- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02624778
En studie av LY3002813 hos deltakere med hukommelsesskade på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller AD
En enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple intravenøse doser av LY3002813 hos pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom eller mild til moderat Alzheimers sykdom
Studien vil evaluere effekten av LY3002813 på hjerneskanninger. Studien vil evaluere sikkerheten til LY3002813 ved å se på uønskede hendelser (bivirkninger). Studien vil også se på effekten kroppen har på LY3002813. Studiedeltakere vil ha mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD eller mild til moderat AD.
Studiet omfatter 3 deler.
- Del A der deltakerne vil motta en enkelt dose LY3002813 eller placebo (ingen medikament).
- Del B der deltakerne vil motta flere doser av LY3002813 eller placebo i 24 uker.
- Del C der deltakerne vil motta flere doser av LY3002813 eller placebo i opptil 72 uker.
Legemidlet vil bli gitt som en intravenøs infusjon (injeksjon i en vene). For del A, B og C vil studien vare i ca. 72 uker, ikke inkludert screening på ca. 56 dager. Studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Compass Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
-
-
-
Shinjuku-Ku, Japan, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Japan, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sumida-ku, Japan, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller mild til moderat AD
- Menn eller ikke-fertile kvinner, minst 50 år. Ikke-fertil er definert som hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, eller amenoré i minst 1 år
- Ha opptil 2 partnere som vil gi et separat skriftlig informert samtykke til å delta
- Ha tilstrekkelig syn og hørsel for nevropsykologisk testing etter etterforskerens mening
- Positiv florbetapir-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha opptil 2 pålitelige partnere som er i hyppig kontakt med deltakeren, som vil følge deltakeren til kontoret og/eller være tilgjengelig på telefon til fastsatte tider, og vil overvåke administrering av foreskrevne medisiner
- Blir overvåket for stråling på grunn av yrkeseksponering for ionisert stråling, eller eksponering for ioniserende stråling i løpet av de siste 12 månedene fra en undersøkelsesstudie
- Anamnese med intrakraniell blødning, cerebrovaskulær aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, eller karotisarterieokklusjon, eller hjerneslag eller epilepsi
- Har noen kontraindikasjoner for studier med magnetisk resonanstomografi (MRI), inkludert klaustrofobi, tilstedeværelse av kontraindiserte metallimplantater (ferromagnetiske) og pacemaker
- Har allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer, inkludert proteiner og difenhydramin, epinefrin og metylprednisolon
- Har gammaglobulinbehandling i løpet av det siste året
- Tidligere dosert i en hvilken som helst annen studie som undersøkte aktiv immunisering mot amyloid beta (Aβ)
- Tidligere dosert i en hvilken som helst annen studie som undersøkte passiv immunisering mot Aβ i løpet av de siste 6 månedene
- Har nåværende alvorlige eller ustabile sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Enkeltdose 1
LY3002813 administrert intravenøst (IV) én gang
|
Administrert IV
|
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Enkeltdose 2
LY3002813 administrert IV én gang
|
Administrert IV
|
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Enkeltdose 3
LY3002813 administrert IV én gang
|
Administrert IV
|
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Multippel dose 1 x 24 uker
LY3002813 administrert IV i 24 uker
|
Administrert IV
|
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Multippel dose 2 x 24 uker
LY3002813 administrert IV i 24 uker
|
Administrert IV
|
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Multippel dose 3 x 72 uker
LY3002813 administrert IV i 72 uker
|
Administrert IV
|
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Multippel dose 4 x 72 uker
LY3002813 administrert IV i 72 uker
|
Administrert IV
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gitt én gang
Placebo administrert IV én gang
|
Administrert IV
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo x 24 uker
Placebo administrert IV i 24 uker
|
Administrert IV
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo x 72 uker
Placebo administrert IV i 72 uker
|
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) Standardisert opptaksverdiforhold (SUVr)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 505
|
Forhåndsdosering opp til dag 505
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjoner av LY3002813
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 589
|
Forhåndsdosering opp til dag 589
|
Endring fra baseline i forekomst av anti-medikamentantistoffer
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 589
|
Forhåndsdosering opp til dag 589
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16233
- I5T-MC-AACD (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført