Badanie LY3002813 u uczestników z uszkodzeniem pamięci spowodowanym chorobą Alzheimera (AD) lub AD
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych LY3002813 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Badanie oceni wpływ LY3002813 na skany mózgu. Badanie oceni bezpieczeństwo LY3002813, analizując zdarzenia niepożądane (skutki uboczne). Badanie obejmie również wpływ organizmu na LY3002813. Uczestnicy badania będą mieli łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane AD lub łagodną do umiarkowanej AD.
Badanie obejmuje 3 części.
- Część A, w której uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę LY3002813 lub placebo (bez leku).
- Część B, w której uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki LY3002813 lub placebo przez 24 tygodnie.
- Część C, w której uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki LY3002813 lub placebo przez okres do 72 tygodni.
Lek będzie podawany we wlewie dożylnym (wstrzyknięciu do żyły). W przypadku części A, B i C badanie potrwa około 72 tygodni, nie licząc badań przesiewowych trwających około 56 dni. Badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shinjuku-Ku, Japonia, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Japonia, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sumida-ku, Japonia, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Compass Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną do umiarkowanej AD
- Mężczyźni lub niepłodne kobiety, co najmniej 50 lat. Niepłodność definiuje się jako histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników lub brak miesiączki przez co najmniej 1 rok
- Mieć do 2 partnerów, którzy przedstawią osobną pisemną świadomą zgodę na udział
- W opinii badacza mieć odpowiedni wzrok i słuch do testów neuropsychologicznych
- Pozytywny skan florbetapiru
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieć maksymalnie 2 zaufanych partnerów, którzy są w częstym kontakcie z uczestnikiem, którzy będą towarzyszyć uczestnikowi w drodze do gabinetu i/lub będą dostępni pod telefonem w wyznaczonych godzinach oraz będą monitorować podawanie przepisanych leków
- są monitorowani pod kątem promieniowania w wyniku narażenia zawodowego na promieniowanie jonizujące lub narażenia na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy od badania badawczego
- Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, tętniak naczyń mózgowych lub malformacja tętniczo-żylna, niedrożność tętnicy szyjnej, udar mózgu lub padaczka
- Posiadają przeciwwskazania do badań rezonansu magnetycznego (MRI), w tym klaustrofobię, obecność przeciwwskazanych implantów metalowych (ferromagnetycznych), rozrusznik serca
- Mają alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne, w tym białka i difenhydraminę, epinefrynę i metyloprednizolon
- Mieć terapię gamma globuliną w ciągu ostatniego roku
- Wcześniej podawany w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym czynnej immunizacji przeciwko amyloidowi beta (Aβ)
- Wcześniej podawany w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym biernej immunizacji przeciwko Aβ w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Chorują obecnie na poważne lub niestabilne choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część A: Pojedyncza dawka placebo (SD)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dożylną (IV) dawkę placebo.
|
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: Część A: 10 miligramów na kilogram (mg/kg) LY3002813 SD
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 10 mg/kg LY3002813.
|
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: Część A: 20 mg/kg LY3002813 SD
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 20 mg/kg LY3002813.
|
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: Część A: 40 mg/kg LY3002813 SD
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 40 mg/kg LY3002813.
|
Administrowany IV
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo co 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali wielokrotną dawkę placebo dożylnie co 2 tygodnie (Q2W) przez 24 tygodnie.
|
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: Część B: 10 mg/kg LY3002813 co 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali wielokrotną dawkę dożylną 10 mg/kg LY3002813 co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
Administrowany IV
|
|
Komparator placebo: Część C: Placebo Q4W
Uczestnicy otrzymywali wielokrotną dawkę placebo dożylnie co 4 tygodnie (Q4W) przez 72 tygodnie.
|
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: Część C: 10 mg/kg LY3002813 co 4 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali wielokrotną dawkę dożylną 10 mg/kg LY3002813 co 4 tygodnie przez 72 tygodnie.
|
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: Część C:20 mg/kg LY3002813 Co 4 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali wielokrotną dawkę dożylną 20 mg/kg LY3002813 co 4 tygodnie przez 72 tygodnie.
|
Administrowany IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) Florbetapiru Standardowy współczynnik wartości wychwytu skanu (SUVr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Do potwierdzenia obecności patologii amyloidu odpowiadającej AD wykorzystano obrazowanie PET Florbetapir.
Dokonano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, aby przetestować hipotezę, że obciążenie amyloidem zostało zmniejszone u uczestników grupy leczonej.
Obliczono zmianę od wizyty początkowej do wizyty po linii podstawowej złożonego podsumowującego współczynnika wartości wychwytu florbetapiru F18.
Średnią wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano pod kątem wartości wyjściowej, wyjściowego wieku, zbiorczej liczby badaczy, leczenia i wizyty.
Złożona miara sumaryczna to nieważona średnia z 6 mniejszych obszarów (przedni obszar zakrętu obręczy, przednio-przyśrodkowy oczodoł, ciemieniowy, tylny zakręt obręczy, przedklinek i skroniowy) znormalizowany do całego móżdżku lub istoty białej specyficznej dla pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-tlast)] w Części A
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, koniec infuzji, 3, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Zgłoszono obszar pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC (0-tlast)] w dniu 1.
|
Dawka przed podaniem, koniec infuzji, 3, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami (AUCtau) w dniu 1 LY3002813 w Części B i Części C
Ramy czasowe: Przed podaniem, koniec infuzji, 3, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Zgłoszono obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu podczas jednego odstępu między dawkami w dniu 1.
|
Przed podaniem, koniec infuzji, 3, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu w odstępach między dawkami w stanie ustalonym (AUCtau,ss) LY3002813 w części B i C
Ramy czasowe: Część B (dzień 127): dawka przed podaniem, koniec infuzji, 3, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Część C (dzień 141): dawka przed podaniem, koniec infuzji, 3, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Oceniono AUCtau LY3002813 w stanie stacjonarnym (dzień 127 [10 mg/kg co 2 tygodnie] dla części B i dzień 141 [10 mg/kg i 20 mg/kg co 4 tygodnie]) dla części C po podaniu wielokrotnych dawek LY3002813.
|
Część B (dzień 127): dawka przed podaniem, koniec infuzji, 3, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Część C (dzień 141): dawka przed podaniem, koniec infuzji, 3, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
PK: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) LY3002813 w 1. dniu LY3002813
Ramy czasowe: Część A: Dawka wstępna, koniec infuzji, 3, 24 i 48 godzin po podaniu; Część B i C: Dawka wstępna, koniec infuzji, 3, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Zgłaszano maksymalne stężenie LY3002813 w surowicy podczas jednej przerwy między dawkami w dniu 1.
|
Część A: Dawka wstępna, koniec infuzji, 3, 24 i 48 godzin po podaniu; Część B i C: Dawka wstępna, koniec infuzji, 3, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
PK: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) LY3002813 w stanie stacjonarnym LY3002813 w Części B i C
Ramy czasowe: Część B (dzień 127): dawka przed podaniem, koniec infuzji, 3, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Część C (dzień 141): dawka przed podaniem, koniec infuzji, 3, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Oceniono Cmax LY3002813 w stanie stacjonarnym (dzień 127 [10 mg/kg co 2 tygodnie] dla części B i dzień 141 [10 mg/kg i 20 mg/kg co 4 tygodnie]) dla części C po podaniu wielokrotnych dawek LY3002813.
|
Część B (dzień 127): dawka przed podaniem, koniec infuzji, 3, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Część C (dzień 141): dawka przed podaniem, koniec infuzji, 3, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Odsetek uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia przeciwciałami przeciwlekowymi (TE-ADA) do LY3002813
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do dnia 589
|
Próbki krwi badano w celu ustalenia, czy uczestnik zareagował na LY3002813 wytwarzając przeciwciała anty-LY3002813.
Próbki identyfikowano jako TE-ADA, jeśli miano próbki po leczeniu wzrosło co najmniej 4-krotnie w porównaniu z wartościami przed leczeniem.
Jeśli wartość przed leczeniem nie została wykryta lub nie była obecna, wymagane było miano po leczeniu w stosunku 1:20, aby wskazać pojawienie się leczenia.
Odsetek uczestników z TE ADA obliczono jako: (liczba uczestników z TE ADA / całkowita liczba uczestników z co najmniej 1 analizowaną próbką immunogenności po leczeniu)*100.
|
Dawkować wcześniej do dnia 589
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16233
- I5T-MC-AACD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .