Um estudo de LY3002813 em participantes com danos à memória devido à doença de Alzheimer (AD) ou AD
8 de julho de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses intravenosas únicas e múltiplas de LY3002813 em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer ou doença de Alzheimer leve a moderada
O estudo avaliará o efeito do LY3002813 em exames cerebrais. O estudo avaliará a segurança do LY3002813 observando os eventos adversos (efeitos colaterais). O estudo também analisará o efeito que o corpo tem no LY3002813. Os participantes do estudo terão comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à DA ou DA leve a moderada.
O estudo envolve 3 partes.
- Parte A na qual os participantes receberão uma dose única de LY3002813 ou placebo (sem medicamento).
- Parte B na qual os participantes receberão múltiplas doses de LY3002813 ou placebo por 24 semanas.
- Parte C na qual os participantes receberão múltiplas doses de LY3002813 ou placebo por até 72 semanas.
A droga será administrada como uma infusão intravenosa (injeção em uma veia). Para as Partes A, B e C, o estudo durará aproximadamente 72 semanas, sem incluir a triagem de aproximadamente 56 dias. O estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRA Health Sciences
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Shinjuku-Ku, Japão, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Shinjuku-Ku, Japão, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sumida-ku, Japão, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presente com comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer (DA) ou DA leve a moderada
- Homens ou mulheres não férteis, com pelo menos 50 anos de idade. Não fértil é definido como histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, ou amenorréia por pelo menos 1 ano
- Ter até 2 parceiros que fornecerão um consentimento informado por escrito separado para participar
- Ter visão e audição adequadas para testes neuropsicológicos na opinião do investigador
- Varredura de florbetapir positiva
Critério de exclusão:
- Não ter até 2 parceiros de confiança que estejam em contato frequente com o participante, que irão acompanhá-lo ao consultório e/ou estarão disponíveis por telefone em horários designados e monitorarão a administração dos medicamentos prescritos
- Estão sendo monitorados quanto à radiação devido à exposição ocupacional à radiação ionizada ou exposição à radiação ionizante nos últimos 12 meses de um estudo investigativo
- História de hemorragia intracraniana, aneurisma cerebrovascular ou malformação arteriovenosa, ou oclusão da artéria carótida, ou acidente vascular cerebral ou epilepsia
- Tem alguma contra-indicação para estudos de ressonância magnética (MRI), incluindo claustrofobia, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) contra-indicados, marca-passo cardíaco
- Tem alergia a anticorpos monoclonais humanizados, incluindo proteínas e difenidramina, epinefrina e metilprednisolona
- Ter terapia com gamaglobulina no último ano
- Dosado anteriormente em qualquer outro estudo investigando a imunização ativa contra beta-amilóide (Aβ)
- Dosado anteriormente em qualquer outro estudo investigando imunização passiva contra Aβ nos últimos 6 meses
- Tem doenças atuais graves ou instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Parte A: Dose Única de Placebo (SD)
Os participantes receberam dose única intravenosa (IV) de placebo.
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Administrado IV
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Experimental: Parte A: 10 miligramas por quilograma (mg/kg) LY3002813 SD
Os participantes receberam dose intravenosa única de 10 mg/kg LY3002813.
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Administrado IV
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Experimental: Parte A: 20 mg/kg LY3002813 SD
Os participantes receberam dose intravenosa única de 20 mg/kg LY3002813.
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Administrado IV
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Experimental: Parte A: 40 mg/kg LY3002813 SD
Os participantes receberam dose intravenosa única de 40 mg/kg LY3002813.
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Administrado IV
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo Q2W
Os participantes receberam múltiplas doses IV de placebo a cada 2 semanas (Q2W) durante 24 semanas.
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Administrado IV
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Experimental: Parte B: 10 mg/kg LY3002813 Q2W
Os participantes receberam doses IV múltiplas de 10 mg/kg LY3002813 Q2W durante 24 semanas.
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Administrado IV
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Comparador de Placebo: Parte C: Placebo Q4W
Os participantes receberam múltiplas doses intravenosas de placebo a cada 4 semanas (Q4W) durante 72 semanas.
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Administrado IV
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Experimental: Parte C:10 mg/kg LY3002813 Q4W
Os participantes receberam doses IV múltiplas de 10 mg/kg LY3002813 Q4W durante 72 semanas.
