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Pharmakokinetische Studie von Alpelisib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, parallele Gruppenstudie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Alpelisib (BYL719) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu passenden gesunden Kontrollpersonen.

Charakterisierung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Alpelisib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • DaVita Clinical Research-Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Abgesehen von einer Leberfunktionsstörung sollten die Probanden bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms festgestellt wurde (mit Ausnahme zusätzlicher Einschlusskriterien für Patienten mit Leberfunktionsstörung). - Die Probanden müssen mindestens 50 kg und nicht mehr als 120 kg wiegen und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 36,0 haben kg/m2.

Zusätzliche Kriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: - Die Patienten müssen eine Punktzahl aufweisen, die gemäß der Child-Pugh-Klassifikation klinisch bestimmt und berechnet wurde und mit dem Grad der Leberfunktionsstörung übereinstimmt, für die die Studie derzeit aufgenommen wird. -Stabiler Child-Pugh-Status innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung.

Ausschlusskriterien: Alle Fächer:

  • Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine Lebertransplantation erhalten und befindet sich in einer immunsuppressiven Therapie.
  • Raucher, die nicht bereit sind, den Tabakkonsum auf 10 Zigaretten pro Tag zu beschränken. -Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Sicherheit des Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte. -Verwendung von pflanzlichen Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln.

Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt.

Zusätzliche Kriterien für Personen mit normaler Leberfunktion:

-Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten. -Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.

Zusätzliche Kriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: - Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die möglicherweise mit Alpelisb interagieren. Begleitmedikationen ohne Interaktionspotenzial mit Alpelisib müssen dosierungsstabil sein. -Enzephalopathie Grad 3 oder schlechter. -Gesamtbilirubin > 6 mg/dl. Screening- oder Ausgangs-EKG: QTcF > 480 ms für beide Geschlechter

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung
Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Child-Pugh-Score 7–9
Arzneimittel: Alpelisib
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Alpelisib.
Experimental: Gruppe mit schwerer Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Child-Pugh-Score 10–15
Arzneimittel: Alpelisib
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Alpelisib.
Experimental: Passende gesunde Kontrollgruppe
Probanden mit scheinbar normaler Leberfunktion, die nach Geschlecht, Rasse, Alter und Gewicht den Probanden mit Leberfunktionsstörung zugeordnet waren.
Arzneimittel: Alpelisib
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Alpelisib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetischer (PK) Parameter Cmax
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die PK von Alpelisib durch Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (PK-Parameter Cmax). Cmax direkt bestimmt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil.
Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter AUClast
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die PK von Alpelisib durch Bewertung des PK-Parameters AUClast (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentrationsprobenahme). AUC bestimmt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse.
Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter AUCinf
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die PK von Alpelisib durch Bestimmung des PK-Parameters AUCinf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich). AUC bestimmt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse.
Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter AUC0-t
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die PK von Alpelisib durch Bestimmung des PK-Parameters AUC0-t (der Teilbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis t Stunden nach der Einnahme). AUC bestimmt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse.
Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter tmax
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die PK von Alpelisib durch Beurteilung des PK-Parameters tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration), der direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil bestimmt wird.
Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter Cl/F
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die PK von Alpelisib durch Beurteilung des PK-Parameters Cl/F (scheinbare orale Gesamt-Plasmaclearance, berechnet aus Steady-State-Expositionsdaten). Cl/F bestimmt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Analyse.
Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter Vz/F
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die PK von Alpelisib durch Beurteilung des PK-Parameters Vz/F (das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase). Vz/F bestimmt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Analyse.
Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter T1/2
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die PK von Alpelisib durch Beurteilung des PK-Parameters T1/2 (Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda-z) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve). T1/2 bestimmt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Analyse.
Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
Beziehung zwischen den PK-Parametern Cmax, AUClast, AUCinf und den Leberfunktionsparametern
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
Bestimmung der Beziehung zwischen den primären PK-Parametern Cmax, AUClast, AUCinf und den Leberfunktionsparametern Gesamtbilirubin, INR und Serumalbumin zu Studienbeginn.
Vordosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Dosis
Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis 30 Tage nach der Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Alpelisib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden, passenden Kontrollpersonen durch Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der CTCAE-Kriterien.
Baseline Tag 1 bis 30 Tage nach der Dosis
Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis 30 Tage nach der Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Alpelisib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden, passenden Kontrollpersonen durch Bewertung der Veränderung der hämatologischen und biochemischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline Tag 1 bis 30 Tage nach der Dosis
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis 30 Tage nach der Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Alpelisib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden, passenden Kontrollpersonen durch Bewertung der Veränderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline Tag 1 bis 30 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719A2105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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