Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3002813 bei Teilnehmern mit Gedächtnisschäden aufgrund von Alzheimer (AD) oder AD

8. Juli 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösen Einzel- und Mehrfachdosen von LY3002813 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer oder leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Die Studie wird die Wirkung von LY3002813 auf Gehirnscans bewerten. Die Studie wird die Sicherheit von LY3002813 anhand von unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) bewerten. Die Studie wird auch die Wirkung untersuchen, die der Körper auf LY3002813 hat. Die Studienteilnehmer werden eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD oder leichter bis mittelschwerer AD haben.

Die Studie umfasst 3 Teile.

  • Teil A, in dem die Teilnehmer eine Einzeldosis von LY3002813 oder Placebo (kein Medikament) erhalten.
  • Teil B, in dem die Teilnehmer 24 Wochen lang mehrere Dosen von LY3002813 oder Placebo erhalten.
  • Teil C, in dem die Teilnehmer bis zu 72 Wochen lang mehrere Dosen von LY3002813 oder Placebo erhalten.

Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (Injektion in eine Vene) verabreicht. Für die Teile A, B und C wird die Studie ungefähr 72 Wochen dauern, ohne Screening von ungefähr 56 Tagen. Die Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter bis mittelschwerer AD
  • Männer oder unfruchtbare Frauen, mindestens 50 Jahre alt. Unfruchtbar ist definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie oder Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr
  • Haben Sie bis zu 2 Partner, die eine separate schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen für neuropsychologische Tests nach Meinung des Prüfers
  • Positiver Florbetapir-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie nicht bis zu 2 zuverlässige Partner, die in häufigem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen, die den Teilnehmer in die Praxis begleiten und/oder zu bestimmten Zeiten telefonisch erreichbar sind und die Verabreichung der verschriebenen Medikamente überwachen
  • Auf Strahlung aufgrund beruflicher Exposition gegenüber ionisierender Strahlung oder Exposition gegenüber ionisierender Strahlung innerhalb der letzten 12 Monate aus einer Untersuchungsstudie überwacht werden
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung, eines zerebrovaskulären Aneurysmas oder einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines Verschlusses der Halsschlagader oder eines Schlaganfalls oder einer Epilepsie
  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen haben, einschließlich Klaustrophobie, Vorhandensein von kontraindizierten (ferromagnetischen) Metallimplantaten, Herzschrittmacher
  • Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper haben, einschließlich Proteine ​​und Diphenhydramin, Epinephrin und Methylprednisolon
  • Haben Sie innerhalb des letzten Jahres eine Gammaglobulintherapie erhalten
  • Zuvor in einer anderen Studie verabreicht, in der die aktive Immunisierung gegen Amyloid Beta (Aβ) untersucht wurde
  • Zuvor in einer anderen Studie dosiert, in der die passive Immunisierung gegen Aβ innerhalb der letzten 6 Monate untersucht wurde
  • Aktuelle schwere oder instabile Krankheiten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo-Einzeldosis (SD)
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne intravenöse (IV) Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: Teil A: 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) LY3002813 SD
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Einzeldosis von 10 mg/kg LY3002813.
Biologisch: LY3002813
IV verabreicht
Experimental: Teil A: 20 mg/kg LY3002813 SD
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Einzeldosis von 20 mg/kg LY3002813.
Biologisch: LY3002813
IV verabreicht
Experimental: Teil A: 40 mg/kg LY3002813 SD
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Einzeldosis von 40 mg/kg LY3002813.
Biologisch: LY3002813
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo Q2W
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang alle zwei Wochen (Q2W) mehrere intravenöse Placebo-Dosen.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: Teil B: 10 mg/kg LY3002813 Q2W
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang mehrere intravenöse Dosen von 10 mg/kg LY3002813 Q2W.
Biologisch: LY3002813
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Teil C: Placebo Q4W
Die Teilnehmer erhielten 72 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) mehrere intravenöse Placebo-Dosen.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: Teil C: 10 mg/kg LY3002813 Q4W
Die Teilnehmer erhielten 72 Wochen lang mehrere intravenöse Dosen von 10 mg/kg LY3002813 Q4W.
Biologisch: LY3002813
IV verabreicht
Experimental: Teil C:20 mg/kg LY3002813 Q4W
Die Teilnehmer erhielten 72 Wochen lang mehrere intravenöse Dosen von 20 mg/kg LY3002813 Q4W.
Biologisch: LY3002813
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Florbetapir-Positronenemissionstomographie-Scan (PET) Scan Standard Uptake Value Ratio (SUVr)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Die Florbetapir-PET-Bildgebung wurde verwendet, um das Vorliegen einer Amyloidpathologie im Einklang mit AD zu bestätigen. Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde vorgenommen, um die Hypothese zu testen, dass die Amyloidbelastung bei den Teilnehmern der Behandlungsgruppe verringert war. Die Veränderung des zusammengesetzten zusammenfassenden Standardaufnahmewertverhältnisses von Florbetapir F18 vom Ausgangswert zum Post-Baseline-Besuch wurde berechnet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Ausgangsalter, den gepoolten Untersucher, die Behandlung und den Besuch kontrolliert. Das zusammengesetzte zusammenfassende Maß ist ein ungewichteter Durchschnitt der 6 kleineren Regionen (anteriorer Cingulat, frontaler medialer Orbital, parietal, posteriorer Cingulat, Precuneus und Temporal), normalisiert auf das gesamte Kleinhirn oder die objektspezifische weiße Substanz.
Ausgangswert, Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-tlast)] in Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-tlast)] am Tag 1 wurde angegeben.
Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve im Vergleich zur Zeit bei einem Dosierungsintervall (AUCtau) am Tag 1 von LY3002813 in Teil B und Teil C
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls am Tag 1 angegeben.
Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve gegenüber der Zeit bei einem Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCtau,ss) von LY3002813 in Teil B und C
Zeitfenster: Teil B (Tag 127): Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Teil C (Tag 141): Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Die AUCtau von LY3002813 im Steady State (Tag 127 [10 mg/kg Q2W] für Teil B und Tag 141 [10 mg/kg und 20 mg/kg Q4W]) für Teil C nach mehrfacher Gabe von LY3002813 wurde ausgewertet.
Teil B (Tag 127): Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Teil C (Tag 141): Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
PK: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von LY3002813 am Tag 1 von LY3002813
Zeitfenster: Teil A: Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung; Teil B und C: Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die maximale Serumkonzentration von LY3002813 während eines Dosierungsintervalls am Tag 1 angegeben.
Teil A: Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung; Teil B und C: Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
PK: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von LY3002813 im Steady State von LY3002813 in Teil B und C
Zeitfenster: Teil B (Tag 127): Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Teil C (Tag 141): Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Die Cmax von LY3002813 im Steady State (Tag 127 [10 mg/kg Q2W] für Teil B und Tag 141 [10 mg/kg und 20 mg/kg Q4W]) für Teil C nach mehrfacher Gabe von LY3002813 wurde bewertet.
Teil B (Tag 127): Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; Teil C (Tag 141): Vordosierung, Ende der Infusion, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (TE-ADAs) gegen LY3002813
Zeitfenster: Bis zum Tag 589 vordosieren
Blutproben wurden getestet, um festzustellen, ob ein Teilnehmer auf LY3002813 reagierte, indem er Anti-LY3002813-Antikörper produzierte. Proben wurden als TE-ADAs identifiziert, wenn die Probe nach der Behandlung einen Titeranstieg um mindestens das Vierfache gegenüber den Werten vor der Behandlung aufwies. Wenn der Vorbehandlungswert nicht erkannt wurde oder nicht vorhanden war, war ein Nachbehandlungstiter von 1:20 erforderlich, um den Behandlungsbeginn anzuzeigen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TE ADA wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Teilnehmer mit TE ADA / Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens einer analysierten Immunogenitätsprobe nach der Behandlung)*100.
Bis zum Tag 589 vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16233
  • I5T-MC-AACD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren