LY3002813 在因阿尔茨海默病 (AD) 或 AD 导致记忆损伤的参与者中的研究
2024年7月8日 更新者：Eli Lilly and Company
一项单剂量和多剂量研究，用于评估因阿尔茨海默病或轻度至中度阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍患者单次和多次静脉注射 LY3002813 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究将评估 LY3002813 对脑部扫描的影响。 该研究将通过观察不良事件（副作用）来评估 LY3002813 的安全性。 该研究还将研究人体对 LY3002813 的影响。 研究参与者将因 AD 或轻度至中度 AD 而出现轻度认知障碍 (MCI)。
研究包括3个部分。
- A 部分，参与者将接受单剂 LY3002813 或安慰剂（无药物）。
- B 部分，参与者将在 24 周内接受多次剂量的 LY3002813 或安慰剂。
- C 部分，参与者将在长达 72 周的时间内接受多剂 LY3002813 或安慰剂。
药物将作为静脉内输注（静脉注射）给药。 对于 A、B 和 C 部分，研究将持续大约 72 周，不包括大约 56 天的筛选。 该研究仅用于研究目的，不用于治疗任何疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shinjuku-Ku、日本、169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Shinjuku-Ku、日本、162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sumida-ku、日本、130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
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The Villages、Florida、美国、32162
- Compass Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- PRA Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于阿尔茨海默病 (AD) 或轻度至中度 AD 而出现轻度认知障碍 (MCI)
- 男性或不育女性，至少 50 岁。 不孕定义为子宫切除术和/或双侧卵巢切除术，或闭经至少 1 年
- 最多有 2 名合作伙伴，他们将提供单独的书面知情同意书以参与
- 根据研究者的意见，有足够的视力和听力进行神经心理测试
- 阳性 florbetapir 扫描
排除标准：
- 没有最多 2 名与参与者经常联系的可靠合作伙伴，他们将陪同参与者到办公室和/或在指定时间通过电话联系，并将监督处方药的使用
- 由于职业暴露于电离辐射，或在过去 12 个月内暴露于研究性研究中的电离辐射，正在接受辐射监测
- 颅内出血、脑血管瘤或动静脉畸形、颈动脉闭塞、中风或癫痫病史
- 有任何磁共振成像 (MRI) 研究的禁忌症，包括幽闭恐惧症、存在禁忌金属（铁磁）植入物、心脏起搏器
- 对人源化单克隆抗体过敏，包括蛋白质和苯海拉明、肾上腺素和甲泼尼龙
- 在过去一年内进行过丙种球蛋白治疗
- 以前在调查针对淀粉样蛋白 (Aβ) 的主动免疫的任何其他研究中给药
- 在过去 6 个月内曾在调查针对 Aβ 的被动免疫的任何其他研究中给药
- 目前患有严重或不稳定的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A 部分：安慰剂单剂量 (SD)
参与者接受单次静脉注射 (IV) 剂量的安慰剂。
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管理IV
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实验性的：A 部分：10 毫克每公斤 (mg/kg) LY3002813 SD
参与者接受单次静脉注射 10 mg/kg LY3002813。
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管理IV
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实验性的：A 部分：20 毫克/千克 LY3002813 SD
参与者接受单次静脉注射 20 mg/kg LY3002813。
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管理IV
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实验性的：A 部分：40 毫克/千克 LY3002813 SD
参与者接受单次静脉注射 40 mg/kg LY3002813。
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管理IV
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安慰剂比较：B 部分：安慰剂 Q2W
参与者每两周 (Q2W) 接受多次静脉注射安慰剂，持续 24 周。
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管理IV
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实验性的：B 部分：10 毫克/千克 LY3002813 Q2W
参与者接受多次静脉注射 10 mg/kg LY3002813 Q2W 24 周。
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管理IV
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安慰剂比较：C 部分：安慰剂 Q4W
参与者每 4 周（第 4 周）接受多次静脉注射安慰剂，持续 72 周。
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管理IV
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实验性的：C部分：10 mg/kg LY3002813 Q4W
参与者接受多次静脉注射 10 mg/kg LY3002813 Q4W，持续 72 周。
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管理IV
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实验性的：C部分：20 mg/kg LY3002813 Q4W
参与者接受多次静脉注射 20 mg/kg LY3002813 Q4W，持续 72 周。
