Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3002813 hos deltakere med hukommelsesskade på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller AD

10. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple intravenøse doser av LY3002813 hos pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom eller mild til moderat Alzheimers sykdom

Studien vil evaluere effekten av LY3002813 på hjerneskanninger. Studien vil evaluere sikkerheten til LY3002813 ved å se på uønskede hendelser (bivirkninger). Studien vil også se på effekten kroppen har på LY3002813. Studiedeltakere vil ha mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD eller mild til moderat AD.

Studiet omfatter 3 deler.

  • Del A der deltakerne vil motta en enkelt dose LY3002813 eller placebo (ingen medikament).
  • Del B der deltakerne vil motta flere doser av LY3002813 eller placebo i 24 uker.
  • Del C der deltakerne vil motta flere doser av LY3002813 eller placebo i opptil 72 uker.

Legemidlet vil bli gitt som en intravenøs infusjon (injeksjon i en vene). For del A, B og C vil studien vare i ca. 72 uker, ikke inkludert screening på ca. 56 dager. Studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • PRA Health Sciences
      • Shinjuku-Ku, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller mild til moderat AD
  • Menn eller ikke-fertile kvinner, minst 50 år. Ikke-fertil er definert som hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, eller amenoré i minst 1 år
  • Ha opptil 2 partnere som vil gi et separat skriftlig informert samtykke til å delta
  • Ha tilstrekkelig syn og hørsel for nevropsykologisk testing etter etterforskerens mening
  • Positiv florbetapir-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ha opptil 2 pålitelige partnere som er i hyppig kontakt med deltakeren, som vil følge deltakeren til kontoret og/eller være tilgjengelig på telefon til fastsatte tider, og vil overvåke administrering av foreskrevne medisiner
  • Blir overvåket for stråling på grunn av yrkeseksponering for ionisert stråling, eller eksponering for ioniserende stråling i løpet av de siste 12 månedene fra en undersøkelsesstudie
  • Anamnese med intrakraniell blødning, cerebrovaskulær aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, eller karotisarterieokklusjon, eller hjerneslag eller epilepsi
  • Har noen kontraindikasjoner for studier med magnetisk resonanstomografi (MRI), inkludert klaustrofobi, tilstedeværelse av kontraindiserte metallimplantater (ferromagnetiske) og pacemaker
  • Har allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer, inkludert proteiner og difenhydramin, epinefrin og metylprednisolon
  • Har gammaglobulinbehandling i løpet av det siste året
  • Tidligere dosert i en hvilken som helst annen studie som undersøkte aktiv immunisering mot amyloid beta (Aβ)
  • Tidligere dosert i en hvilken som helst annen studie som undersøkte passiv immunisering mot Aβ i løpet av de siste 6 månedene
  • Har nåværende alvorlige eller ustabile sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Enkeltdose 1
LY3002813 administrert intravenøst ​​(IV) én gang
Administrert IV
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Enkeltdose 2
LY3002813 administrert IV én gang
Administrert IV
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Enkeltdose 3
LY3002813 administrert IV én gang
Administrert IV
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Multippel dose 1 x 24 uker
LY3002813 administrert IV i 24 uker
Administrert IV
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Multippel dose 2 x 24 uker
LY3002813 administrert IV i 24 uker
Administrert IV
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Multippel dose 3 x 72 uker
LY3002813 administrert IV i 72 uker
Administrert IV
EKSPERIMENTELL: LY3002813 Multippel dose 4 x 72 uker
LY3002813 administrert IV i 72 uker
Administrert IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gitt én gang
Placebo administrert IV én gang
Administrert IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo x 24 uker
Placebo administrert IV i 24 uker
Administrert IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo x 72 uker
Placebo administrert IV i 72 uker
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) Standardisert opptaksverdiforhold (SUVr)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 505
Forhåndsdosering opp til dag 505

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjoner av LY3002813
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 589
Forhåndsdosering opp til dag 589
Endring fra baseline i forekomst av anti-medikamentantistoffer
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 589
Forhåndsdosering opp til dag 589

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16233
  • I5T-MC-AACD (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere