- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02624778
En studie av LY3002813 hos deltagare med minnesskada på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller AD
En studie med en och flera doser för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla intravenösa doser av LY3002813 hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom eller mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Studien kommer att utvärdera effekten av LY3002813 på hjärnskanningar. Studien kommer att utvärdera säkerheten för LY3002813 genom att titta på biverkningar (biverkningar). Studien kommer också att titta på effekten kroppen har på LY3002813. Studiedeltagare kommer att ha mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD eller mild till måttlig AD.
Studien omfattar 3 delar.
- Del A där deltagarna kommer att få en engångsdos av LY3002813 eller placebo (inget läkemedel).
- Del B där deltagarna kommer att få flera doser av LY3002813 eller placebo under 24 veckor.
- Del C där deltagarna kommer att få flera doser av LY3002813 eller placebo i upp till 72 veckor.
Läkemedlet kommer att ges som en intravenös infusion (injektion i en ven). För delarna A, B och C kommer studien att pågå i cirka 72 veckor, exklusive screening på cirka 56 dagar. Studien är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla något medicinskt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Compass Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
-
-
-
Shinjuku-Ku, Japan, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Japan, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sumida-ku, Japan, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Finns med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller mild till måttlig AD
- Män eller icke fertila kvinnor, minst 50 år gamla. Ickefertil definieras som hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi, eller amenorré i minst 1 år
- Ha upp till 2 partners som kommer att ge ett separat skriftligt informerat samtycke att delta
- Ha tillräcklig syn och hörsel för neuropsykologisk testning enligt utredarens åsikt
- Positiv florbetapir-skanning
Exklusions kriterier:
- Har inte upp till 2 pålitliga partners som är i frekvent kontakt med deltagaren, som kommer att följa med deltagaren till kontoret och/eller vara tillgänglig per telefon vid angivna tider, och kommer att övervaka administrering av ordinerade mediciner
- Övervakas för strålning på grund av yrkesmässig exponering för joniserad strålning, eller exponering för joniserande strålning inom de senaste 12 månaderna från en undersökningsstudie
- Anamnes med intrakraniell blödning, cerebrovaskulär aneurysm eller arteriovenös missbildning, eller ocklusion av halspulsådern, eller stroke eller epilepsi
- Har några kontraindikationer för studier med magnetisk resonanstomografi (MRI), inklusive klaustrofobi, förekomst av kontraindicerade metallimplantat (ferromagnetiska) och pacemaker
- Har allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar, inklusive proteiner och difenhydramin, epinefrin och metylprednisolon
- Har gammaglobulinbehandling under det senaste året
- Tidigare doserat i någon annan studie som undersöker aktiv immunisering mot amyloid beta (Aβ)
- Tidigare doserat i någon annan studie som undersökte passiv immunisering mot Aβ under de senaste 6 månaderna
- Har aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: LY3002813 Enkeldos 1
LY3002813 administreras intravenöst (IV) en gång
|
Administreras IV
|
EXPERIMENTELL: LY3002813 Enkeldos 2
LY3002813 administrerad IV en gång
|
Administreras IV
|
EXPERIMENTELL: LY3002813 Enkeldos 3
LY3002813 administrerad IV en gång
|
Administreras IV
|
EXPERIMENTELL: LY3002813 Flerdos 1 x 24 veckor
LY3002813 administrerad IV i 24 veckor
|
Administreras IV
|
EXPERIMENTELL: LY3002813 Flerdos 2 x 24 v
LY3002813 administrerad IV i 24 veckor
|
Administreras IV
|
EXPERIMENTELL: LY3002813 Flerdos 3 x 72 v
LY3002813 administrerad IV i 72 veckor
|
Administreras IV
|
EXPERIMENTELL: LY3002813 Flerdos 4 x 72 veckor
LY3002813 administrerad IV i 72 veckor
|
Administreras IV
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ges en gång
Placebo administrerad IV en gång
|
Administreras IV
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo x 24 veckor
Placebo administrerad IV i 24 veckor
|
Administreras IV
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo x 72 veckor
Placebo administrerad IV i 72 veckor
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) Standardized Uptake Value Ratio (SUVr)
Tidsram: Fördos upp till dag 505
|
Fördos upp till dag 505
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer av LY3002813
Tidsram: Fördos upp till dag 589
|
Fördos upp till dag 589
|
Förändring från baslinjen i förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Fördos upp till dag 589
|
Fördos upp till dag 589
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16233
- I5T-MC-AACD (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning