Вальвулопластика как альтернатива фундопликации Тупе при ГЭРБ (VANTAGE)

Это проспективное, интервенционное, двойное слепое, моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее лапароскопическую гастроэзофагеальную вальвулопластику с лапароскопической фундопликацией по Тупе у пациентов с доказанной ГЭРБ с максимальной грыжей пищеводного отверстия диафрагмы 3 см. В этом дизайне и пациент, и исследователь не видят назначения лечения.

Блочная рандомизация будет использоваться для обеспечения равного количества пациентов в каждой группе лечения. Блочная рандомизация работает путем рандомизации участников внутри блоков таким образом, что каждому лечению назначается одинаковое количество. Чтобы уменьшить систематическую ошибку выбора за счет предсказуемости распределения лечения, используются случайные размеры блоков. Кроме того, исследователь остается слепым к размеру каждого блока. Компьютер используется для создания 15 блоков для каждого участвующего центра со случайными размерами блоков 4, 8 и 12. Распределение происходит путем случайного выбора одного из порядков и назначения следующего блока участников исследовательским группам в соответствии с указанной последовательностью.

Пациенты будут включены в течение двухлетнего периода и будут наблюдаться в течение как минимум одного года. Когда пациента направляют к участвующему хирургу для проведения антирефлюксной операции, он или она получит информацию об исследовании, чтобы дать ему достаточно времени для рассмотрения. Хирург обеспечит выполнение всех необходимых предоперационных диагностических тестов и действительность показаний к операции. Во время контрольного визита хирург удостоверяется, что пациент соответствует всем критериям включения и не соответствует ни одному из критериев исключения. Участие в исследовании будет обсуждаться, и после получения информированного согласия пациент будет включен в исследование.

После включения пациент сразу же рандомизируется, но назначение лечения еще не сообщается хирургу. Пациент получит утвержденные анкеты для записи характера симптомов, качества жизни, приема лекарств и медицинской помощи. Данные предоперационных тестов будут записаны.

В день операции хирург сможет увидеть назначение лечения и после выполнения соответствующей хирургической процедуры зафиксировать ход и особенности хирургической процедуры. Пациенты получат дневник для записи своего питания и симптомов.

Последующее наблюдение в поликлинике будет осуществляться по усмотрению хирурга. В фиксированные моменты времени: через 3, 6 и 12 месяцев после операции пациенты еще раз получат валидированные анкеты. Также примерно через три месяца будет проведена последующая манометрия и 24-часовой мониторинг рН и/или импеданса.

Для расчета размера выборки был проведен анализ мощности. Нашей основной целью было сравнить эффект обеих хирургических процедур. Основываясь на современной медицинской литературе, объективный/субъективный показатель успеха лапароскопической фундопликации по Тупе составляет около 88%. Пилотные данные ретроспективной когорты пациентов, перенесших вальвулопластику, сообщают о субъективной частоте успеха 96%. Наша гипотеза заключалась в том, что гастроэзофагеальная вальвулопластика не уступает фундопликации по Тупе при сравнении ее влияния на контроль кислотности.

Чтобы доказать неэффективность вальвулопластики в отношении контроля кислотного рефлюкса, используя предел неэффективности 5%, в каждой группе требуется 73 пациента. Во всех расчетах мощности использовалась значимость 5% и мощность 90%.

Чтобы компенсировать потерю наблюдения до 10 процентов, был выбран общий размер выборки 160 человек.