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管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氟倍他吡正电子发射断层扫描 (PET) 扫描标准摄取值比 (SUVr) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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氟倍他吡 PET 成像用于确认是否存在与 AD 一致的淀粉样蛋白病理。
与基线相比的变化是为了检验治疗组参与者淀粉样蛋白负荷减少的假设。
计算了氟贝丕F18的复合汇总标准摄取值比率从基线到基线后访视的变化。
最小二乘（LS）平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和访视进行控制。
综合汇总测量是 6 个较小区域（前扣带回、额叶内侧眼眶、顶叶、后扣带回、楔前叶和颞叶）标准化为整个小脑或特定受试者白质的未加权平均值。
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基线，第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分中从零时间到最后可定量浓度的曲线下面积 [AUC (0-tlast)]
大体时间：给药前、输注结束、给药后 3、24 和 48 小时
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报告了第 1 天从零时间到最后可定量浓度 [AUC (0-tlast)] 的曲线下面积。
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给药前、输注结束、给药后 3、24 和 48 小时
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药代动力学 (PK)：B 部分和 C 部分中 LY3002813 第 1 天的浓度曲线下面积与给药间隔时间 (AUCtau)
大体时间：给药前、输注结束、给药后 3、24、48 和 72 小时
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报告第 1 天的一个给药间隔期间浓度与时间曲线下的面积。
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给药前、输注结束、给药后 3、24、48 和 72 小时
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PK：B 部分和 C 部分中 LY3002813 稳态给药间隔浓度曲线下面积与时间 (AUCtau,ss)
大体时间：B部分（第127天）：给药前、输注结束、给药后3、24、48和72小时； C部分（第141天）：给药前、输注结束、给药后3、24、48和72小时
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评估多剂量施用LY3002813后LY3002813在稳态时的AUCtau（B部分第127天[10 mg/kg Q2W]和C部分第141天[10 mg/kg和20 mg/kg Q4W]）。
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B部分（第127天）：给药前、输注结束、给药后3、24、48和72小时； C部分（第141天）：给药前、输注结束、给药后3、24、48和72小时
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PK：LY3002813第1天的最大血清浓度（Cmax）
大体时间：A部分：给药前、输注结束、给药后3、24和48小时； B 和 C 部分：给药前、输注结束、给药后 3、24、48 和 72 小时
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报告了第 1 天的一个给药间隔期间 LY3002813 的最大血清浓度。
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A部分：给药前、输注结束、给药后3、24和48小时； B 和 C 部分：给药前、输注结束、给药后 3、24、48 和 72 小时
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PK：B 部分和 C 部分中 LY3002813 稳态时 LY3002813 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：B部分（第127天）：给药前、输注结束、给药后3、24、48和72小时； C部分（第141天）：给药前、输注结束、给药后3、24、48和72小时
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评估了LY3002813多剂量给药后LY3002813在稳态时的Cmax（B部分第127天[10 mg/kg Q2W]和C部分第141天[10 mg/kg和20 mg/kg Q4W]）。
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B部分（第127天）：给药前、输注结束、给药后3、24、48和72小时； C部分（第141天）：给药前、输注结束、给药后3、24、48和72小时
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具有 LY3002813 治疗中出现的抗药物抗体 (TE-ADA) 的参与者的百分比
大体时间：预剂量至第 589 天
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测试血液样本以确定参与者是否通过产生抗 LY3002813 抗体对 LY3002813 产生反应。
如果处理后样品的滴度较处理前值增加至少 4 倍，则样品被鉴定为 TE-ADA。
如果未检测到或不存在治疗前值，则需要 1:20 的治疗后滴度来指示治疗出现。
患有 TE ADA 的参与者百分比计算如下：（患有 TE ADA 的参与者人数/分析了至少 1 个治疗后免疫原性样本的参与者总数）*100。
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预剂量至第 589 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月22日
初级完成 (实际的)
2019年8月28日
研究完成 (实际的)
2019年8月28日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计的)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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