Valvuloplastik som alternativ til Toupet Fundoplication for GERD (VANTAGE)

Dette er et prospektivt, interventionelt, dobbeltblindet, monocenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en laparoskopisk gastroøsofageal valvuloplastik med laparoskopisk Toupet fundoplication hos patienter med dokumenteret GERD med en maksimal hiatal brok på 3 cm. I dette design er både patient og forsker blindet for behandlingstildelingen.

Blokrandomisering vil blive brugt for at sikre et lige antal i hver behandlingsarm. Blokrandomisering fungerer ved at randomisere deltagere inden for blokke, således at et lige antal tildeles hver behandling. For at reducere selektionsbias ved forudsigelighed af behandlingstildelingen anvendes tilfældige blokstørrelser. Også efterforskeren holdes blind over for størrelsen af ​​hver blok. En computer bruges til at generere 15 blokke for hvert deltagende center med tilfældige blokstørrelser på 4, 8 og 12. Tildelingen foregår ved tilfældigt at vælge en af ​​rækkefølgerne og tildele den næste blok af deltagere til studiegrupper i henhold til den specificerede rækkefølge.

Patienter vil blive inkluderet i en to-årig periode og fulgt i minimum et år. Når en patient henvises til en deltagende kirurg til antireflukskirurgi, vil han eller hun modtage undersøgelsesinformation for at give dem tilstrækkelig tid til overvejelse. Kirurgen vil sikre, at alle nødvendige præoperative diagnostiske test udføres, og at indikationen for operation er gyldig. Ved et opfølgende besøg konstaterer kirurgen, at patienten overholder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne. Studiedeltagelse vil blive diskuteret, og efter at informeret samtykke er opnået, vil patienten blive inkluderet i forsøget.

Efter inklusion randomiseres patienten straks, men behandlingstildeling er endnu ikke delt med kirurgen. Patienten vil modtage validerede spørgeskemaer til registrering af symptomer, livskvalitet, medicin og brug af medicinsk behandling. Data fra de præoperative tests vil blive registreret.

På operationsdagen vil kirurgen være i stand til at se behandlingstildelingen og efter at have udført den passende kirurgiske procedure, registrerer forløbet og detaljerne for den kirurgiske procedure. Patienterne vil modtage en dagbog for at registrere deres måltider og symptomer.

Opfølgning i ambulatoriet vil ske efter kirurgens skøn. På faste tidspunkter: 3, 6 og 12 måneder efter operationen vil patienterne igen modtage validerede spørgeskemaer. Også efter omkring tre måneder vil en opfølgende manometri og 24-timers pH- og/eller impedansovervågning blive udført.

En effektanalyse blev udført for at beregne prøvestørrelsen. Vores primære mål var at sammenligne effekten af ​​begge kirurgiske indgreb. Baseret på den aktuelle medicinske litteratur er den objektive/subjektive succesrate for den laparoskopiske Toupet fundoplication omkring 88%. Pilotdata fra en retrospektiv kohorte af patienter, der gennemgik valvuloplastik, rapporterer en subjektiv succesrate på 96 %. Vores hypotese var, at den gastroøsofageale valvuloplastik ikke er ringere end Toupet fundoplication, når man sammenligner dens virkninger på syrekontrol.

For at bevise non-inferioritet af valvuloplastikken med hensyn til syre reflukskontrol, ved anvendelse af en non-inferioritetsgrænse på 5%, kræves 73 patienter i hver gruppe. I alle effektberegninger blev der brugt en signifikans på 5 % og en effekt på 90 %.

For at imødekomme et tab til opfølgning på op til 10 procent, blev en samlet stikprøvestørrelse på 160 valgt.