Een studie van LY3002813 bij deelnemers met geheugenschade als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of AD
8 juli 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses van LY3002813 te beoordelen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer of milde tot matige ziekte van Alzheimer
De studie zal het effect van LY3002813 op hersenscans evalueren. De studie zal de veiligheid van LY3002813 evalueren door te kijken naar bijwerkingen (bijwerkingen). De studie zal ook kijken naar het effect dat het lichaam heeft op LY3002813. Studiedeelnemers zullen milde cognitieve stoornissen (MCI) hebben als gevolg van AD of milde tot matige AD.
Het onderzoek bestaat uit 3 delen.
- Deel A waarin deelnemers een enkele dosis LY3002813 of placebo (geen medicijn) krijgen.
- Deel B waarin deelnemers gedurende 24 weken meerdere doses LY3002813 of placebo krijgen.
- Deel C waarin deelnemers gedurende maximaal 72 weken meerdere doses LY3002813 of placebo krijgen.
Het geneesmiddel wordt toegediend als een intraveneus infuus (injectie in een ader). Voor deel A, B en C duurt het onderzoek ongeveer 72 weken, exclusief de screening van ongeveer 56 dagen. De studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een medische aandoening te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shinjuku-Ku, Japan, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Japan, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sumida-ku, Japan, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Compass Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezig met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde tot matige AD
- Mannen of niet-vruchtbare vrouwen, minstens 50 jaar oud. Niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, of amenorroe gedurende ten minste 1 jaar
- Maximaal 2 partners hebben die een afzonderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
- Voldoende zicht en gehoor hebben voor neuropsychologisch onderzoek naar de mening van de onderzoeker
- Positieve florbetapir-scan
Uitsluitingscriteria:
- Geen maximaal 2 betrouwbare partners hebben die frequent contact hebben met de deelnemer, die de deelnemer naar kantoor begeleiden en/of op afgesproken tijden telefonisch bereikbaar zijn en toezicht houden op de toediening van voorgeschreven medicijnen
- Worden gecontroleerd op straling als gevolg van beroepsmatige blootstelling aan geïoniseerde straling of blootstelling aan ioniserende straling in de afgelopen 12 maanden na een onderzoeksstudie
- Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, cerebrovasculair aneurysma of arterioveneuze malformatie, of occlusie van de halsslagader, of beroerte of epilepsie
- Contra-indicaties hebben voor onderzoeken met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), waaronder claustrofobie, de aanwezigheid van gecontra-indiceerde metalen (ferromagnetische) implantaten, pacemaker
- Allergieën hebben voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen, waaronder eiwitten en difenhydramine, epinefrine en methylprednisolon
- Heb het afgelopen jaar gammaglobulinetherapie gehad
- Eerder gedoseerd in enig ander onderzoek naar actieve immunisatie tegen amyloïde beta (Aβ)
- Eerder gedoseerd in enig ander onderzoek naar passieve immunisatie tegen Aβ in de afgelopen 6 maanden
- Heb huidige ernstige of onstabiele ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo enkele dosis (SD)
Deelnemers kregen een enkele intraveneuze (IV) dosis placebo.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A: 10 milligram per kilogram (mg/kg) LY3002813 SD
Deelnemers ontvingen een enkele IV-dosis van 10 mg/kg LY3002813.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A: 20 mg/kg LY3002813 SD
Deelnemers ontvingen een enkele IV-dosis van 20 mg/kg LY3002813.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A: 40 mg/kg LY3002813 SD
Deelnemers ontvingen een enkele IV-dosis van 40 mg/kg LY3002813.
|
IV toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo Q2W
Deelnemers kregen gedurende 24 weken elke 2 weken (Q2W) meerdere IV-doses placebo.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: Deel B: 10 mg/kg LY3002813 Q2W
Deelnemers ontvingen gedurende 24 weken meerdere IV-doses van 10 mg/kg LY3002813 Q2W.
|
IV toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Deel C: Placebo Q4W
Deelnemers kregen elke 4 weken (Q4W) gedurende 72 weken meerdere IV-doses placebo.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: Deel C: 10 mg/kg LY3002813 Q4W
Deelnemers kregen gedurende 72 weken meerdere IV-doses van 10 mg/kg LY3002813 Q4W.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: Deel C: 20 mg/kg LY3002813 Q4W
Deelnemers kregen gedurende 72 weken meerdere IV-doses van 20 mg/kg LY3002813 Q4W.
|
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Florbetapir Positron Emissie Tomografie (PET) Scan Standaard opnamewaarderatio (SUVr)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Florbetapir PET-beeldvorming werd gebruikt om de aanwezigheid van amyloïdepathologie consistent met AD te bevestigen.
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie uitgevoerd om de hypothese te testen dat de amyloïdbelasting bij deelnemers in de behandelingsgroep was verminderd.
De verandering tussen de uitgangswaarde en het bezoek na de basislijn van de samengestelde samenvatting van de standaardopnamewaardeverhouding van florbetapir F18 werd berekend.
De kleinste kwadratenwaarde (LS) werd gecontroleerd voor uitgangswaarde, uitgangsleeftijd, gepoolde onderzoeker, behandeling en bezoek.
De samengestelde samenvattende maatstaf is een ongewogen gemiddelde van de zes kleinere gebieden (anterior cingulaat, frontale mediale orbitaal, pariëtaal, posterieur cingulaat, precuneus en temporaal) genormaliseerd naar het hele cerebellum of de onderwerpspecifieke witte stof.
|
Basislijn, week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-tlast)] in deel A
Tijdsspanne: Vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24 en 48 uur na de dosis
|
Het gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-tlast)] op dag 1 werd gerapporteerd.
|
Vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve versus tijd bij een doseringsinterval (AUCtau) op dag 1 van LY3002813 in deel B en deel C
Tijdsspanne: Vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
De oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve tijdens één doseringsinterval op dag 1 werd gerapporteerd.
|
Vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
PK: Gebied onder de concentratiecurve versus tijd bij een doseringsinterval bij stabiele toestand (AUCtau,ss) van LY3002813 in deel B en C
Tijdsspanne: Deel B (dag 127): vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24, 48 en 72 uur na de dosis; Deel C (dag 141): vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
De AUCtau van LY3002813 bij steady state (dag 127 [10 mg/kg Q2W] voor deel B en dag 141 [10 mg/kg en 20 mg/kg Q4W]) voor deel C na toediening van meerdere doses LY3002813 werd geëvalueerd.
|
Deel B (dag 127): vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24, 48 en 72 uur na de dosis; Deel C (dag 141): vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
PK: Maximale serumconcentratie (Cmax) van LY3002813 op dag 1 van LY3002813
Tijdsspanne: Deel A: Vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24 en 48 uur na de dosis; Deel B en C: vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er werd melding gemaakt van de maximale serumconcentratie van LY3002813 tijdens één doseringsinterval op dag 1.
|
Deel A: Vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24 en 48 uur na de dosis; Deel B en C: vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
PK: Maximale serumconcentratie (Cmax) van LY3002813 bij stabiele toestand van LY3002813 in deel B en C
Tijdsspanne: Deel B (dag 127): vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24, 48 en 72 uur na de dosis; Deel C (dag 141): vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
De Cmax van LY3002813 bij steady-state (dag 127 [10 mg/kg Q2W] voor deel B en dag 141 [10 mg/kg en 20 mg/kg Q4W]) voor deel C na toediening van meerdere doses LY3002813 werd geëvalueerd.
|
Deel B (dag 127): vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24, 48 en 72 uur na de dosis; Deel C (dag 141): vóór de dosis, einde van de infusie, 3, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende antidrugsantilichamen (TE-ADA's) tot LY3002813
Tijdsspanne: Predosis tot dag 589
|
Bloedmonsters werden getest om te bepalen of een deelnemer reageerde op LY3002813 door anti-LY3002813-antilichamen te produceren.
Monsters werden geïdentificeerd als TE-ADA's als het monster na de behandeling een titerstijging had van ten minste een viervoud ten opzichte van de waarden vóór de behandeling.
Als de waarde vóór de behandeling niet werd gedetecteerd of niet aanwezig was, was een titer na de behandeling van 1:20 vereist om het begin van de behandeling aan te geven.
Het percentage deelnemers met TE ADA werd berekend als: (het aantal deelnemers met TE ADA / totaal aantal deelnemers met ten minste één geanalyseerd immunogeniciteitsmonster na de behandeling)*100.
|
Predosis tot dag 589
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16233
- I5T-MC-AACD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .