アルツハイマー病（AD）またはADによる記憶障害のある参加者におけるLY3002813の研究
2024年7月8日 更新者：Eli Lilly and Company
アルツハイマー病または軽度から中程度のアルツハイマー病による軽度の認知障害を持つ患者におけるLY3002813の単回および複数回の静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回および複数回投与試験
この研究では、脳スキャンに対するLY3002813の効果を評価します。 この研究では、有害事象（副作用）を調べることにより、LY3002813 の安全性を評価します。 この研究では、身体が LY3002813 に与える影響も調べます。 研究参加者は、ADまたは軽度から中等度のADによる軽度認知障害（MCI）を患っています。
この調査には 3 つの部分があります。
- 参加者がLY3002813またはプラセボ（薬なし）の単回投与を受けるパートA。
- パート B では、参加者は LY3002813 またはプラセボを 24 週間複数回投与されます。
- パート C では、参加者は LY3002813 またはプラセボを最大 72 週間複数回投与されます。
薬物は静脈内注入（静脈への注射）として投与されます。 パート A、B、および C の場合、試験は約 72 週間続きますが、約 56 日間のスクリーニングは含まれません。 この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Compass Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- PRA Health Sciences
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Shinjuku-Ku、日本、169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Shinjuku-Ku、日本、162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sumida-ku、日本、130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アルツハイマー病 (AD) または軽度から中等度の AD による軽度認知障害 (MCI) を呈する
- 50歳以上の男性または不妊の女性。 不妊は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、または少なくとも1年間の無月経として定義されます
- 参加するための別の書面によるインフォームドコンセントを提供する最大2人のパートナーがいます
- -調査官の意見では、神経心理学的検査に十分な視力と聴力がある
- フロルベタピルスキャン陽性
除外基準:
- 参加者と頻繁に連絡を取り、参加者をオフィスに連れて行く、および/または指定された時間に電話で対応できる、信頼できるパートナーを最大2人持たないでください。処方薬の投与を監視します
- -電離放射線への職業被ばく、または調査研究から過去12か月以内の電離放射線への被ばくによる放射線の監視を受けている
- -頭蓋内出血、脳血管瘤または動静脈奇形、または頸動脈閉塞、または脳卒中またはてんかんの病歴
- -閉所恐怖症、禁忌の金属（強磁性）インプラントの存在、心臓ペースメーカーなど、磁気共鳴画像法（MRI）研究の禁忌がある
- タンパク質、ジフェンヒドラミン、エピネフリン、メチルプレドニゾロンなどのヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギーがある
- 過去1年以内にガンマグロブリン療法を受けている
- -アミロイドベータ（Aβ）に対する能動免疫を調査する他の研究で以前に投与された
- -過去6か月以内にAβに対する受動免疫を調査する他の研究で以前に投与された
- 現在深刻なまたは不安定な病気を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ単回投与 (SD)
参加者はプラセボを単回静脈内（IV）投与されました。
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投与された IV
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実験的：パート A: 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) LY3002813 SD
参加者は、10 mg/kg LY3002813 を単回 IV 投与されました。
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投与された IV
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実験的：パート A: 20 mg/kg LY3002813 SD
参加者は、20 mg/kg LY3002813 を単回 IV 投与されました。
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投与された IV
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実験的：パート A: 40 mg/kg LY3002813 SD
参加者には、40 mg/kg LY3002813 を単回 IV 投与しました。
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投与された IV
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ Q2W
参加者は、24週間にわたって2週間ごと（Q2W）にプラセボの複数回IV投与を受けました。
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投与された IV
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実験的：パート B: 10 mg/kg LY3002813 Q2W
参加者は、10 mg/kg LY3002813 を 24 週間、Q2W で複数回 IV 投与されました。
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投与された IV
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プラセボコンパレーター：パート C: プラセボ Q4W
参加者は、72週間にわたって4週間ごと（Q4W）にプラセボの複数回IV投与を受けました。
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投与された IV
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実験的：パート C:10 mg/kg LY3002813 Q4W
参加者は、10 mg/kg LY3002813 を 72 週間、Q4W で複数回 IV 投与されました。
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投与された IV
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実験的：パート C:20 mg/kg LY3002813 Q4W
参加者は、20 mg/kg LY3002813 を 72 週間、Q4W で複数回 IV 投与されました。
