetycznymi Cmax, AUClast, AUCinf a parametrami czynności wątroby
Ramy czasowe: przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Określenie związku między pierwszorzędowymi parametrami farmakokinetycznymi Cmax, AUClast, AUCinf a wyjściowymi parametrami czynności wątroby: bilirubiną całkowitą, INR i albuminami surowicy.
przed podaniem, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do 30 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki alpelisibu u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej poprzez ocenę częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych na podstawie kryteriów CTCAE.
Wartość bazowa Dzień 1 do 30 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do 30 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki alpelisibu u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej poprzez ocenę zmiany hematologicznych i biochemicznych parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa Dzień 1 do 30 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do 30 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki alpelisibu u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej poprzez ocenę zmiany parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa Dzień 1 do 30 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYL719A2105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj