Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3002813 у участников с нарушением памяти из-за болезни Альцгеймера (БА) или БА

10 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование одно- и многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных внутривенных доз LY3002813 у пациентов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера или от легкой до умеренной болезни Альцгеймера

В исследовании будет оцениваться влияние LY3002813 на сканирование мозга. В исследовании будет оцениваться безопасность LY3002813 путем изучения нежелательных явлений (побочных эффектов). В исследовании также будет рассмотрено влияние тела на LY3002813. Участники исследования будут иметь легкие когнитивные нарушения (MCI) из-за БА или БА от легкой до умеренной степени.

Исследование включает в себя 3 части.

  • Часть A, в которой участники получат разовую дозу LY3002813 или плацебо (без лекарств).
  • Часть B, в которой участники будут получать несколько доз LY3002813 или плацебо в течение 24 недель.
  • Часть C, в которой участники получат несколько доз LY3002813 или плацебо на срок до 72 недель.

Препарат будет вводиться в виде внутривенной инфузии (инъекции в вену). Для частей A, B и C исследование продлится приблизительно 72 недели, не включая скрининг продолжительностью приблизительно 56 дней. Исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения какого-либо заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Compass Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • PRA Health Sciences
  • Япония
      • Shinjuku-Ku, Япония, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Япония, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumida-ku, Япония, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присутствует с легкими когнитивными нарушениями (MCI) из-за болезни Альцгеймера (AD) или БА легкой и средней степени тяжести.
  • Мужчины или бесплодные женщины, не моложе 50 лет. Бесплодие определяется как гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия или аменорея в течение как минимум 1 года.
  • Иметь до 2 партнеров, которые предоставят отдельное письменное информированное согласие на участие
  • По мнению исследователя, иметь адекватное зрение и слух для проведения нейропсихологического тестирования.
  • Положительное сканирование флорбетапира

Критерий исключения:

  • Не иметь до 2 надежных партнеров, которые часто контактируют с участником, которые будут сопровождать участника в офис и / или быть доступны по телефону в назначенное время, а также будут контролировать прием назначенных лекарств.
  • Проходят мониторинг радиации из-за профессионального воздействия ионизирующего излучения или воздействия ионизирующего излучения в течение последних 12 месяцев после исследовательского исследования.
  • Внутричерепное кровоизлияние, цереброваскулярная аневризма или артериовенозная мальформация, окклюзия сонной артерии, инсульт или эпилепсия в анамнезе
  • Наличие любых противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая клаустрофобию, наличие противопоказанных металлических (ферромагнитных) имплантатов, кардиостимулятора
  • Имеют аллергию на гуманизированные моноклональные антитела, включая белки и дифенгидрамин, адреналин и метилпреднизолон.
  • Терапия гамма-глобулином в течение последнего года
  • Ранее введенная в любом другом исследовании, изучающем активную иммунизацию против бета-амилоида (Aβ)
  • Ранее вводили дозу в любом другом исследовании, изучающем пассивную иммунизацию против Aβ в течение последних 6 месяцев.
  • Имеют текущие серьезные или нестабильные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3002813 Разовая доза 1
LY3002813 вводят внутривенно (в/в) однократно
Биологический: LY3002813
Управляется IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3002813 Разовая доза 2
LY3002813 вводили в/в однократно
Биологический: LY3002813
Управляется IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3002813 Разовая доза 3
LY3002813 вводили в/в однократно
Биологический: LY3002813
Управляется IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3002813 Многократная доза 1 x 24 недели
LY3002813 вводили внутривенно в течение 24 недель
Биологический: LY3002813
Управляется IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3002813 Многократная доза 2 x 24 недели
LY3002813 вводили внутривенно в течение 24 недель.
Биологический: LY3002813
Управляется IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3002813 Многократная доза 3 x 72 недели
LY3002813 вводили внутривенно в течение 72 недель
Биологический: LY3002813
Управляется IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3002813 Многократная доза 4 x 72 недели
LY3002813 вводили внутривенно в течение 72 недель
Биологический: LY3002813
Управляется IV
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо дается один раз
Плацебо вводили в/в однократно
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо х 24 недели
Плацебо вводили внутривенно в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо х 72 недели
Плацебо вводили внутривенно в течение 72 недель.
Лекарство: Плацебо
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Флорбетапир Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Стандартизированный коэффициент поглощения (SUVr)
Временное ограничение: Предварительная доза до 505-го дня
Предварительная доза до 505-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: концентрации LY3002813 в сыворотке
Временное ограничение: Предварительно до дня 589
Предварительно до дня 589
Изменение частоты встречаемости антилекарственных антител по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительно до дня 589
Предварительно до дня 589

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16233
  • I5T-MC-AACD (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться