알츠하이머병(AD) 또는 AD로 인한 기억 손상이 있는 참가자의 LY3002813 연구
2020년 6월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
알츠하이머병 또는 경증 내지 중등도 알츠하이머병으로 인한 경증 인지 장애가 있는 환자에서 LY3002813의 단일 및 다중 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 및 다중 투여 연구
이 연구는 뇌 스캔에 대한 LY3002813의 효과를 평가할 것입니다. 이번 연구는 부작용(부작용)을 살펴봄으로써 LY3002813의 안전성을 평가할 예정이다. 이 연구는 또한 신체가 LY3002813에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다. 연구 참가자는 AD 또는 경도 내지 중등도 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)를 가질 것입니다.
이 연구는 3 부분으로 구성됩니다.
- 참가자가 단일 용량의 LY3002813 또는 위약(약물 없음)을 받는 파트 A.
- 참가자가 24주 동안 LY3002813 또는 위약을 여러 번 투여받는 파트 B.
- 참가자가 최대 72주 동안 LY3002813 또는 위약을 여러 번 투여받는 파트 C.
약물은 정맥 주사(정맥 내 주사)로 투여됩니다. 파트 A, B 및 C의 경우 연구는 약 56일의 스크리닝을 포함하지 않고 약 72주 동안 지속됩니다. 이 연구는 연구 목적만을 위한 것이며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- PRA Health Sciences
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Shinjuku-Ku, 일본, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Shinjuku-Ku, 일본, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sumida-ku, 일본, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병(AD) 또는 경도-중등도 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)가 있음
- 50세 이상의 남성 또는 불임 여성. 불임은 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 또는 최소 1년 동안의 무월경으로 정의됩니다.
- 참여에 대해 별도의 서면 동의서를 제공할 최대 2명의 파트너 보유
- 연구자의 의견에 따라 신경심리학적 검사를 위한 적절한 시력과 청력을 가지고 있어야 합니다.
- 양성 플로르베타피르 스캔
제외 기준:
- 참가자와 자주 연락하고 지정된 시간에 참가자와 함께 사무실에 가거나 전화로 연락할 수 있고 처방약 투여를 모니터링할 신뢰할 수 있는 파트너를 최대 2명까지 두지 마십시오.
- 전리 방사선에 대한 직업적 노출 또는 조사 연구로부터 지난 12개월 이내에 전리 방사선에 노출되어 방사선에 대해 모니터링되고 있습니다.
- 두개내 출혈, 뇌혈관 동맥류 또는 동정맥 기형 또는 경동맥 폐색 또는 뇌졸중 또는 간질의 병력
- 밀실 공포증, 금기 금속(강자성) 임플란트의 존재, 심장 박동 조율기를 포함하여 자기 공명 영상(MRI) 연구에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 단백질과 디펜히드라민, 에피네프린, 메틸프레드니솔론을 포함한 인간화 단클론 항체에 알레르기가 있는 경우
- 지난 1년 이내에 감마 글로불린 요법을 받은 경우
- 아밀로이드 베타(Aβ)에 대한 활성 면역을 조사하는 다른 모든 연구에서 이전에 투약
- 지난 6개월 이내에 Aβ에 대한 수동 면역을 조사하는 다른 모든 연구에서 이전에 투약
- 현재 심각하거나 불안정한 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3002813 단일 용량 1
LY3002813 1회 정맥주사(IV)
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IV 투여
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실험적: LY3002813 단일 용량 2
LY3002813 IV 1회 투여
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IV 투여
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실험적: LY3002813 단일 용량 3
LY3002813 IV 1회 투여
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IV 투여
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실험적: LY3002813 다중 용량 1 x 24주
LY3002813 24주 동안 IV 투여
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IV 투여
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실험적: LY3002813 다중 용량 2 x 24주
LY3002813 24주간 IV 투여
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IV 투여
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실험적: LY3002813 다중 용량 3 x 72주
LY3002813 72주 동안 IV 투여
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IV 투여
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실험적: LY3002813 다중 투여 4 x 72주
LY3002813 72주 동안 IV 투여
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IV 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약을 1회 제공
위약 투여 IV 1회
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IV 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약 x 24주
24주 동안 위약 IV 투여
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IV 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약 x 72주
72주 동안 위약 IV 투여
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IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Florbetapir 양전자 방출 단층 촬영(PET) 표준화된 흡수 가치 비율(SUVr)
기간: 505일까지 사전 투여
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505일까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: LY3002813의 혈청 농도
기간: 589일까지 사전 투여
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589일까지 사전 투여
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항약물 항체 발생률의 기준선으로부터의 변화
기간: 589일까지 사전 투여
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589일까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병