Studie LY3002813 u účastníků s poškozením paměti v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo AD
8. července 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s jednou a více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných intravenózních dávek LY3002813 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby nebo mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Studie bude hodnotit účinek LY3002813 na skenování mozku. Studie vyhodnotí bezpečnost LY3002813 pohledem na nežádoucí účinky (vedlejší účinky). Studie se také zaměří na účinek, který má tělo na LY3002813. Účastníci studie budou mít mírnou kognitivní poruchu (MCI) způsobenou AD nebo mírnou až střední AD.
Studie má 3 části.
- Část A, ve které účastníci dostanou jednu dávku LY3002813 nebo placebo (bez léku).
- Část B, ve které účastníci dostanou více dávek LY3002813 nebo placeba po dobu 24 týdnů.
- Část C, ve které účastníci dostanou více dávek LY3002813 nebo placeba po dobu až 72 týdnů.
Lék bude podáván jako intravenózní infuze (injekce do žíly). U částí A, B a C bude studie trvat přibližně 72 týdnů, bez screeningu po dobu přibližně 56 dnů. Studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shinjuku-Ku, Japonsko, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Japonsko, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Compass Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomná s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírnou až středně těžkou AD
- Muži nebo nefertilní ženy, minimálně 50 let. Nefertilní je definována jako hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie nebo amenorea po dobu alespoň 1 roku
- Mít až 2 partnery, kteří poskytnou samostatný písemný informovaný souhlas s účastí
- Podle názoru zkoušejícího mít dostatečný zrak a sluch pro neuropsychologické vyšetření
- Pozitivní sken florbetapiru
Kritéria vyloučení:
- Nemějte až 2 spolehlivé partnery, kteří jsou v častém kontaktu s účastníkem, kteří účastníka doprovází do kanceláře a/nebo budou k dispozici po telefonu v určených časech a budou sledovat podávání předepsaných léků
- Jsou sledováni na ozáření v důsledku pracovní expozice ionizujícímu záření nebo expozice ionizujícímu záření během posledních 12 měsíců od výzkumné studie
- Anamnéza intrakraniálního krvácení, cerebrovaskulárního aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace nebo okluze krční tepny nebo mrtvice nebo epilepsie
- Máte nějaké kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), včetně klaustrofobie, přítomnosti kontraindikovaných kovových (feromagnetických) implantátů, kardiostimulátoru
- Máte alergie na humanizované monoklonální protilátky, včetně proteinů a difenhydraminu, epinefrinu a methylprednisolonu
- Během posledního roku proveďte terapii gamaglobulinem
- Dříve dávkovaný v jakékoli jiné studii zkoumající aktivní imunizaci proti amyloidu beta (Ap)
- Dříve dávkován v jakékoli jiné studii zkoumající pasivní imunizaci proti Ap během posledních 6 měsíců
- Máte aktuální vážná nebo nestabilní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo v jedné dávce (SD)
Účastníci dostali jednu intravenózní (IV) dávku placeba.
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: Část A: 10 miligramů na kilogram (mg/kg) LY3002813 SD
Účastníci dostali jednu IV dávku 10 mg/kg LY3002813.
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: Část A: 20 mg/kg LY3002813 SD
Účastníci dostali jednu IV dávku 20 mg/kg LY3002813.
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: Část A: 40 mg/kg LY3002813 SD
Účastníci dostali jednu IV dávku 40 mg/kg LY3002813.
|
Podáno IV
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo Q2W
Účastníci dostávali opakovanou IV dávku placeba každé 2 týdny (Q2W) po dobu 24 týdnů.
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: Část B: 10 mg/kg LY3002813 Q2W
Účastníci dostávali opakovanou IV dávku 10 mg/kg LY3002813 Q2W po dobu 24 týdnů.
|
Podáno IV
|
|
Komparátor placeba: Část C: Placebo Q4W
Účastníci dostávali opakovanou IV dávku placeba každé 4 týdny (Q4W) po dobu 72 týdnů.
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: Část C:10 mg/kg LY3002813 Q4W
Účastníci dostávali opakovanou IV dávku 10 mg/kg LY3002813 Q4W po dobu 72 týdnů.
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: Část C: 20 mg/kg LY3002813 Q4W
Účastníci dostávali opakovanou IV dávku 20 mg/kg LY3002813 Q4W po dobu 72 týdnů.
