Valvuloplastica come alternativa alla fundoplicatio di Toupet per GERD (VANTAGE)

Questo è uno studio prospettico, interventistico, in doppio cieco, monocentrico, randomizzato, controllato, che confronta una valvuloplastica gastroesofagea laparoscopica con la fundoplicatio laparoscopica di Toupet in pazienti con comprovata MRGE con un'ernia iatale massima di 3 cm. In questo disegno, sia il paziente che il ricercatore sono ciechi rispetto all'allocazione del trattamento.

La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per garantire un numero uguale in ciascun braccio di trattamento. La randomizzazione a blocchi funziona randomizzando i partecipanti all'interno di blocchi in modo tale da assegnare un numero uguale a ciascun trattamento. Per ridurre il bias di selezione in base alla prevedibilità dell'allocazione del trattamento, vengono utilizzate dimensioni di blocco casuali. Anche l'investigatore è tenuto cieco alla dimensione di ciascun blocco. Viene utilizzato un computer per generare 15 blocchi per ciascun centro partecipante con blocchi di dimensioni casuali di 4, 8 e 12. L'assegnazione procede selezionando casualmente uno degli ordini e assegnando il successivo blocco di partecipanti ai gruppi di studio secondo la sequenza specificata.

I pazienti saranno inclusi durante un periodo di due anni e seguiti per un minimo di un anno. Quando un paziente viene indirizzato a un chirurgo partecipante per un intervento chirurgico antireflusso, riceverà informazioni sullo studio per dargli tempo sufficiente per riflettere. Il chirurgo si assicurerà che vengano eseguiti tutti i test diagnostici preoperatori richiesti e che l'indicazione per l'intervento chirurgico sia valida. Durante una visita di follow-up, il chirurgo accerta che il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione. La partecipazione allo studio sarà discussa e dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente sarà incluso nello studio.

Dopo l'inclusione, il paziente viene immediatamente randomizzato ma l'assegnazione del trattamento non è ancora condivisa con il chirurgo. Il paziente riceverà questionari convalidati per registrare il modello dei sintomi, la qualità della vita, i farmaci e l'uso delle cure mediche. Verranno registrati i dati dei test preoperatori.

Il giorno dell'intervento, il chirurgo potrà vedere l'assegnazione del trattamento e, dopo aver eseguito la procedura chirurgica appropriata, registrare il corso e le specifiche della procedura chirurgica. I pazienti riceveranno un diario per registrare i loro pasti e sintomi.

Il follow-up in ambulatorio avverrà a discrezione del chirurgo. In momenti prestabiliti: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, i pazienti riceveranno nuovamente questionari validati. Inoltre, a circa tre mesi, verrà eseguita una manometria di follow-up e un monitoraggio del pH e/o dell'impedenza delle 24 ore.

È stata eseguita un'analisi di potenza per calcolare la dimensione del campione. Il nostro obiettivo principale era quello di confrontare l'effetto di entrambe le procedure chirurgiche. Sulla base dell'attuale letteratura medica, il tasso di successo oggettivo/soggettivo per la fundoplicatio laparoscopico di Toupet è di circa l'88%. I dati pilota di una coorte retrospettiva di pazienti sottoposti a valvuloplastica riportano un tasso di successo soggettivo del 96%. La nostra ipotesi era che la valvuloplastica gastroesofagea non fosse inferiore alla fundoplicatio di Toupet confrontando i suoi effetti sul controllo dell'acidità.

Per dimostrare la non inferiorità della valvuloplastica per quanto riguarda il controllo del reflusso acido, utilizzando un limite di non inferiorità del 5%, sono richiesti 73 pazienti in ciascun gruppo. In tutti i calcoli di potenza è stata utilizzata una significatività del 5% e una potenza del 90%.

Per far fronte a una perdita al follow-up fino al 10%, è stata scelta una dimensione totale del campione di 160.