Valvuloplastia como alternativa a la fundoplicatura de Toupet para la ERGE (VANTAGE)

Este es un ensayo prospectivo, intervencionista, doble ciego, monocéntrico, aleatorizado y controlado que compara una valvuloplastia gastroesofágica laparoscópica con una fundoplicatura de Toupet laparoscópica en pacientes con ERGE comprobada con una hernia hiatal máxima de 3 cm. En este diseño, tanto el paciente como el investigador están cegados a la asignación del tratamiento.

Se utilizará la aleatorización en bloques para garantizar un número igual en cada brazo de tratamiento. La aleatorización de bloques funciona al aleatorizar a los participantes dentro de bloques de modo que se asigne un número igual a cada tratamiento. Para reducir el sesgo de selección por la previsibilidad de la asignación del tratamiento, se utilizan tamaños de bloques aleatorios. Además, el investigador se mantiene ciego al tamaño de cada bloque. Se usa una computadora para generar 15 bloques para cada centro participante con tamaños de bloque aleatorios de 4, 8 y 12. La asignación se realiza seleccionando aleatoriamente uno de los pedidos y asignando el siguiente bloque de participantes a los grupos de estudio de acuerdo con la secuencia especificada.

Los pacientes serán incluidos durante un período de dos años y seguidos durante un mínimo de un año. Cuando un paciente es referido a un cirujano participante para una cirugía antirreflujo, él o ella recibirá información del estudio para darle tiempo suficiente para su consideración. El cirujano se asegurará de que se realicen todas las pruebas diagnósticas preoperatorias necesarias y de que la indicación de cirugía sea válida. Durante una visita de seguimiento, el cirujano verifica que el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y no cumple con ninguno de los criterios de exclusión. Se discutirá la participación en el estudio y, después de obtener el consentimiento informado, se incluirá al paciente en el ensayo.

Después de la inclusión, el paciente se aleatoriza inmediatamente, pero la asignación del tratamiento aún no se comparte con el cirujano. El paciente recibirá cuestionarios validados para registrar el patrón de síntomas, calidad de vida, medicación y uso de atención médica. Se registrarán los datos de las pruebas preoperatorias.

El día de la cirugía, el cirujano podrá ver la asignación del tratamiento y, después de realizar el procedimiento quirúrgico apropiado, registrará el curso y los detalles del procedimiento quirúrgico. Los pacientes recibirán un diario para registrar sus comidas y síntomas.

El seguimiento en la consulta externa se realizará a criterio del cirujano. En momentos fijos: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, los pacientes volverán a recibir cuestionarios validados. También alrededor de los tres meses, se realizará una manometría de seguimiento y un monitoreo de pH y/o impedancia de 24 horas.

Se realizó un análisis de potencia para calcular el tamaño de la muestra. Nuestro objetivo principal fue comparar el efecto de ambos procedimientos quirúrgicos. Según la literatura médica actual, la tasa de éxito objetivo/subjetivo para la fundoplicatura laparoscópica de Toupet es de alrededor del 88 %. Los datos piloto de una cohorte retrospectiva de pacientes que se sometieron a una valvuloplastia informan una tasa de éxito subjetiva del 96 %. Nuestra hipótesis fue que la valvuloplastia gastroesofágica no es inferior a la fundoplicatura de Toupet al comparar sus efectos en el control de la acidez.

Para demostrar la no inferioridad de la valvuloplastia en el control del reflujo ácido, utilizando un límite de no inferioridad del 5%, se requieren 73 pacientes en cada grupo. En todos los cálculos de potencia, se utilizó una significancia del 5% y una potencia del 90%.

Para dar cabida a una pérdida de seguimiento de hasta el 10 por ciento, se eligió un tamaño de muestra total de 160.