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty u Florbetapir pozitronové emisní tomografie (PET) Scan Standardní poměr vychytávání (SUVr)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Zobrazování Florbetapir PET bylo použito k potvrzení přítomnosti amyloidní patologie konzistentní s AD.
Změna od výchozí hodnoty byla provedena za účelem testování hypotézy, že amyloidová zátěž byla u účastníků v léčebné skupině snížena.
Byla vypočtena změna složeného souhrnného poměru standardních hodnot absorpce florbetapiru F18 od výchozí hodnoty do návštěvy po základním stavu.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, výchozí věk, sdruženého zkoušejícího, léčbu a návštěvu.
Složená souhrnná míra je neváženým průměrem 6 menších oblastí (přední cingulát, frontální mediální orbitální, parietální, zadní cingulát, precuneus a temporální) normalizovaných na celý mozeček nebo bílou hmotu specifickou pro daný subjekt.
|
Výchozí stav, týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-tlast)] v části A
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 3, 24 a 48 hodin po dávce
|
Byla uvedena plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-tlast)] v den 1.
|
Před podáním dávky, konec infuze, 3, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrační křivkou versus čas v dávkovacím intervalu (AUCtau) v den 1 LY3002813 v části B a části C
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 3, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Byla hlášena plocha pod křivkou koncentrace versus čas během jednoho dávkovacího intervalu v den 1.
|
Před podáním dávky, konec infuze, 3, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
PK: Plocha pod koncentrační křivkou versus čas v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss) LY3002813 v části B a C
Časové okno: Část B (den 127): před dávkou, konec infuze, 3, 24, 48 a 72 hodin po dávce; Část C (den 141): před dávkou, konec infuze, 3, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Hodnotila se AUCtau LY3002813 v ustáleném stavu (den 127 [10 mg/kg Q2W] pro část B a den 141 [10 mg/kg a 20 mg/kg Q4W]) pro část C po podání více dávek LY3002813.
|
Část B (den 127): před dávkou, konec infuze, 3, 24, 48 a 72 hodin po dávce; Část C (den 141): před dávkou, konec infuze, 3, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
PK: Maximální sérová koncentrace (Cmax) LY3002813 v den 1 LY3002813
Časové okno: Část A: Před podáním dávky, konec infuze, 3, 24 a 48 hodin po dávce; Část B a C: Před podáním dávky, konec infuze, 3, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Byla hlášena maximální sérová koncentrace LY3002813 během jednoho dávkovacího intervalu v den 1.
|
Část A: Před podáním dávky, konec infuze, 3, 24 a 48 hodin po dávce; Část B a C: Před podáním dávky, konec infuze, 3, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
PK: Maximální sérová koncentrace (Cmax) LY3002813 v ustáleném stavu LY3002813 v části B a C
Časové okno: Část B (den 127): před dávkou, konec infuze, 3, 24, 48 a 72 hodin po dávce; Část C (den 141): před dávkou, konec infuze, 3, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Hodnotila se Cmax LY3002813 v ustáleném stavu (den 127 [10 mg/kg Q2W] pro část B a den 141 [10 mg/kg a 20 mg/kg Q4W]) pro část C po podání více dávek LY3002813.
|
Část B (den 127): před dávkou, konec infuze, 3, 24, 48 a 72 hodin po dávce; Část C (den 141): před dávkou, konec infuze, 3, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám vznikajícím při léčbě (TE-ADA) k LY3002813
Časové okno: Predose až do dne 589
|
Vzorky krve byly testovány, aby se určilo, zda účastník reagoval na LY3002813 produkcí anti-LY3002813 protilátek.
Vzorky byly identifikovány jako TE-ADA, pokud vzorek po léčbě měl zvýšení titru alespoň 4krát oproti hodnotám před léčbou.
Pokud hodnota před léčbou nebyla detekována nebo nebyla přítomna, byl k indikaci nástupu léčby vyžadován titr 1:20 po léčbě.
Procento účastníků s TE ADA bylo vypočteno jako: (počet účastníků s TE ADA / celkový počet účastníků s alespoň 1 analyzovaným vzorkem imunogenicity po léčbě)*100.
|
Predose až do dne 589
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16233
- I5T-MC-AACD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .