Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3002813 hos deltagere med hukommelsesskade på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller AD

8. juli 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt- og flerdosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple intravenøse doser af LY3002813 hos patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller mild til moderat Alzheimers sygdom

Studiet vil evaluere effekten af ​​LY3002813 på hjernescanninger. Studiet vil evaluere sikkerheden af ​​LY3002813 ved at se på bivirkninger (bivirkninger). Undersøgelsen vil også se på den effekt kroppen har på LY3002813. Undersøgelsesdeltagere vil have mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD eller mild til moderat AD.

Studiet omfatter 3 dele.

  • Del A, hvor deltagerne vil modtage en enkelt dosis LY3002813 eller placebo (ingen medicin).
  • Del B, hvor deltagerne vil modtage flere doser af LY3002813 eller placebo i 24 uger.
  • Del C, hvor deltagerne vil modtage flere doser af LY3002813 eller placebo i op til 72 uger.

Lægemidlet vil blive givet som en intravenøs infusion (injektion i en vene). For del A, B og C vil undersøgelsen vare cirka 72 uger, eksklusive screening på cirka 56 dage. Undersøgelsen er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • PRA Health Sciences
  • Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild til moderat AD
  • Mænd eller ikke-fertile kvinder, mindst 50 år. Nonfertil er defineret som hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller amenoré i mindst 1 år
  • Har op til 2 partnere, som vil give et separat skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Har tilstrækkeligt syn og hørelse til neuropsykologisk testning efter investigatorens mening
  • Positiv florbetapir-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke op til 2 pålidelige partnere, der er i hyppig kontakt med deltageren, som vil ledsage deltageren til kontoret og/eller være tilgængelig på telefon på angivne tidspunkter, og vil overvåge administration af ordineret medicin
  • Bliver overvåget for stråling på grund af erhvervsmæssig eksponering for ioniseret stråling eller eksponering for ioniserende stråling inden for de sidste 12 måneder fra en undersøgelsesundersøgelse
  • Anamnese med intrakraniel blødning, cerebrovaskulær aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, eller okklusion af halspulsåren eller slagtilfælde eller epilepsi
  • Har nogen kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser, inklusive klaustrofobi, tilstedeværelsen af ​​kontraindiceret metal (ferromagnetiske) implantater, pacemaker
  • Har allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer, herunder proteiner og diphenhydramin, epinephrin og methylprednisolon
  • Har haft gammaglobulinbehandling inden for det sidste år
  • Tidligere doseret i enhver anden undersøgelse, der undersøger aktiv immunisering mod amyloid beta (Aβ)
  • Tidligere doseret i enhver anden undersøgelse, der undersøger passiv immunisering mod Aβ inden for de sidste 6 måneder
  • Har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo enkeltdosis (SD)
Deltagerne fik en enkelt intravenøs (IV) dosis placebo.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: Del A: 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) LY3002813 SD
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis på 10 mg/kg LY3002813.
Biologisk: LY3002813
Administreret IV
Eksperimentel: Del A: 20 mg/kg LY3002813 SD
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis på 20 mg/kg LY3002813.
Biologisk: LY3002813
Administreret IV
Eksperimentel: Del A: 40 mg/kg LY3002813 SD
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis på 40 mg/kg LY3002813.
Biologisk: LY3002813
Administreret IV
Placebo komparator: Del B: Placebo Q2W
Deltagerne modtog multiple IV-doser af placebo hver anden uge (Q2W) i 24 uger.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: Del B: 10 mg/kg LY3002813 Q2W
Deltagerne modtog multipel IV-dosis på 10 mg/kg LY3002813 Q2W i 24 uger.
Biologisk: LY3002813
Administreret IV
Placebo komparator: Del C: Placebo Q4W
Deltagerne modtog multiple IV-doser af placebo hver 4. uge (Q4W) i 72 uger.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: Del C:10 mg/kg LY3002813 Q4W
Deltagerne modtog multipel IV-dosis på 10 mg/kg LY3002813 Q4W i 72 uger.
Biologisk: LY3002813
Administreret IV
Eksperimentel: Del C:20 mg/kg LY3002813 Q4W
Deltagerne modtog multipel IV-dosis på 20 mg/kg LY3002813 Q4W i 72 uger.
Biologisk: LY3002813
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) Scan Standard Optagelsesværdi Ratio (SUVr)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​amyloidpatologi i overensstemmelse med AD. Ændring fra baseline blev foretaget for at teste hypotesen om, at amyloidbyrden blev reduceret hos deltagere i behandlingsgruppen. Ændringen fra baseline til postbaseline-besøget af det sammensatte sammenfattende standardoptagelsesværdiforhold for florbetapir F18 blev beregnet. Mindste kvadratisk (LS) middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet undersøger, behandling og besøg. Det sammensatte summariske mål er et uvægtet gennemsnit af de 6 mindre regioner (anterior cingulate, frontal medial orbital, parietal, posterior cingulate, precuneus og temporal) normaliseret til hele cerebellum eller emnespecifik hvid substans.
Baseline, uge ​​72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-tlast)] i del A
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 3, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tidspunkt nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-tlast)] på dag 1 blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 3, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven versus tid ved et doseringsinterval (AUCtau) på dag 1 af LY3002813 i del B og del C
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 3, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid under ét doseringsinterval på dag 1 blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 3, 24, 48 og 72 timer efter dosis
PK:Areal under koncentrationskurven versus tid ved et doseringsinterval ved steady state (AUCtau,ss) af LY3002813 i del B og C
Tidsramme: Del B (dag 127): før dosis, afslutning af infusion, 3, 24, 48 og 72 timer efter dosis; Del C (dag 141): før dosis, afslutning af infusion, 3, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUCtau for LY3002813 ved steady state (dag 127 [10 mg/kg Q2W] for del B og dag 141 [10 mg/kg og 20 mg/kg Q4W]) for del C efter administration af LY3002813 med flere doser blev evalueret.
Del B (dag 127): før dosis, afslutning af infusion, 3, 24, 48 og 72 timer efter dosis; Del C (dag 141): før dosis, afslutning af infusion, 3, 24, 48 og 72 timer efter dosis
PK: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LY3002813 på dag 1 af LY3002813
Tidsramme: Del A: Før dosis, afslutning af infusion, 3, 24 og 48 timer efter dosis; Del B og C: Før dosis, afslutning af infusion, 3, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration af LY3002813 i løbet af et doseringsinterval på dag 1 blev rapporteret.
Del A: Før dosis, afslutning af infusion, 3, 24 og 48 timer efter dosis; Del B og C: Før dosis, afslutning af infusion, 3, 24, 48 og 72 timer efter dosis
PK: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LY3002813 ved stabil tilstand af LY3002813 i del B og C
Tidsramme: Del B (dag 127): før dosis, afslutning af infusion, 3, 24, 48 og 72 timer efter dosis; Del C (dag 141): før dosis, afslutning af infusion, 3, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax for LY3002813 ved steady state (dag 127 [10 mg/kg Q2W] for del B og dag 141 [10 mg/kg og 20 mg/kg Q4W]) for del C efter administration af flere doser af LY3002813 blev evalueret.
Del B (dag 127): før dosis, afslutning af infusion, 3, 24, 48 og 72 timer efter dosis; Del C (dag 141): før dosis, afslutning af infusion, 3, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer (TE-ADA) mod LY3002813
Tidsramme: Foruddosis op til dag 589
Blodprøver blev testet for at bestemme, om en deltager reagerede på LY3002813 ved at producere anti-LY3002813 antistoffer. Prøver blev identificeret som TE-ADA'er, hvis efterbehandlingsprøven havde en stigning på mindst 4 gange i titer fra før-behandlingsværdier. Hvis forbehandlingsværdien ikke blev detekteret eller ikke var til stede, var en 1:20 efterbehandlingstiter påkrævet for at indikere behandlingsfremkomst. Procentdelen af ​​deltagere med TE ADA blev beregnet som: (antallet af deltagere med TE ADA / det samlede antal deltagere med mindst 1 analyseret immunogenicitetsprøve efter behandling)*100.
Foruddosis op til dag 589

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Anslået)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16233
  • I5T-MC-AACD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner