GERD に対する Toupet Fundoplication の代替としての弁形成術 (VANTAGE)

これは、最大裂孔ヘルニアが 3cm の GERD が証明されている患者を対象に、腹腔鏡下胃食道弁形成術と腹腔鏡下 Toupet 胃底形成術を比較した前向き介入型二重盲検単施設無作為対照試験です。 この設計では、患者と研究者の両方が治療の割り当てを知らされていません。

ブロック無作為化は、各治療アームで同じ数を確保するために使用されます。 ブロック無作為化は、ブロック内の参加者を無作為化して、各治療に同数が割り当てられるようにすることで機能します。 治療割り当ての予測可能性によって選択バイアスを減らすために、ランダムなブロック サイズが使用されます。 また、調査員は各ブロックのサイズを知らされません。 コンピューターを使用して、参加センターごとにランダムなブロック サイズ 4、8、および 12 の 15 ブロックを生成します。割り当ては、順序付けの 1 つをランダムに選択し、指定された順序に従って研究グループに参加者の次のブロックを割り当てることによって進められます。

患者は2年間含まれ、最低1年間追跡されます。 患者が逆流防止手術のために参加している外科医に紹介されると、検討のための十分な時間を与えるための研究情報が提供されます。 外科医は、必要なすべての術前診断検査が実施され、手術の適応が有効であることを確認します。 フォローアップの訪問中に、外科医は、患者がすべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていないことを確認します。 研究への参加について話し合い、インフォームドコンセントが得られた後、患者は試験に参加します。

組み入れ後、患者はただちに無作為化されますが、治療の割り当てはまだ外科医と共有されていません。 患者は、症状のパターン、生活の質、投薬および医療の使用を記録するために検証済みのアンケートを受け取ります。 術前検査のデータが記録されます。

手術当日、外科医は治療の割り当てを確認し、適切な手術を行った後、手術の経過と詳細を記録します。 患者は、食事と症状を記録するために日記を受け取ります。

外来診療所でのフォローアップは、外科医の裁量で行われます。 手術後 3、6、12 か月の決まった時点で、患者はもう一度有効なアンケートを受け取ります。 また、約 3 か月後に、フォローアップのマノメトリーと 24 時間の pH および/またはインピーダンスのモニタリングが行われます。

サンプルサイズを計算するために、検出力分析が実行されました。 私たちの主な目的は、両方の外科的処置の効果を比較することでした。 現在の医学文献に基づくと、腹腔鏡下Toupet噴門形成術の客観的/主観的成功率は約88%です。弁形成術を受けた患者のレトロスペクティブ コホートからのパイロット データは、96% の主観的な成功率を報告します。 私たちの仮説は、胃食道弁形成術は、酸制御に対する効果を比較した場合、Toupet 胃底形成術よりも劣っていないというものでした。

5% の非劣性限界を使用して、酸逆流制御に関する弁形成術の非劣性を証明するには、各グループに 73 人の患者が必要です。 すべての検出力の計算では、5% の有意性と 90% の検出力が使用されました。

最大 10% のフォローアップの損失に対応するために、合計 160 のサンプル サイズが選択されました。