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Administrado IV
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Experimental: Parte C:20 mg/kg LY3002813 Q4W
Os participantes receberam múltiplas doses IV de 20 mg/kg LY3002813 Q4W por 72 semanas.
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Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na taxa de valor de absorção padrão de varredura de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de Florbetapir (SUVr)
Prazo: Linha de base, semana 72
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A imagem PET com Florbetapir foi usada para confirmar a presença de patologia amilóide consistente com DA.
A alteração da linha de base foi feita para testar a hipótese de que a carga amilóide foi reduzida nos participantes do grupo de tratamento.
Foi calculada a alteração desde a consulta inicial até à visita pós-base da relação do valor de absorção padrão resumida composta de florbetapir F18.
O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
A medida resumida composta é uma média não ponderada das 6 regiões menores (cingulado anterior, orbital medial frontal, parietal, cingulado posterior, precuneus e temporal) normalizadas para todo o cerebelo ou substância branca específica do sujeito.
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Linha de base, semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-tlast)] na Parte A
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 3, 24 e 48 horas pós-dose
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Foi relatada a área sob a curva desde o momento zero até a última concentração quantificável [AUC (0-tlast)] no dia 1.
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Pré-dose, final da infusão, 3, 24 e 48 horas pós-dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo em um intervalo de dosagem (AUCtau) no dia 1 de LY3002813 na Parte B e Parte C
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 3, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Foi relatada a área sob a curva concentração versus tempo durante um intervalo de dosagem no dia 1.
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Pré-dose, final da infusão, 3, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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PK:Área sob a curva de concentração versus tempo em um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss) de LY3002813 nas Partes B e C
Prazo: Parte B (Dia 127): pré-dose, final da infusão, 3, 24, 48 e 72 horas pós-dose; Parte C (Dia 141): pré-dose, final da infusão, 3, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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AUCtau de LY3002813 no estado estacionário (Dia 127 [10 mg/kg Q2W] para a parte B e Dia 141 [10 mg/kg e 20 mg/kg Q4W]) para a Parte C após administração de doses múltiplas de LY3002813 foi avaliada.
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Parte B (Dia 127): pré-dose, final da infusão, 3, 24, 48 e 72 horas pós-dose; Parte C (Dia 141): pré-dose, final da infusão, 3, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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PK: Concentração Sérica Máxima (Cmax) de LY3002813 no Dia 1 de LY3002813
Prazo: Parte A: Pré-dose, final da infusão, 3, 24 e 48 horas pós-dose; Parte B e C: Pré-dose, final da infusão, 3, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Foi relatada a concentração sérica máxima de LY3002813 durante um intervalo de dosagem no dia 1.
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Parte A: Pré-dose, final da infusão, 3, 24 e 48 horas pós-dose; Parte B e C: Pré-dose, final da infusão, 3, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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PK: Concentração Sérica Máxima (Cmax) de LY3002813 no Estado Estacionário de LY3002813 nas Partes B e C
Prazo: Parte B (Dia 127): pré-dose, final da infusão, 3, 24, 48 e 72 horas pós-dose; Parte C (Dia 141): pré-dose, final da infusão, 3, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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A Cmax de LY3002813 no estado estacionário (Dia 127 [10 mg/kg Q2W] para a parte B e Dia 141 [10 mg/kg e 20 mg/kg Q4W]) para a Parte C após administração de doses múltiplas de LY3002813 foi avaliada.
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Parte B (Dia 127): pré-dose, final da infusão, 3, 24, 48 e 72 horas pós-dose; Parte C (Dia 141): pré-dose, final da infusão, 3, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (TE-ADAs) até LY3002813
Prazo: Pré-dose até o dia 589
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Amostras de sangue foram testadas para determinar se um participante reagiu ao LY3002813 produzindo anticorpos anti-LY3002813.
As amostras foram identificadas como TE-ADAs se a amostra pós-tratamento tivesse um aumento de pelo menos 4 vezes no título em relação aos valores pré-tratamento.
Se o valor pré-tratamento não fosse detectado ou não estivesse presente, era necessário um título pós-tratamento de 1:20 para indicar o início do tratamento.
A porcentagem de participantes com TE ADA foi calculada como: (o número de participantes com TE ADA / número total de participantes com pelo menos 1 amostra de imunogenicidade pós-tratamento analisada)*100.
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Pré-dose até o dia 589
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16233
- I5T-MC-AACD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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