Исследование LY3002813 у участников с нарушением памяти из-за болезни Альцгеймера (БА) или БА
8 июля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование одно- и многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных внутривенных доз LY3002813 у пациентов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера или от легкой до умеренной болезни Альцгеймера
В исследовании будет оцениваться влияние LY3002813 на сканирование мозга. В исследовании будет оцениваться безопасность LY3002813 путем изучения нежелательных явлений (побочных эффектов). В исследовании также будет рассмотрено влияние тела на LY3002813. Участники исследования будут иметь легкие когнитивные нарушения (MCI) из-за БА или БА от легкой до умеренной степени.
Исследование включает в себя 3 части.
- Часть A, в которой участники получат разовую дозу LY3002813 или плацебо (без лекарств).
- Часть B, в которой участники будут получать несколько доз LY3002813 или плацебо в течение 24 недель.
- Часть C, в которой участники получат несколько доз LY3002813 или плацебо на срок до 72 недель.
Препарат будет вводиться в виде внутривенной инфузии (инъекции в вену). Для частей A, B и C исследование продлится приблизительно 72 недели, не включая скрининг продолжительностью приблизительно 56 дней. Исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения какого-либо заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Compass Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
-
-
-
Shinjuku-Ku, Япония, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Япония, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sumida-ku, Япония, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Присутствует с легкими когнитивными нарушениями (MCI) из-за болезни Альцгеймера (AD) или БА легкой и средней степени тяжести.
- Мужчины или бесплодные женщины, не моложе 50 лет. Бесплодие определяется как гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия или аменорея в течение как минимум 1 года.
- Иметь до 2 партнеров, которые предоставят отдельное письменное информированное согласие на участие
- По мнению исследователя, иметь адекватное зрение и слух для проведения нейропсихологического тестирования.
- Положительное сканирование флорбетапира
Критерий исключения:
- Не иметь до 2 надежных партнеров, которые часто контактируют с участником, которые будут сопровождать участника в офис и / или быть доступны по телефону в назначенное время, а также будут контролировать прием назначенных лекарств.
- Проходят мониторинг радиации из-за профессионального воздействия ионизирующего излучения или воздействия ионизирующего излучения в течение последних 12 месяцев после исследовательского исследования.
- Внутричерепное кровоизлияние, цереброваскулярная аневризма или артериовенозная мальформация, окклюзия сонной артерии, инсульт или эпилепсия в анамнезе
- Наличие любых противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая клаустрофобию, наличие противопоказанных металлических (ферромагнитных) имплантатов, кардиостимулятора
- Имеют аллергию на гуманизированные моноклональные антитела, включая белки и дифенгидрамин, адреналин и метилпреднизолон.
- Терапия гамма-глобулином в течение последнего года
- Ранее введенная в любом другом исследовании, изучающем активную иммунизацию против бета-амилоида (Aβ)
- Ранее вводили дозу в любом другом исследовании, изучающем пассивную иммунизацию против Aβ в течение последних 6 месяцев.
- Имеют текущие серьезные или нестабильные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: Разовая доза плацебо (SD)
Участники получили однократную внутривенную (ВВ) дозу плацебо.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Часть A: 10 миллиграмм на килограмм (мг/кг) LY3002813 SD
Участники получили однократную внутривенную дозу 10 мг/кг LY3002813.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Часть А: 20 мг/кг LY3002813 SD
Участники получили однократную внутривенную дозу 20 мг/кг LY3002813.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Часть А: 40 мг/кг LY3002813 SD
Участники получили однократную внутривенную дозу 40 мг/кг LY3002813.
|
Управляется IV
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо Q2W
Участники получали несколько внутривенных доз плацебо каждые 2 недели (Q2W) в течение 24 недель.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Часть B: 10 мг/кг LY3002813 Q2W
Участники получали многократную внутривенную дозу LY3002813 Q2W в дозе 10 мг/кг в течение 24 недель.
|
Управляется IV
|
|
Плацебо Компаратор: Часть C: Плацебо Q4W
Участники получали несколько внутривенных доз плацебо каждые 4 недели (Q4W) в течение 72 недель.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Часть C: 10 мг/кг LY3002813 Q4W
Участники получали многократную внутривенную дозу LY3002813 Q4W в дозе 10 мг/кг в течение 72 недель.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Часть C: 20 мг/кг LY3002813 Q4W
Участники получали многократную внутривенную дозу 20 мг/кг LY3002813 Q4W в течение 72 недель.
|
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при сканировании позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Флорбетапира Стандартный коэффициент поглощения (SUVr)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
ПЭТ-визуализация флорбетапира использовалась для подтверждения наличия амилоидной патологии, соответствующей БА.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было сделано для проверки гипотезы о снижении амилоидной нагрузки у участников группы лечения.
Было рассчитано изменение суммарного стандартного коэффициента поглощения флорбетапира F18 от исходного уровня к посещению после исходного уровня.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) контролировали по исходному значению, исходному возрасту, объединенному исследователю, лечению и посещению.
Составной суммарный показатель представляет собой невзвешенное среднее значение 6 меньших областей (передняя поясная извилина, лобно-медиальная орбитальная, теменная, задняя поясная извилина, предклинье и височная область), нормализованное по всему мозжечку или белому веществу конкретного субъекта.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации [AUC (0-tlast)] в части A
Временное ограничение: Перед введением, в конце инфузии, через 3, 24 и 48 часов после введения.
|
Сообщали площадь под кривой от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC (0-tlast)] в день 1.
|
Перед введением, в конце инфузии, через 3, 24 и 48 часов после введения.
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации в зависимости от времени в интервале дозирования (AUCtau) в день 1 LY3002813 в части B и части C
Временное ограничение: Перед введением, в конце инфузии, через 3, 24, 48 и 72 часа после введения.
|
Сообщали площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение одного интервала дозирования в день 1.
|
Перед введением, в конце инфузии, через 3, 24, 48 и 72 часа после введения.
|
|
PK: Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени в интервале дозирования в установившемся состоянии (AUCtau,ss) LY3002813 в частях B и C.
Временное ограничение: Часть B (день 127): перед введением, в конце инфузии, через 3, 24, 48 и 72 часа после введения; Часть C (день 141): перед введением, окончание инфузии, через 3, 24, 48 и 72 часа после введения.
|
Оценивали AUCtau LY3002813 в равновесном состоянии (день 127 [10 мг/кг каждые 2 недели] для части B и день 141 [10 мг/кг и 20 мг/кг каждые 4 недели]) для части C после введения нескольких доз LY3002813.
|
Часть B (день 127): перед введением, в конце инфузии, через 3, 24, 48 и 72 часа после введения; Часть C (день 141): перед введением, окончание инфузии, через 3, 24, 48 и 72 часа после введения.
|
|
ФК: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) LY3002813 в день 1 LY3002813.
Временное ограничение: Часть А: перед введением, в конце инфузии, через 3, 24 и 48 часов после введения; Части B и C: Перед введением, в конце инфузии, через 3, 24, 48 и 72 часа после введения.
|
Сообщалось о максимальной концентрации LY3002813 в сыворотке крови в течение одного интервала дозирования в первый день.
|
Часть А: перед введением, в конце инфузии, через 3, 24 и 48 часов после введения; Части B и C: Перед введением, в конце инфузии, через 3, 24, 48 и 72 часа после введения.
|
|
ФК: Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) LY3002813 в устойчивом состоянии LY3002813 в частях B и C.
Временное ограничение: Часть B (день 127): перед введением, в конце инфузии, через 3, 24, 48 и 72 часа после введения; Часть C (день 141): перед введением, окончание инфузии, через 3, 24, 48 и 72 часа после введения.
|
Оценивали Cmax LY3002813 в равновесном состоянии (день 127 [10 мг/кг каждые 2 недели] для части B и день 141 [10 мг/кг и 20 мг/кг каждые 4 недели]) для части C после введения нескольких доз LY3002813.
|
Часть B (день 127): перед введением, в конце инфузии, через 3, 24, 48 и 72 часа после введения; Часть C (день 141): перед введением, окончание инфузии, через 3, 24, 48 и 72 часа после введения.
|
|
Процент участников с появившимися в ходе лечения антителами к лекарственным препаратам (TE-ADA) к LY3002813
Временное ограничение: Предварительная доза до 589 дня
|
Образцы крови были протестированы, чтобы определить, отреагировал ли участник на LY3002813 выработкой антител против LY3002813.
Образцы идентифицировались как TE-ADA, если титр образца после обработки увеличивался по меньшей мере в 4 раза по сравнению со значениями до обработки.
Если значение до лечения не было обнаружено или отсутствовало, требовался титр 1:20 после лечения, чтобы указать на появление лечения.
Процент участников с TE ADA рассчитывали как: (количество участников с TE ADA / общее количество участников, у которых был проанализирован как минимум 1 образец иммуногенности после лечения) * 100.
|
Предварительная доза до 589 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16233
- I5T-MC-AACD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .