Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3002813 hos deltagare med minnesskada på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller AD

10 juni 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie med en och flera doser för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla intravenösa doser av LY3002813 hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom eller mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Studien kommer att utvärdera effekten av LY3002813 på hjärnskanningar. Studien kommer att utvärdera säkerheten för LY3002813 genom att titta på biverkningar (biverkningar). Studien kommer också att titta på effekten kroppen har på LY3002813. Studiedeltagare kommer att ha mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD eller mild till måttlig AD.

Studien omfattar 3 delar.

  • Del A där deltagarna kommer att få en engångsdos av LY3002813 eller placebo (inget läkemedel).
  • Del B där deltagarna kommer att få flera doser av LY3002813 eller placebo under 24 veckor.
  • Del C där deltagarna kommer att få flera doser av LY3002813 eller placebo i upp till 72 veckor.

Läkemedlet kommer att ges som en intravenös infusion (injektion i en ven). För delarna A, B och C kommer studien att pågå i cirka 72 veckor, exklusive screening på cirka 56 dagar. Studien är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla något medicinskt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Compass Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • PRA Health Sciences
      • Shinjuku-Ku, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Finns med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller mild till måttlig AD
  • Män eller icke fertila kvinnor, minst 50 år gamla. Ickefertil definieras som hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi, eller amenorré i minst 1 år
  • Ha upp till 2 partners som kommer att ge ett separat skriftligt informerat samtycke att delta
  • Ha tillräcklig syn och hörsel för neuropsykologisk testning enligt utredarens åsikt
  • Positiv florbetapir-skanning

Exklusions kriterier:

  • Har inte upp till 2 pålitliga partners som är i frekvent kontakt med deltagaren, som kommer att följa med deltagaren till kontoret och/eller vara tillgänglig per telefon vid angivna tider, och kommer att övervaka administrering av ordinerade mediciner
  • Övervakas för strålning på grund av yrkesmässig exponering för joniserad strålning, eller exponering för joniserande strålning inom de senaste 12 månaderna från en undersökningsstudie
  • Anamnes med intrakraniell blödning, cerebrovaskulär aneurysm eller arteriovenös missbildning, eller ocklusion av halspulsådern, eller stroke eller epilepsi
  • Har några kontraindikationer för studier med magnetisk resonanstomografi (MRI), inklusive klaustrofobi, förekomst av kontraindicerade metallimplantat (ferromagnetiska) och pacemaker
  • Har allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar, inklusive proteiner och difenhydramin, epinefrin och metylprednisolon
  • Har gammaglobulinbehandling under det senaste året
  • Tidigare doserat i någon annan studie som undersöker aktiv immunisering mot amyloid beta (Aβ)
  • Tidigare doserat i någon annan studie som undersökte passiv immunisering mot Aβ under de senaste 6 månaderna
  • Har aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY3002813 Enkeldos 1
LY3002813 administreras intravenöst (IV) en gång
Administreras IV
EXPERIMENTELL: LY3002813 Enkeldos 2
LY3002813 administrerad IV en gång
Administreras IV
EXPERIMENTELL: LY3002813 Enkeldos 3
LY3002813 administrerad IV en gång
Administreras IV
EXPERIMENTELL: LY3002813 Flerdos 1 x 24 veckor
LY3002813 administrerad IV i 24 veckor
Administreras IV
EXPERIMENTELL: LY3002813 Flerdos 2 x 24 v
LY3002813 administrerad IV i 24 veckor
Administreras IV
EXPERIMENTELL: LY3002813 Flerdos 3 x 72 v
LY3002813 administrerad IV i 72 veckor
Administreras IV
EXPERIMENTELL: LY3002813 Flerdos 4 x 72 veckor
LY3002813 administrerad IV i 72 veckor
Administreras IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ges en gång
Placebo administrerad IV en gång
Administreras IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo x 24 veckor
Placebo administrerad IV i 24 veckor
Administreras IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo x 72 veckor
Placebo administrerad IV i 72 veckor
Administreras IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) Standardized Uptake Value Ratio (SUVr)
Tidsram: Fördos upp till dag 505
Fördos upp till dag 505

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer av LY3002813
Tidsram: Fördos upp till dag 589
Fördos upp till dag 589
Förändring från baslinjen i förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Fördos upp till dag 589
Fördos upp till dag 589

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera