En studie av LY3002813 hos deltagare med minnesskada på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller AD
8 juli 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med en och flera doser för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla intravenösa doser av LY3002813 hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom eller mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Studien kommer att utvärdera effekten av LY3002813 på hjärnskanningar. Studien kommer att utvärdera säkerheten för LY3002813 genom att titta på biverkningar (biverkningar). Studien kommer också att titta på effekten kroppen har på LY3002813. Studiedeltagare kommer att ha mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD eller mild till måttlig AD.
Studien omfattar 3 delar.
- Del A där deltagarna kommer att få en engångsdos av LY3002813 eller placebo (inget läkemedel).
- Del B där deltagarna kommer att få flera doser av LY3002813 eller placebo under 24 veckor.
- Del C där deltagarna kommer att få flera doser av LY3002813 eller placebo i upp till 72 veckor.
Läkemedlet kommer att ges som en intravenös infusion (injektion i en ven). För delarna A, B och C kommer studien att pågå i cirka 72 veckor, exklusive screening på cirka 56 dagar. Studien är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla något medicinskt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Compass Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
-
-
-
Shinjuku-Ku, Japan, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Japan, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sumida-ku, Japan, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Finns med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller mild till måttlig AD
- Män eller icke fertila kvinnor, minst 50 år gamla. Ickefertil definieras som hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi, eller amenorré i minst 1 år
- Ha upp till 2 partners som kommer att ge ett separat skriftligt informerat samtycke att delta
- Ha tillräcklig syn och hörsel för neuropsykologisk testning enligt utredarens åsikt
- Positiv florbetapir-skanning
Exklusions kriterier:
- Har inte upp till 2 pålitliga partners som är i frekvent kontakt med deltagaren, som kommer att följa med deltagaren till kontoret och/eller vara tillgänglig per telefon vid angivna tider, och kommer att övervaka administrering av ordinerade mediciner
- Övervakas för strålning på grund av yrkesmässig exponering för joniserad strålning, eller exponering för joniserande strålning inom de senaste 12 månaderna från en undersökningsstudie
- Anamnes med intrakraniell blödning, cerebrovaskulär aneurysm eller arteriovenös missbildning, eller ocklusion av halspulsådern, eller stroke eller epilepsi
- Har några kontraindikationer för studier med magnetisk resonanstomografi (MRI), inklusive klaustrofobi, förekomst av kontraindicerade metallimplantat (ferromagnetiska) och pacemaker
- Har allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar, inklusive proteiner och difenhydramin, epinefrin och metylprednisolon
- Har gammaglobulinbehandling under det senaste året
- Tidigare doserat i någon annan studie som undersöker aktiv immunisering mot amyloid beta (Aβ)
- Tidigare doserat i någon annan studie som undersökte passiv immunisering mot Aβ under de senaste 6 månaderna
- Har aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del A: Placebo Single Dos (SD)
Deltagarna fick en enda intravenös (IV) dos av placebo.
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: Del A: 10 milligram per kilogram (mg/kg) LY3002813 SD
Deltagarna fick en enda IV-dos på 10 mg/kg LY3002813.
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: Del A: 20 mg/kg LY3002813 SD
Deltagarna fick engångsdos på 20 mg/kg LY3002813.
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: Del A: 40 mg/kg LY3002813 SD
Deltagarna fick en enda IV-dos på 40 mg/kg LY3002813.
|
Administreras IV
|
|
Placebo-jämförare: Del B: Placebo Q2W
Deltagarna fick multipel IV-dos av placebo varannan vecka (Q2W) under 24 veckor.
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: Del B: 10 mg/kg LY3002813 Q2W
Deltagarna fick multipel IV-dos på 10 mg/kg LY3002813 Q2W under 24 veckor.
|
Administreras IV
|
|
Placebo-jämförare: Del C: Placebo Q4W
Deltagarna fick multipel IV-dos av placebo var 4:e vecka (Q4W) under 72 veckor.
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: Del C:10 mg/kg LY3002813 Q4W
Deltagarna fick multipel IV-dos på 10 mg/kg LY3002813 Q4W under 72 veckor.
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: Del C:20 mg/kg LY3002813 Q4W
Deltagarna fick multipel IV-dos på 20 mg/kg LY3002813 Q4W under 72 veckor.
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) Scan Standard Uptake Value Ratio (SUVr)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Florbetapir PET-avbildning användes för att bekräfta förekomsten av amyloidpatologi i överensstämmelse med AD.
Ändring från baslinjen gjordes för att testa hypotesen att amyloidbelastningen minskade hos deltagarna i behandlingsgruppen.
Förändringen från baseline till postbaseline-besöket av den sammansatta sammanfattningen av standardupptagsvärdeförhållandet för florbetapir F18 beräknades.
Minsta kvadratens (LS) medelvärde kontrollerades för baslinjevärde, baslinjeålder, poolad utredare, behandling och besök.
Det sammansatta sammanfattande måttet är ett oviktat medelvärde av de 6 mindre regionerna (anterior cingulate, frontal mediala orbital, parietal, posterior cingulate, precuneus och temporal) normaliserade till hela lillhjärnan eller ämnesspecifik vit substans.
|
Baslinje, vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-tlast)] i del A
Tidsram: Före dosering, avslutad infusion, 3, 24 och 48 timmar efter dosering
|
Area under kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-tlast)] vid dag 1 rapporterades.
|
Före dosering, avslutad infusion, 3, 24 och 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan kontra tid vid ett doseringsintervall (AUCtau) vid dag 1 av LY3002813 i del B och del C
Tidsram: Före dosering, avslutad infusion, 3, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för koncentration mot tid under ett doseringsintervall på dag 1 rapporterades.
|
Före dosering, avslutad infusion, 3, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK:Area under koncentrationskurvan kontra tid vid ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd (AUCtau,ss) av LY3002813 i del B och C
Tidsram: Del B (dag 127): före dosering, avslutad infusion, 3, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; Del C (dag 141): före dosering, avslutad infusion, 3, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
AUCtau för LY3002813 vid steady state (dag 127 [10 mg/kg Q2W] för del B och dag 141 [10 mg/kg och 20 mg/kg Q4W]) för del C efter administrering av flera doser av LY3002813 utvärderades.
|
Del B (dag 127): före dosering, avslutad infusion, 3, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; Del C (dag 141): före dosering, avslutad infusion, 3, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK: Maximal serumkoncentration (Cmax) av LY3002813 vid dag 1 av LY3002813
Tidsram: Del A: Fördosering, avslutad infusion, 3, 24 och 48 timmar efter dosering; Del B och C: Fördosering, avslutad infusion, 3, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Maximal serumkoncentration av LY3002813 under ett doseringsintervall på dag 1 rapporterades.
|
Del A: Fördosering, avslutad infusion, 3, 24 och 48 timmar efter dosering; Del B och C: Fördosering, avslutad infusion, 3, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK: Maximal serumkoncentration (Cmax) av LY3002813 vid stabilt tillstånd av LY3002813 i del B och C
Tidsram: Del B (dag 127): före dosering, avslutad infusion, 3, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; Del C (dag 141): före dosering, avslutad infusion, 3, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Cmax för LY3002813 vid steady state (dag 127 [10 mg/kg Q2W] för del B och dag 141 [10 mg/kg och 20 mg/kg Q4W]) för del C efter administrering av flera doser av LY3002813 utvärderades.
|
Del B (dag 127): före dosering, avslutad infusion, 3, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; Del C (dag 141): före dosering, avslutad infusion, 3, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (TE-ADA) mot LY3002813
Tidsram: Fördos upp till dag 589
|
Blodprover testades för att fastställa om en deltagare reagerade på LY3002813 genom att producera anti-LY3002813 antikroppar.
Prover identifierades som TE-ADA om provet efter behandling hade en ökning på minst 4 gånger i titer från värdena före behandling.
Om förbehandlingsvärdet inte upptäcktes eller inte fanns, krävdes en 1:20 efterbehandlingstiter för att indikera behandlingsuppkomst.
Andelen deltagare med TE ADA beräknades som: (antalet deltagare med TE ADA / totalt antal deltagare med minst 1 analyserat immunogenicitetsprov efter behandling)*100.
|
Fördos upp till dag 589
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2015
Första postat (Beräknad)
8 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16233
- I5T-MC-AACD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .