Un estudio de LY3002813 en participantes con daño de la memoria debido a la enfermedad de Alzheimer (AD) o AD
8 de julio de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis intravenosas únicas y múltiples de LY3002813 en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer leve a moderada
El estudio evaluará el efecto de LY3002813 en los escáneres cerebrales. El estudio evaluará la seguridad de LY3002813 al observar los eventos adversos (efectos secundarios). El estudio también analizará el efecto que tiene el cuerpo sobre LY3002813. Los participantes del estudio tendrán deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la EA o EA de leve a moderada.
El estudio consta de 3 partes.
- Parte A en la que los participantes recibirán una dosis única de LY3002813 o placebo (sin medicamento).
- Parte B en la que los participantes recibirán múltiples dosis de LY3002813 o placebo durante 24 semanas.
- Parte C en la que los participantes recibirán múltiples dosis de LY3002813 o placebo durante un máximo de 72 semanas.
El medicamento se administrará como una infusión intravenosa (inyección en una vena). Para las Partes A, B y C, el estudio durará aproximadamente 72 semanas, sin incluir la evaluación de aproximadamente 56 días. El estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRA Health Sciences
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Shinjuku-Ku, Japón, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Shinjuku-Ku, Japón, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sumida-ku, Japón, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA de leve a moderada
- Hombres o mujeres no fértiles, de al menos 50 años de edad. No fértil se define como histerectomía y/u ovariectomía bilateral, o amenorrea durante al menos 1 año
- Tener hasta 2 socios que proporcionarán un consentimiento informado por escrito por separado para participar
- Tener visión y audición adecuadas para las pruebas neuropsicológicas en opinión del investigador.
- Exploración positiva de florbetapir
Criterio de exclusión:
- No tener hasta 2 socios confiables que estén en contacto frecuente con el participante, quienes acompañarán al participante a la oficina y/o estarán disponibles por teléfono en los horarios designados, y supervisarán la administración de los medicamentos recetados.
- Están siendo monitoreados por radiación debido a la exposición ocupacional a la radiación ionizada, o exposición a la radiación ionizante en los últimos 12 meses de un estudio de investigación
- Antecedentes de hemorragia intracraneal, aneurisma cerebrovascular o malformación arteriovenosa, oclusión de la arteria carótida, accidente cerebrovascular o epilepsia
- Tiene alguna contraindicación para los estudios de imágenes por resonancia magnética (MRI), incluida la claustrofobia, la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) contraindicados, marcapasos cardíaco
- Tiene alergias a los anticuerpos monoclonales humanizados, incluidas las proteínas y la difenhidramina, la epinefrina y la metilprednisolona.
- Tiene terapia de gamma globulina en el último año
- Dosificado previamente en cualquier otro estudio que investigue la inmunización activa contra la beta amiloide (Aβ)
- Previamente dosificado en cualquier otro estudio que investigue la inmunización pasiva contra Aβ en los últimos 6 meses
- Tiene enfermedades graves o inestables actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo de dosis única (SD)
Los participantes recibieron una dosis única intravenosa (IV) de placebo.
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IV administrado
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Experimental: Parte A: 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) LY3002813 SD
Los participantes recibieron una dosis intravenosa única de 10 mg/kg LY3002813.
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IV administrado
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Experimental: Parte A: 20 mg/kg LY3002813 SD
Los participantes recibieron una dosis intravenosa única de 20 mg/kg LY3002813.
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IV administrado
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Experimental: Parte A: 40 mg/kg LY3002813 SD
Los participantes recibieron una dosis intravenosa única de 40 mg/kg LY3002813.
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IV administrado
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo Q2W
Los participantes recibieron múltiples dosis intravenosas de placebo cada 2 semanas (Q2W) durante 24 semanas.
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IV administrado
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Experimental: Parte B: 10 mg/kg LY3002813 Q2W
Los participantes recibieron múltiples dosis intravenosas de 10 mg/kg de LY3002813 cada dos semanas durante 24 semanas.
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IV administrado
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Comparador de placebos: Parte C: Placebo Q4W
Los participantes recibieron múltiples dosis intravenosas de placebo cada 4 semanas (Q4W) durante 72 semanas.
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IV administrado
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Experimental: Parte C: 10 mg/kg LY3002813 Q4W
Los participantes recibieron múltiples dosis intravenosas de 10 mg/kg de LY3002813 cada 4 semanas durante 72 semanas.
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IV administrado
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Experimental: Parte C: 20 mg/kg LY3002813 Q4W
Los participantes recibieron múltiples dosis intravenosas de 20 mg/kg de LY3002813 cada 4 semanas durante 72 semanas.
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IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la relación del valor de absorción estándar (SUVr) de la exploración por tomografía por emisión de positrones (PET) de florbetapir
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Se utilizaron imágenes PET con florbetapir para confirmar la presencia de patología amiloide compatible con EA.
Se realizaron cambios desde el inicio para probar la hipótesis de que la carga de amiloide se redujo en los participantes del grupo de tratamiento.
Se calculó el cambio desde el inicio hasta la visita posterior al inicio del índice del valor de absorción estándar resumido compuesto de florbetapir F18.
El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló según el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
La medida resumida compuesta es un promedio no ponderado de las 6 regiones más pequeñas (cingulada anterior, orbitaria frontal medial, parietal, cingulada posterior, precuneus y temporal) normalizadas a todo el cerebelo o a la sustancia blanca específica del sujeto.
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Línea de base, semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-tlast)] en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, fin de infusión, 3, 24 y 48 horas postdosis
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Se informó el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-tlast)] en el día 1.
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Predosis, fin de infusión, 3, 24 y 48 horas postdosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo en un intervalo de dosificación (AUCtau) en el día 1 de LY3002813 en las Partes B y C
Periodo de tiempo: Predosis, fin de infusión, 3, 24, 48 y 72 horas postdosis
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Se informó el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante un intervalo de dosificación el día 1.
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Predosis, fin de infusión, 3, 24, 48 y 72 horas postdosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo en un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss) de LY3002813 en las partes B y C
Periodo de tiempo: Parte B (Día 127): predosis, final de la infusión, 3, 24, 48 y 72 horas posdosis; Parte C (Día 141): predosis, final de la infusión, 3, 24, 48 y 72 horas posdosis
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Se evaluó el AUCtau de LY3002813 en estado estacionario (día 127 [10 mg/kg cada 2 semanas] para la parte B y día 141 [10 mg/kg y 20 mg/kg cada 4 semanas]) para la parte C después de la administración de dosis múltiples de LY3002813.
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Parte B (Día 127): predosis, final de la infusión, 3, 24, 48 y 72 horas posdosis; Parte C (Día 141): predosis, final de la infusión, 3, 24, 48 y 72 horas posdosis
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PK: Concentración sérica máxima (Cmax) de LY3002813 en el día 1 de LY3002813
Periodo de tiempo: Parte A: Predosis, final de la infusión, 3, 24 y 48 horas posdosis; Parte B y C: Predosis, final de la infusión, 3, 24, 48 y 72 horas posdosis
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Se informó la concentración sérica máxima de LY3002813 durante un intervalo de dosificación el día 1.
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Parte A: Predosis, final de la infusión, 3, 24 y 48 horas posdosis; Parte B y C: Predosis, final de la infusión, 3, 24, 48 y 72 horas posdosis
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PK: Concentración sérica máxima (Cmax) de LY3002813 en estado estacionario de LY3002813 en las Partes B y C
Periodo de tiempo: Parte B (Día 127): predosis, final de la infusión, 3, 24, 48 y 72 horas posdosis; Parte C (Día 141): predosis, final de la infusión, 3, 24, 48 y 72 horas posdosis
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Se evaluó la Cmax de LY3002813 en estado estacionario (día 127 [10 mg/kg cada 2 semanas] para la parte B y día 141 [10 mg/kg y 20 mg/kg cada 4 semanas]) para la parte C después de la administración de dosis múltiples de LY3002813.
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Parte B (Día 127): predosis, final de la infusión, 3, 24, 48 y 72 horas posdosis; Parte C (Día 141): predosis, final de la infusión, 3, 24, 48 y 72 horas posdosis
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE-ADA) hasta LY3002813
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 589
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Se analizaron muestras de sangre para determinar si un participante reaccionó a LY3002813 produciendo anticuerpos anti-LY3002813.
Las muestras se identificaron como TE-ADA si la muestra posterior al tratamiento tenía un aumento de al menos 4 veces en el título con respecto a los valores previos al tratamiento.
Si el valor previo al tratamiento no se detectó o no estaba presente, se requirió un título posterior al tratamiento de 1:20 para indicar el comienzo del tratamiento.
El porcentaje de participantes con TE ADA se calculó como: (el número de participantes con TE ADA / número total de participantes con al menos 1 muestra de inmunogenicidad posterior al tratamiento analizada)*100.
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Predosis hasta el día 589
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16233
- I5T-MC-AACD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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