알츠하이머병(AD) 또는 AD로 인한 기억 손상이 있는 참가자의 LY3002813 연구
2024년 7월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
알츠하이머병 또는 경증 내지 중등도 알츠하이머병으로 인한 경증 인지 장애가 있는 환자에서 LY3002813의 단일 및 다중 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 및 다중 투여 연구
이 연구는 뇌 스캔에 대한 LY3002813의 효과를 평가할 것입니다. 이번 연구는 부작용(부작용)을 살펴봄으로써 LY3002813의 안전성을 평가할 예정이다. 이 연구는 또한 신체가 LY3002813에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다. 연구 참가자는 AD 또는 경도 내지 중등도 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)를 가질 것입니다.
이 연구는 3 부분으로 구성됩니다.
- 참가자가 단일 용량의 LY3002813 또는 위약(약물 없음)을 받는 파트 A.
- 참가자가 24주 동안 LY3002813 또는 위약을 여러 번 투여받는 파트 B.
- 참가자가 최대 72주 동안 LY3002813 또는 위약을 여러 번 투여받는 파트 C.
약물은 정맥 주사(정맥 내 주사)로 투여됩니다. 파트 A, B 및 C의 경우 연구는 약 56일의 스크리닝을 포함하지 않고 약 72주 동안 지속됩니다. 이 연구는 연구 목적만을 위한 것이며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- PRA Health Sciences
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Shinjuku-Ku, 일본, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Shinjuku-Ku, 일본, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sumida-ku, 일본, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병(AD) 또는 경도-중등도 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)가 있음
- 50세 이상의 남성 또는 불임 여성. 불임은 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 또는 최소 1년 동안의 무월경으로 정의됩니다.
- 참여에 대해 별도의 서면 동의서를 제공할 최대 2명의 파트너 보유
- 연구자의 의견에 따라 신경심리학적 검사를 위한 적절한 시력과 청력을 가지고 있어야 합니다.
- 양성 플로르베타피르 스캔
제외 기준:
- 참가자와 자주 연락하고 지정된 시간에 참가자와 함께 사무실에 가거나 전화로 연락할 수 있고 처방약 투여를 모니터링할 신뢰할 수 있는 파트너를 최대 2명까지 두지 마십시오.
- 전리 방사선에 대한 직업적 노출 또는 조사 연구로부터 지난 12개월 이내에 전리 방사선에 노출되어 방사선에 대해 모니터링되고 있습니다.
- 두개내 출혈, 뇌혈관 동맥류 또는 동정맥 기형 또는 경동맥 폐색 또는 뇌졸중 또는 간질의 병력
- 밀실 공포증, 금기 금속(강자성) 임플란트의 존재, 심장 박동 조율기를 포함하여 자기 공명 영상(MRI) 연구에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 단백질과 디펜히드라민, 에피네프린, 메틸프레드니솔론을 포함한 인간화 단클론 항체에 알레르기가 있는 경우
- 지난 1년 이내에 감마 글로불린 요법을 받은 경우
- 아밀로이드 베타(Aβ)에 대한 활성 면역을 조사하는 다른 모든 연구에서 이전에 투약
- 지난 6개월 이내에 Aβ에 대한 수동 면역을 조사하는 다른 모든 연구에서 이전에 투약
- 현재 심각하거나 불안정한 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A: 위약 단일 용량(SD)
참가자들은 위약을 정맥내(IV) 1회 투여받았습니다.
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IV 투여
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실험적: 파트 A: 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg) LY3002813 SD
참가자들은 10 mg/kg LY3002813의 단일 IV 용량을 받았습니다.
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IV 투여
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실험적: 파트 A: 20mg/kg LY3002813 SD
참가자들은 20mg/kg LY3002813의 단일 IV 용량을 받았습니다.
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IV 투여
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실험적: 파트 A: 40mg/kg LY3002813 SD
참가자들은 40mg/kg LY3002813의 단일 IV 용량을 받았습니다.
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IV 투여
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위약 비교기: 파트 B: 위약 Q2W
참가자들은 24주 동안 2주마다(Q2W) 위약을 여러 번 IV 투여받았습니다.
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IV 투여
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실험적: 파트 B: 10mg/kg LY3002813 Q2W
참가자들은 24주 동안 10mg/kg LY3002813 Q2W의 다중 IV 용량을 받았습니다.
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IV 투여
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위약 비교기: 파트 C: 위약 Q4W
참가자들은 72주 동안 4주마다(Q4W) 위약을 여러 차례 IV 투여받았습니다.
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IV 투여
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실험적: 파트 C:10 mg/kg LY3002813 Q4W
참가자들은 72주 동안 10mg/kg LY3002813 Q4W의 다중 IV 용량을 받았습니다.
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IV 투여
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실험적: 파트 C:20 mg/kg LY3002813 Q4W
참가자들은 72주 동안 20mg/kg LY3002813 Q4W의 다중 IV 용량을 받았습니다.
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IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Florbetapir 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 표준 섭취량 비율(SUVr)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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Florbetapir PET 영상은 AD와 일치하는 아밀로이드 병리의 존재를 확인하는 데 사용되었습니다.
치료군 참가자의 아밀로이드 부담이 감소했다는 가설을 테스트하기 위해 기준선으로부터의 변경이 수행되었습니다.
플로르베타피르 F18의 복합 요약 표준 흡수 값 비율의 기준선에서 기준선 이후 방문까지의 변화를 계산했습니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 기준값, 기준 연령, 통합 조사자, 치료 및 방문에 대해 제어되었습니다.
종합 요약 측정값은 전체 소뇌 또는 대상별 백질로 표준화된 6개의 더 작은 영역(전두 대상체, 전두 내측 안와, 정수리, 후 대상 대상, 설전 및 측두엽)의 비가중 평균입니다.
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기준선, 72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A의 0시간부터 마지막 정량 가능 농도[AUC(0-tlast)]까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24 및 48시간
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1일째의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도[AUC(0-tlast)]까지의 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24 및 48시간
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약동학(PK): 파트 B 및 파트 C에서 LY3002813 1일차의 투여 간격(AUCtau)에서의 시간 대비 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24, 48 및 72시간
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1일차에 한 번의 투여 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24, 48 및 72시간
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PK: 파트 B 및 C의 LY3002813의 정상 상태에서 투여 간격(AUCtau,ss)의 농도 곡선 아래 면적 대 시간
기간: 파트 B(127일): 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24, 48 및 72시간; 파트 C(141일): 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24, 48 및 72시간
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LY3002813의 다회 투여 투여 후 항정 상태(파트 B의 경우 127일차[10mg/kg Q2W] 및 파트 C의 경우 141일차[10mg/kg 및 20mg/kg Q2W])에서 LY3002813의 AUCtau를 평가했습니다.
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파트 B(127일): 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24, 48 및 72시간; 파트 C(141일): 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24, 48 및 72시간
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PK: LY3002813의 1일차에 LY3002813의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24 및 48시간; 파트 B 및 C: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24, 48 및 72시간
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1일째 1회 투여 간격 동안 LY3002813의 최대 혈청 농도가 보고되었습니다.
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파트 A: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24 및 48시간; 파트 B 및 C: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24, 48 및 72시간
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PK: 파트 B 및 C에서 LY3002813의 정상 상태에서 LY3002813의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 파트 B(127일): 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24, 48 및 72시간; 파트 C(141일): 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24, 48 및 72시간
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LY3002813의 다회 용량 투여 후 항정 상태(파트 B의 경우 127일차[10mg/kg Q2W] 및 파트 C의 경우 141일차[10mg/kg 및 20mg/kg Q2W])에서 LY3002813의 Cmax를 평가했습니다.
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파트 B(127일): 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24, 48 및 72시간; 파트 C(141일): 투여 전, 주입 종료, 투여 후 3, 24, 48 및 72시간
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LY3002813에 대한 치료 후 항약물 항체(TE-ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 589일까지 사전 투여
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참가자가 항-LY3002813 항체를 생성하여 LY3002813에 반응하는지 확인하기 위해 혈액 샘플을 테스트했습니다.
치료 후 샘플의 역가가 치료 전 값보다 4배 이상 증가한 경우 샘플을 TE-ADA로 식별했습니다.
치료 전 값이 검출되지 않거나 존재하지 않는 경우, 치료 출현을 나타내기 위해 1:20 치료 후 역가가 필요했습니다.
TE ADA에 걸린 참가자의 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: (TE ADA에 걸린 참가자 수 / 분석된 최소 1개의 치료 후 면역원성 샘플이 있는 총 참가자 수)*100.
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589일까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .