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Uno studio su LY3002813 in partecipanti con danni alla memoria dovuti al morbo di Alzheimer (AD) o AD

8 luglio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi endovenose singole e multiple di LY3002813 in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer o al morbo di Alzheimer da lieve a moderato

Lo studio valuterà l'effetto di LY3002813 sulle scansioni cerebrali. Lo studio valuterà la sicurezza di LY3002813 esaminando gli eventi avversi (effetti collaterali). Lo studio esaminerà anche l'effetto che il corpo ha su LY3002813. I partecipanti allo studio avranno un lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto all'AD o AD da lieve a moderato.

Lo studio comprende 3 parti.

  • Parte A in cui i partecipanti riceveranno una singola dose di LY3002813 o placebo (nessun farmaco).
  • Parte B in cui i partecipanti riceveranno dosi multiple di LY3002813 o placebo per 24 settimane.
  • Parte C in cui i partecipanti riceveranno dosi multiple di LY3002813 o placebo per un massimo di 72 settimane.

Il farmaco verrà somministrato come infusione endovenosa (iniezione in una vena). Per le parti A, B e C, lo studio durerà circa 72 settimane, escluso lo screening di circa 56 giorni. Lo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shinjuku-Ku, Giappone, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Giappone, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumida-ku, Giappone, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presente con decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) o AD da lieve a moderato
  • Uomini o donne non fertili, di almeno 50 anni. Non fertile è definita come isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o amenorrea da almeno 1 anno
  • Avere fino a 2 partner che forniranno un consenso informato scritto separato per partecipare
  • Avere una vista e un udito adeguati per i test neuropsicologici secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Scansione florbetapir positiva

Criteri di esclusione:

  • Non avere fino a 2 partner affidabili che sono in contatto frequente con il partecipante, che accompagneranno il partecipante in ufficio e/o saranno disponibili telefonicamente in orari prestabiliti e monitoreranno la somministrazione dei farmaci prescritti
  • Vengono monitorati per le radiazioni dovute all'esposizione professionale a radiazioni ionizzate o all'esposizione a radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi da uno studio investigativo
  • Storia di emorragia intracranica, aneurisma cerebrovascolare o malformazione arterovenosa, o occlusione dell'arteria carotidea, o ictus o epilessia
  • Avere controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica (MRI), inclusa la claustrofobia, la presenza di impianti metallici (ferromagnetici) controindicati, pacemaker cardiaco
  • Avere allergie agli anticorpi monoclonali umanizzati, comprese proteine ​​e difenidramina, epinefrina e metilprednisolone
  • Sottoporsi a terapia con gammaglobuline nell'ultimo anno
  • Precedentemente dosato in qualsiasi altro studio che studia l'immunizzazione attiva contro l'amiloide-beta (Aβ)
  • Precedentemente dosato in qualsiasi altro studio che indagasse l'immunizzazione passiva contro l'Aβ negli ultimi 6 mesi
  • Avere malattie gravi o instabili in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte A: Dose singola di placebo (SD)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose endovenosa (IV) di placebo.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Sperimentale: Parte A: 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) LY3002813 SD
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di 10 mg/kg LY3002813.
Biologico: LY3002813
Amministrato IV
Sperimentale: Parte A: 20 mg/kg LY3002813 SD
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola IV di 20 mg/kg LY3002813.
Biologico: LY3002813
Amministrato IV
Sperimentale: Parte A: 40 mg/kg LY3002813 SD
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di 40 mg/kg LY3002813.
Biologico: LY3002813
Amministrato IV
Comparatore placebo: Parte B: Placebo Q2W
I partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di placebo per via endovenosa ogni 2 settimane (Q2W) per 24 settimane.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Sperimentale: Parte B: 10 mg/kg LY3002813 Q2W
I partecipanti hanno ricevuto una dose endovenosa multipla di 10 mg/kg LY3002813 Q2W per 24 settimane.
Biologico: LY3002813
Amministrato IV
Comparatore placebo: Parte C: Placebo Q4W
I partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di placebo per via endovenosa ogni 4 settimane (Q4W) per 72 settimane.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Sperimentale: Parte C:10 mg/kg LY3002813 Q4W
I partecipanti hanno ricevuto una dose endovenosa multipla di 10 mg/kg LY3002813 Q4W per 72 settimane.
Biologico: LY3002813
Amministrato IV
Sperimentale: Parte C:20 mg/kg LY3002813 Q4W
I partecipanti hanno ricevuto una dose endovenosa multipla di 20 mg/kg LY3002813 Q4W per 72 settimane.
Biologico: LY3002813
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) di Florbetapir Rapporto del valore di assorbimento standard (SUVr)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
L'imaging PET con Florbetapir è stato utilizzato per confermare la presenza di patologia amiloide compatibile con l'AD. La modifica rispetto al basale è stata effettuata per verificare l'ipotesi che il carico di amiloide fosse ridotto nei partecipanti al gruppo di trattamento. È stata calcolata la variazione dal basale alla visita post-basale del rapporto composito del valore di assorbimento standard riassuntivo di florbetapir F18. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per valore basale, età basale, pool di sperimentatori, trattamento e visita. La misura riassuntiva composita è una media non ponderata delle 6 regioni più piccole (cingolo anteriore, orbitale mediale frontale, parietale, cingolato posteriore, precuneo e temporale) normalizzata all'intero cervelletto o alla sostanza bianca specifica del soggetto.
Riferimento, settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-tlast)] nella parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24 e 48 ore dopo la dose
È stata riportata l’area sotto la curva dal tempo zero all’ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-tlast)] al giorno 1.
Pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24 e 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo a un intervallo di dosaggio (AUCtau) al giorno 1 di LY3002813 nella Parte B e Parte C
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
È stata riportata l’area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio al giorno 1.
Pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo a un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau,ss) di LY3002813 nelle parti B e C
Lasso di tempo: Parte B (giorno 127): pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24, 48 e 72 ore dopo la dose; Parte C (giorno 141): pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
È stata valutata l'AUCtau di LY3002813 allo stato stazionario (giorno 127 [10 mg/kg ogni 2 settimane] per la parte B e giorno 141 [10 mg/kg e 20 mg/kg ogni 4 settimane]) per la parte C dopo la somministrazione di dosi multiple di LY3002813.
Parte B (giorno 127): pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24, 48 e 72 ore dopo la dose; Parte C (giorno 141): pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
PK: concentrazione sierica massima (Cmax) di LY3002813 al giorno 1 di LY3002813
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24 e 48 ore dopo la dose; Parte B e C: pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
È stata riportata la concentrazione sierica massima di LY3002813 durante un intervallo di dosaggio al giorno 1.
Parte A: pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24 e 48 ore dopo la dose; Parte B e C: pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
PK: concentrazione sierica massima (Cmax) di LY3002813 allo stato stazionario di LY3002813 nelle parti B e C
Lasso di tempo: Parte B (giorno 127): pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24, 48 e 72 ore dopo la dose; Parte C (giorno 141): pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
È stata valutata la Cmax di LY3002813 allo stato stazionario (giorno 127 [10 mg/kg ogni 2 settimane] per la parte B e giorno 141 [10 mg/kg e 20 mg/kg ogni 4 settimane]) per la parte C dopo la somministrazione di dosi multiple di LY3002813.
Parte B (giorno 127): pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24, 48 e 72 ore dopo la dose; Parte C (giorno 141): pre-dose, fine dell'infusione, 3, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento (TE-ADA) a LY3002813
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 589
Sono stati analizzati campioni di sangue per determinare se un partecipante ha reagito a LY3002813 producendo anticorpi anti-LY3002813. I campioni venivano identificati come TE-ADA se il campione post-trattamento presentava un aumento del titolo di almeno 4 volte rispetto ai valori pre-trattamento. Se il valore pre-trattamento non veniva rilevato o non era presente, era richiesto un titolo post-trattamento 1:20 per indicare l'emergenza del trattamento. La percentuale di partecipanti con TE ADA è stata calcolata come: (il numero di partecipanti con TE ADA/numero totale di partecipanti con almeno 1 campione di immunogenicità post-trattamento analizzato)*100.
Predose fino al giorno 589

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16233
  • I5T-MC-AACD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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