간장애 대상자에서 알펠리십의 약동학 연구.
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
일치하는 건강한 대조군 대상과 비교하여 간 장애가 있는 대상에서 알펠리십(BYL719)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 다기관, 병렬 그룹 연구.
일치하는 건강한 대조군과 비교하여 간 장애가 있는 피험자에서 알페리십의 약동학 및 안전성을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- DaVita Clinical Research-Denver
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간장애 이외의 피험자는 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다(간장애 피험자에 대한 추가 포함 기준 제외). - 피험자는 체중이 50kg 이상 120kg 이하여야 하며 체질량 지수가 18.0-36.0 범위여야 합니다. kg/m2.
간장애 피험자에 대한 추가 기준: -피험자는 Child-Pugh 분류에 따라 임상적으로 결정되고 계산된 점수를 가지고 있어야 하며 현재 연구가 등록되어 있는 간장애 정도와 일치해야 합니다. - 투약 전 28일 이내에 안정적인 Child-Pugh 상태.
제외 기준: 모든 과목:
- 피험자는 과거에 언제든지 간 이식을 받았고 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 흡연자는 담배 사용을 하루 10개비로 제한하지 않습니다. - 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전을 위협할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태. -약초/보충제의 사용.
연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력.
간 기능이 정상인 피험자에 대한 추가 기준:
-처방전 또는 비처방 약물의 사용. - 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
간 장애 피험자에 대한 추가 기준: -알펠리스브와 상호 작용할 가능성이 있는 처방 또는 비처방 약물의 사용. 알페리십과 상호작용할 가능성이 없는 병용 약물은 용량이 안정적이어야 합니다. - 뇌병증 등급 3 이상. - 총 빌리루빈 > 6 mg/dl. 스크리닝 또는 기준선 ECG: 남녀 모두 QTcF>480msec
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간장애군
Child-Pugh 점수가 7 - 9인 중등도 간 장애 대상자
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피험자는 300mg 알페리십의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 중증 간장애군
Child-Pugh 점수가 10 - 15인 중증 간 장애 대상자
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피험자는 300mg 알페리십의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 일치하는 건강한 대조군
명백한 정상 간 기능을 가진 피험자는 성별, 인종, 연령 및 체중에 따라 간 장애 피험자와 일치했습니다.
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피험자는 300mg 알페리십의 단일 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학(PK) 매개변수 Cmax
기간: 투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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최대 혈장 농도(PK 매개변수 Cmax) 평가에 의한 알페리십의 PK에 대한 간 장애의 영향 측정.
Cmax는 혈장 농도-시간 프로필에서 직접 결정됩니다.
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투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 AUClast
기간: 투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 AUClast(시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역)의 평가에 의한 알페리십의 PK에 대한 간 손상의 영향 측정.
비구획 분석을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정된 AUC.
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투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 AUCinf
기간: 투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 AUCinf(시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역)의 평가에 의한 알페리십의 PK에 대한 간 손상의 영향 측정.
비구획 분석을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정된 AUC.
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투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수 AUC0-t
기간: 투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 AUC0-t(투여 후 0시부터 t시간까지의 농도-시간 곡선 아래 부분 면적)의 평가에 의한 알페리십의 PK에 대한 간 손상의 효과 측정.
비구획 분석을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정된 AUC.
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투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 tmax
기간: 투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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혈장 농도-시간 프로파일로부터 직접 결정된 PK 매개변수 tmax(최대 혈장 농도에 도달하는 시간)의 평가에 의한 알페리십의 PK에 대한 간 손상의 영향 측정.
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투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 C/F
기간: 투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 Cl/F(정상 상태 노출 데이터로부터 계산된 겉보기 경구 총 약물 총 혈장 청소율)의 평가에 의한 알페리십의 PK에 대한 간 손상의 영향 측정.
비구획 분석을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정된 Cl/F.
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투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 Vz/F
기간: 투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 Vz/F(말기 동안 겉보기 분포 용적)의 평가에 의한 알페리십의 PK에 대한 간 손상의 영향 측정.
비구획 분석을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정된 Vz/F.
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투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 T1/2
기간: 투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 T1/2(반대수 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda-z)와 관련된 제거 반감기)의 평가에 의한 알페리십의 PK에 대한 간 손상의 효과 측정.
비구획 분석을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 결정된 T1/2.
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투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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PK 매개변수 Cmax, AUClast, AUCinf 및 간기능 매개변수 사이의 관계
기간: 투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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1차 PK 매개변수 Cmax, AUClast, AUCinf 및 기준선 간 기능 매개변수 총 빌리루빈, INR 및 혈청 알부민 사이의 관계 결정.
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투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 144시간
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부작용 심각도 및 빈도
기간: 기준일 투여 후 1일 ~ 30일
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CTCAE 기준에 따라 이상 반응의 빈도와 중증도를 평가하여 건강한 대조 대조군과 비교하여 간장애 대상에서 단일 용량 알페리십의 안전성 및 내약성 평가.
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기준일 투여 후 1일 ~ 30일
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실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준일 투여 후 1일 ~ 30일
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혈액학적 및 생화학적 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 건강한 일치 대조군 대상과 비교하여 간장애 대상에서 단일 용량 알페리십의 안전성 및 내약성 평가.
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기준일 투여 후 1일 ~ 30일
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ECG 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준일 투여 후 1일 ~ 30일
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ECG 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 건강한 일치 대조군 대상과 비교하여 간장애 대상에서 단일 용량 알페리십의 안전성 및 내약성 평가.
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기준일 투여 후 1일 ~ 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .