Valvuloplasty som alternativ til Toupet Fundoplication for GERD (VANTAGE)

Dette er en prospektiv, intervensjonell, dobbeltblindet, monosenter randomisert kontrollert studie som sammenligner en laparoskopisk gastroøsofageal valvuloplastikk med laparoskopisk Toupet fundoplikasjon hos pasienter med påvist GERD med en maksimal hiatal brokk på 3 cm. I dette designet er både pasient og forsker blindet for behandlingstildelingen.

Blokkrandomisering vil bli brukt for å sikre like mange i hver behandlingsarm. Blokkrandomisering fungerer ved å randomisere deltakere innenfor blokker slik at et likt antall blir tildelt hver behandling. For å redusere seleksjonsskjevhet ved forutsigbarhet av behandlingstildelingen, brukes tilfeldige blokkstørrelser. Også etterforskeren holdes blind for størrelsen på hver blokk. En datamaskin brukes til å generere 15 blokker for hvert deltakende senter med tilfeldige blokkstørrelser på 4, 8 og 12. Tildelingen skjer ved å tilfeldig velge en av rekkefølgene og tildele neste blokk med deltakere til studiegrupper i henhold til den angitte sekvensen.

Pasienter vil inkluderes i en toårsperiode og følges i minimum ett år. Når en pasient blir henvist til en deltakende kirurg for antireflukskirurgi, vil han eller hun motta studieinformasjon for å gi dem tilstrekkelig tid til vurdering. Kirurgen vil sørge for at alle nødvendige preoperative diagnostiske tester utføres og at indikasjonen for kirurgi er gyldig. Ved et oppfølgingsbesøk forsikrer kirurgen seg om at pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene. Studiedeltakelse vil bli diskutert og etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienten inkluderes i utprøvingen.

Etter inkludering blir pasienten umiddelbart randomisert, men behandlingstildeling er ennå ikke delt med kirurgen. Pasienten vil motta validerte spørreskjemaer for å registrere mønsteret av symptomer, livskvalitet, medisiner og bruk av medisinsk behandling. Data fra de preoperative testene vil bli registrert.

På operasjonsdagen vil kirurgen kunne se behandlingstildelingen og etter å ha utført riktig kirurgisk prosedyre, registrerer forløpet og spesifikasjonene for den kirurgiske prosedyren. Pasienter vil motta en dagbok for å registrere måltider og symptomer.

Oppfølging i poliklinikken vil skje etter kirurgens skjønn. På faste tidspunkt: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen vil pasientene igjen motta validerte spørreskjemaer. Også etter ca. tre måneder vil en oppfølgingsmanometri og 24-timers pH og/eller impedansovervåking bli utført.

En kraftanalyse ble utført for å beregne prøvestørrelsen. Vårt primære mål var å sammenligne effekten av begge kirurgiske prosedyrer. Basert på gjeldende medisinsk litteratur er den objektive/subjektive suksessraten for den laparoskopiske Toupet fundoplikasjonen rundt 88 %. Pilotdata fra en retrospektiv gruppe pasienter som gjennomgikk valvuloplastikk rapporterer en subjektiv suksessrate på 96 %. Vår hypotese var at gastroøsofageal valvuloplastikk ikke er dårligere enn Toupet fundoplikasjon når man sammenligner dens effekt på syrekontroll.

For å bevise non-inferiority av valvuloplasty angående acid reflux-kontroll, ved bruk av en non-inferioritetsgrense på 5 %, kreves 73 pasienter i hver gruppe. I alle effektberegninger ble det brukt en signifikans på 5 % og en effekt på 90 %.

For å imøtekomme et tap til oppfølging på inntil 10 prosent, ble en samlet utvalgsstørrelse på 160 valgt.