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投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロルベタピル陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン標準取り込み値比 (SUVr) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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フロルベタピル PET イメージングを使用して、AD と一致するアミロイド病理の存在を確認しました。
ベースラインからの変更は、治療グループの参加者においてアミロイド負荷が減少したという仮説を検証するために行われました。
フロルベタピル F18 の複合要約標準摂取値比のベースラインからベースライン訪問後の変化を計算しました。
最小二乗（LS）平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問について制御されました。
複合概要測定値は、小脳全体または被験者固有の白質に対して正規化された、6 つの小さな領域 (前帯状、前頭内側眼窩、頭頂、後帯状、楔前部、および側頭) の加重なしの平均です。
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ベースライン、72 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A の時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-tlast)]
時間枠：投与前、注入終了、投与後 3、24、および 48 時間
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時間０から１日目の最後の定量可能な濃度[AUC(0-tlast)]までの曲線下面積を報告した。
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投与前、注入終了、投与後 3、24、および 48 時間
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薬物動態 (PK): パート B およびパート C の LY3002813 の 1 日目における濃度曲線下面積 対 投与間隔 (AUCtau) の時間
時間枠：投与前、注入終了、投与後3、24、48および72時間
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1日目の1回の投与間隔中の濃度対時間曲線の下の面積が報告されました。
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投与前、注入終了、投与後3、24、48および72時間
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PK: パート B および C の LY3002813 の定常状態での投与間隔 (AUCtau,ss) における濃度曲線下面積 対 時間
時間枠：パート B (127 日目): 投与前、注入終了、投与後 3、24、48、および 72 時間。パート C (141 日目): 投与前、注入終了、投与後 3、24、48、および 72 時間
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LY3002813の複数回投与後の定常状態(パートBでは127日目[10mg/kg Q2W]、パートCでは141日目[10mg/kgおよび20mg/kg Q4W])でのLY3002813のAUCtauを評価しました。
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パート B (127 日目): 投与前、注入終了、投与後 3、24、48、および 72 時間。パート C (141 日目): 投与前、注入終了、投与後 3、24、48、および 72 時間
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PK: LY3002813 の 1 日目における LY3002813 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：パート A: 投与前、注入終了、投与後 3、24、および 48 時間。パート B および C: 投与前、注入終了、投与後 3、24、48、および 72 時間
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1 日目の 1 回の投与間隔中の LY3002813 の最大血清濃度が報告されました。
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パート A: 投与前、注入終了、投与後 3、24、および 48 時間。パート B および C: 投与前、注入終了、投与後 3、24、48、および 72 時間
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PK: パート B および C の LY3002813 の定常状態における LY3002813 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：パート B (127 日目): 投与前、注入終了、投与後 3、24、48、および 72 時間。パート C (141 日目): 投与前、注入終了、投与後 3、24、48、および 72 時間
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LY3002813の複数回投与後の定常状態(パートBでは127日目[10mg/kg Q2W]、パートCでは141日目[10mg/kgおよび20mg/kg Q4W])でのLY3002813のCmaxを評価しました。
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パート B (127 日目): 投与前、注入終了、投与後 3、24、48、および 72 時間。パート C (141 日目): 投与前、注入終了、投与後 3、24、48、および 72 時間
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LY3002813に対する治療中に出現した抗薬物抗体（TE-ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：589日目までの事前投与
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参加者が抗 LY3002813 抗体を産生することにより LY3002813 に反応したかどうかを判断するために、血液サンプルが検査されました。
治療後のサンプルの力価が治療前の値から少なくとも 4 倍増加した場合、サンプルは TE-ADA として識別されました。
治療前の値が検出されないか、存在しなかった場合、治療の出現を示すために 1:20 の治療後力価が必要でした。
TE ADAを有する参加者の割合は、(TE ADAを有する参加者の数/少なくとも1つの治療後の免疫原性サンプルが分析された参加者の総数)*100として計算されました。
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589日目までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月22日
一次修了 (実際)
2019年8月28日
研究の完了 (実際)
2019年8月28日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (推定)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。