Tutkimus LY3002813:sta osallistujilla, joilla on Alzheimerin taudin (AD) tai AD:n aiheuttamia muistivaurioita
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yksi- ja usean annoksen tutkimus LY3002813:n yksittäisten ja useiden suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on Alzheimerin taudin tai lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö
Tutkimuksessa arvioidaan LY3002813:n vaikutusta aivoskannauksiin. Tutkimuksessa arvioidaan LY3002813:n turvallisuutta tarkastelemalla haittavaikutuksia (sivuvaikutuksia). Tutkimuksessa tarkastellaan myös kehon vaikutusta LY3002813:een. Tutkimuksen osallistujilla on AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä tai kohtalainen AD.
Tutkimus sisältää 3 osaa.
- Osa A, jossa osallistujat saavat yhden annoksen LY3002813:a tai lumelääkettä (ei lääkettä).
- Osa B, jossa osallistujat saavat useita annoksia LY3002813:a tai lumelääkettä 24 viikon ajan.
- Osa C, jossa osallistujat saavat useita annoksia LY3002813:a tai lumelääkettä enintään 72 viikon ajan.
Lääke annetaan suonensisäisenä infuusiona (injektio laskimoon). Osien A, B ja C osalta tutkimus kestää noin 72 viikkoa, ei sisällä noin 56 päivän seulontaa. Tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shinjuku-Ku, Japani, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Japani, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sumida-ku, Japani, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Compass Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudista (AD) tai lievästä keskivaikeaan AD:sta johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI)
- Miehet tai hedelmättömät naiset, vähintään 50-vuotiaat. Hedelmättömyys määritellään kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston tai kuukautisten poistona vähintään 1 vuoden ajan
- Sinulla on enintään 2 kumppania, jotka antavat erillisen kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Sinulla on tutkijan mielestä riittävä näkö ja kuulo neuropsykologista testausta varten
- Positiivinen florbetapir-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole korkeintaan kahta luotettavaa kumppania, jotka ovat usein yhteydessä osallistujaan, jotka seuraavat osallistujan toimistolle ja/tai ovat tavoitettavissa puhelimitse määrättyinä aikoina ja valvovat määrättyjen lääkkeiden antamista
- Seurataan säteilyn varalta, joka johtuu työperäisestä ionisoituneelle säteilylle altistumisesta tai altistumisesta ionisoivalle säteilylle viimeisen 12 kuukauden aikana tutkimustutkimuksesta
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, aivoverenkiertohäiriö tai arteriovenoosinen epämuodostuma, kaulavaltimon tukkeuma tai aivohalvaus tai epilepsia
- Onko sinulla vasta-aiheita magneettikuvaustutkimuksiin (MRI), mukaan lukien klaustrofobia, vasta-aiheisten metalli- (ferromagneettisten) implanttien läsnäolo, sydämentahdistin
- olet allerginen humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, mukaan lukien proteiineille ja difenhydramiinille, epinefriinille ja metyyliprednisolonille
- Saat gammaglobuliinihoitoa viimeisen vuoden aikana
- Aiemmin annosteltu missä tahansa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin aktiivista immunisaatiota amyloidi beeta (Aβ) vastaan
- Aiemmin annosteltu missä tahansa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin passiivista immunisaatiota Aβ:ta vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on tällä hetkellä vakavia tai epävakaita sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa A: Yksittäinen lumelääkeannos (SD)
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen (IV) annoksen lumelääkettä.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Osa A: 10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) LY3002813 SD
Osallistujat saivat kerta-annoksen IV 10 mg/kg LY3002813:a.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Osa A: 20 mg/kg LY3002813 SD
Osallistujat saivat kerta-annoksen IV 20 mg/kg LY3002813:a.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Osa A: 40 mg/kg LY3002813 SD
Osallistujat saivat kerta-annoksen IV 40 mg/kg LY3002813:a.
|
Annettu IV
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo Q2W
Osallistujat saivat useita IV-annoksia lumelääkettä joka 2. viikko (Q2W) 24 viikon ajan.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Osa B: 10 mg/kg LY3002813 Q2W
Osallistujat saivat useita IV-annoksia 10 mg/kg LY3002813 Q2W 24 viikon ajan.
|
Annettu IV
|
|
Placebo Comparator: Osa C: Placebo Q4W
Osallistujat saivat useita IV-annoksia lumelääkettä joka 4. viikko (Q4W) 72 viikon ajan.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Osa C: 10 mg/kg LY3002813 Q4W
Osallistujat saivat useita IV-annoksia 10 mg/kg LY3002813 Q4W 72 viikon ajan.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Osa C: 20 mg/kg LY3002813 Q4W
Osallistujat saivat useita IV-annoksia 20 mg/kg LY3002813 Q4W 72 viikon ajan.
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta florbetapirin positroniemissiotomografiassa (PET) skannausstandardin sisäänottoarvosuhteessa (SUVr)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Florbetapir PET -kuvausta käytettiin AD:n mukaisen amyloidipatologian esiintymisen vahvistamiseen.
Muutos lähtötilanteesta tehtiin sen hypoteesin testaamiseksi, että amyloidikuorma väheni hoitoryhmän osallistujilla.
Laskettiin florbetapir F18:n yhdistetyn yhteenvetostandardin ottoarvosuhteen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen käyntiin.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa kontrolloitiin lähtötason arvon, lähtötilan iän, yhdistetyn tutkijan, hoidon ja käynnin perusteella.
Yhdistelmäyhteenvetomitta on painottamaton keskiarvo 6 pienemmästä alueesta (etummainen cingulaatti, frontaalinen mediaalinen orbitaali, parietaalinen, posterior cingulate, precuneus ja temporaalinen), joka on normalisoitu koko pikkuaivoon tai kohdekohtaiseen valkoiseen aineeseen.
|
Perustaso, viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-tlast)] osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-tlast)] päivänä 1 ilmoitettiin.
|
Ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vs. aika annosvälillä (AUCtau) LY3002813:n päivänä 1 osassa B ja osa C
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana päivänä 1 raportoitiin.
|
Ennen annosta, infuusion lopussa, 3, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: LY3002813:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vs. aika vakaan tilan annosteluvälillä (AUCtau,ss) osassa B ja C
Aikaikkuna: Osa B (päivä 127): ennen annosta, infuusion loppu, 3, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa C (päivä 141): ennen annosta, infuusion loppu, 3, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
LY3002813:n AUCtau vakaassa tilassa (päivä 127 [10 mg/kg Q2W] osassa B ja päivä 141 [10 mg/kg ja 20 mg/kg Q4W]) osassa C LY3002813:n toistuvan antamisen jälkeen arvioitiin.
|
Osa B (päivä 127): ennen annosta, infuusion loppu, 3, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa C (päivä 141): ennen annosta, infuusion loppu, 3, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Suurin seerumipitoisuus (Cmax) LY3002813 LY3002813:n 1. päivänä
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta, infuusion loppu, 3, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa B ja C: Ennakkoannos, infuusion loppu, 3, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
LY3002813:n maksimipitoisuus seerumissa ilmoitettiin yhden annosteluvälin aikana päivänä 1.
|
Osa A: Ennen annosta, infuusion loppu, 3, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa B ja C: Ennakkoannos, infuusion loppu, 3, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Suurin seerumipitoisuus (Cmax) LY3002813 vakaassa tilassa LY3002813 osissa B ja C
Aikaikkuna: Osa B (päivä 127): ennen annosta, infuusion loppu, 3, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa C (päivä 141): ennen annosta, infuusion loppu, 3, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
LY3002813:n Cmax vakaassa tilassa (päivä 127 [10 mg/kg Q2W] osalle B ja päivä 141 [10 mg/kg ja 20 mg/kg Q4W]) osassa C arvioitiin LY3002813:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen.
|
Osa B (päivä 127): ennen annosta, infuusion loppu, 3, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa C (päivä 141): ennen annosta, infuusion loppu, 3, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä lääkevasta-aineita (TE-ADA) LY3002813:een
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 589 asti
|
Verinäytteitä testattiin sen määrittämiseksi, reagoiko osallistuja LY3002813:een tuottamalla anti-LY3002813-vasta-aineita.
Näytteet tunnistettiin TE-ADA:iksi, jos käsittelyn jälkeisen näytteen tiitteri nousi vähintään 4-kertaiseksi esikäsittelyarvoihin verrattuna.
Jos esikäsittelyarvoa ei havaittu tai se ei ollut läsnä, vaadittiin 1:20 hoidon jälkeinen tiitteri hoidon alkamisen osoittamiseksi.
TE ADA:ta sairastavien osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (TE ADA:ta sairastavien osallistujien lukumäärä / niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli vähintään 1 analysoitu hoidon jälkeinen immunogeenisyysnäyte)*100.
|
Ennakkoannostus päivään 589 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16233
- I5T-MC-AACD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .