La valvuloplastie comme alternative à la fundoplication de Toupet pour le RGO (VANTAGE)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, interventionnel, en double aveugle et monocentrique comparant une valvuloplastie gastro-oesophagienne laparoscopique à une fundoplicature de Toupet laparoscopique chez des patients atteints de RGO avéré avec une hernie hiatale maximale de 3 cm. Dans cette conception, le patient et le chercheur ne sont pas informés de l'attribution du traitement.

La randomisation en bloc sera utilisée pour garantir un nombre égal dans chaque bras de traitement. La randomisation en bloc fonctionne en randomisant les participants au sein des blocs de sorte qu'un nombre égal soit attribué à chaque traitement. Pour réduire le biais de sélection grâce à la prévisibilité de l'attribution du traitement, des tailles de blocs aléatoires sont utilisées. De plus, l'investigateur est tenu aveugle à la taille de chaque bloc. Un ordinateur est utilisé pour générer 15 blocs pour chaque centre participant avec des tailles de bloc aléatoires de 4, 8 et 12. L'attribution se fait en sélectionnant au hasard l'un des classements et en attribuant le prochain bloc de participants aux groupes d'étude selon la séquence spécifiée.

Les patients seront inclus pendant une période de deux ans et suivis pendant au moins un an. Lorsqu'un patient est référé à un chirurgien participant pour une chirurgie anti-reflux, il ou elle recevra des informations sur l'étude pour lui donner suffisamment de temps pour réfléchir. Le chirurgien s'assurera que tous les tests diagnostiques préopératoires requis sont effectués et que l'indication chirurgicale est valide. Lors d'une visite de suivi, le chirurgien s'assure que le patient respecte tous les critères d'inclusion et ne répond à aucun des critères d'exclusion. La participation à l'étude sera discutée et une fois le consentement éclairé obtenu, le patient sera inclus dans l'essai.

Après inclusion, le patient est immédiatement randomisé mais l'attribution du traitement n'est pas encore partagée avec le chirurgien. Le patient recevra des questionnaires validés pour enregistrer le schéma des symptômes, la qualité de vie, l'utilisation des médicaments et des soins médicaux. Les données des tests préopératoires seront enregistrées.

Le jour de la chirurgie, le chirurgien pourra voir l'attribution du traitement et après avoir effectué l'intervention chirurgicale appropriée, enregistrera le déroulement et les spécificités de l'intervention chirurgicale. Les patients recevront un journal pour enregistrer leurs repas et leurs symptômes.

Le suivi en clinique externe se fera à la discrétion du chirurgien. A instants fixes : 3, 6 et 12 mois après l'intervention, les patients recevront à nouveau des questionnaires validés. Également à environ trois mois, une manométrie de suivi et une surveillance du pH et/ou de l'impédance sur 24 heures seront effectuées.

Une analyse de puissance a été effectuée pour calculer la taille de l'échantillon. Notre objectif principal était de comparer l'effet des deux interventions chirurgicales. Sur la base de la littérature médicale actuelle, le taux de réussite objectif/subjectif de la fundoplication laparoscopique de Toupet est d'environ 88 %. Les données pilotes d'une cohorte rétrospective de patients ayant subi une valvuloplastie rapportent un taux de réussite subjectif de 96 %. Notre hypothèse était que la valvuloplastie gastro-oesophagienne n'est pas inférieure à la fundoplicature de Toupet lorsque l'on compare ses effets sur le contrôle acide.

Pour prouver la non-infériorité de la valvuloplastie vis-à-vis du contrôle du reflux acide, en utilisant une limite de non-infériorité de 5%, 73 patients sont requis dans chaque groupe. Dans tous les calculs de puissance, une signification de 5 % et une puissance de 90 % ont été utilisées.

Pour tenir compte d'une perte de suivi allant jusqu'à 10 %, une taille d'échantillon totale de 160 a été choisie.