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Un estudio de LY3002813 en participantes con daño de la memoria debido a la enfermedad de Alzheimer (AD) o AD

10 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis intravenosas únicas y múltiples de LY3002813 en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer leve a moderada

El estudio evaluará el efecto de LY3002813 en los escáneres cerebrales. El estudio evaluará la seguridad de LY3002813 al observar los eventos adversos (efectos secundarios). El estudio también analizará el efecto que tiene el cuerpo sobre LY3002813. Los participantes del estudio tendrán deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la EA o EA de leve a moderada.

El estudio consta de 3 partes.

  • Parte A en la que los participantes recibirán una dosis única de LY3002813 o placebo (sin medicamento).
  • Parte B en la que los participantes recibirán múltiples dosis de LY3002813 o placebo durante 24 semanas.
  • Parte C en la que los participantes recibirán múltiples dosis de LY3002813 o placebo durante un máximo de 72 semanas.

El medicamento se administrará como una infusión intravenosa (inyección en una vena). Para las Partes A, B y C, el estudio durará aproximadamente 72 semanas, sin incluir la evaluación de aproximadamente 56 días. El estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • PRA Health Sciences
  • Japón
      • Shinjuku-Ku, Japón, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japón, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumida-ku, Japón, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA de leve a moderada
  • Hombres o mujeres no fértiles, de al menos 50 años de edad. No fértil se define como histerectomía y/u ovariectomía bilateral, o amenorrea durante al menos 1 año
  • Tener hasta 2 socios que proporcionarán un consentimiento informado por escrito por separado para participar
  • Tener visión y audición adecuadas para las pruebas neuropsicológicas en opinión del investigador.
  • Exploración positiva de florbetapir

Criterio de exclusión:

  • No tener hasta 2 socios confiables que estén en contacto frecuente con el participante, quienes acompañarán al participante a la oficina y/o estarán disponibles por teléfono en los horarios designados, y supervisarán la administración de los medicamentos recetados.
  • Están siendo monitoreados por radiación debido a la exposición ocupacional a la radiación ionizada, o exposición a la radiación ionizante en los últimos 12 meses de un estudio de investigación
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal, aneurisma cerebrovascular o malformación arteriovenosa, oclusión de la arteria carótida, accidente cerebrovascular o epilepsia
  • Tiene alguna contraindicación para los estudios de imágenes por resonancia magnética (MRI), incluida la claustrofobia, la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) contraindicados, marcapasos cardíaco
  • Tiene alergias a los anticuerpos monoclonales humanizados, incluidas las proteínas y la difenhidramina, la epinefrina y la metilprednisolona.
  • Tiene terapia de gamma globulina en el último año
  • Dosificado previamente en cualquier otro estudio que investigue la inmunización activa contra la beta amiloide (Aβ)
  • Previamente dosificado en cualquier otro estudio que investigue la inmunización pasiva contra Aβ en los últimos 6 meses
  • Tiene enfermedades graves o inestables actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY3002813 Dosis única 1
LY3002813 administrado por vía intravenosa (IV) una vez
Biológico: LY3002813
IV administrado
EXPERIMENTAL: LY3002813 Dosis única 2
LY3002813 administrado IV una vez
Biológico: LY3002813
IV administrado
EXPERIMENTAL: LY3002813 Dosis única 3
LY3002813 administrado IV una vez
Biológico: LY3002813
IV administrado
EXPERIMENTAL: LY3002813 Dosis múltiple 1 x 24 semanas
LY3002813 administrado IV durante 24 semanas
Biológico: LY3002813
IV administrado
EXPERIMENTAL: LY3002813 Dosis múltiple 2 x 24 semanas
LY3002813 administrado IV durante 24 semanas
Biológico: LY3002813
IV administrado
EXPERIMENTAL: LY3002813 Dosis múltiple 3 x 72 semanas
LY3002813 administrado IV durante 72 semanas
Biológico: LY3002813
IV administrado
EXPERIMENTAL: LY3002813 Dosis múltiple 4 x 72 semanas
LY3002813 administrado IV durante 72 semanas
Biológico: LY3002813
IV administrado
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo dado una vez
Placebo administrado IV una vez
Droga: Placebo
IV administrado
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo x 24 semanas
Placebo administrado IV durante 24 semanas
Droga: Placebo
IV administrado
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo x 72 semanas
Placebo administrado IV durante 72 semanas
Droga: Placebo
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Florbetapir Tomografía por emisión de positrones (PET) Relación de valor de captación estandarizada (SUVr)
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 505
Predosis hasta el día 505

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: concentraciones séricas de LY3002813
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 589
Predosis hasta el día 589
Cambio desde el inicio en la incidencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 589
Predosis hasta el día 589

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16233
  • I5T-MC-AACD (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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