Walwuloplastyka jako alternatywa dla fundoplikacji metodą Toupeta w przypadku GERD (VANTAGE)

Jest to prospektywne, interwencyjne, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące laparoskopową plastykę walwuloplastyki żołądkowo-przełykowej z laparoskopową fundoplikacją metodą Toupeta u pacjentów z potwierdzonym GERD z maksymalną przepukliną rozworu przełykowego wynoszącą 3 cm. W tym projekcie zarówno pacjent, jak i badacz są ślepi na alokację leczenia.

Randomizacja blokowa zostanie zastosowana w celu zapewnienia równej liczby w każdym ramieniu leczenia. Randomizacja bloków polega na losowym losowaniu uczestników w obrębie bloków w taki sposób, że do każdego leczenia przypisywana jest taka sama liczba. Aby zmniejszyć błąd selekcji przez przewidywalność przydziału leczenia, stosuje się losowe rozmiary bloków. Badacz jest również ślepy na rozmiar każdego bloku. Komputer generuje 15 bloków dla każdego uczestniczącego ośrodka o losowych rozmiarach bloków 4, 8 i 12. Alokacja przebiega poprzez losowe wybranie jednej z kolejności i przydzielenie kolejnego bloku uczestników do grup badawczych zgodnie z określoną kolejnością.

Pacjenci będą włączani przez okres dwóch lat i obserwowani przez co najmniej jeden rok. Gdy pacjent zostanie skierowany do uczestniczącego chirurga w celu przeprowadzenia operacji antyrefluksowej, otrzyma informacje dotyczące badania, aby dać mu wystarczająco dużo czasu na rozważenie. Chirurg upewni się, że wszystkie wymagane przedoperacyjne badania diagnostyczne zostały wykonane i że wskazania do operacji są ważne. Podczas wizyty kontrolnej chirurg stwierdza, że ​​pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnego z kryteriów wyłączenia. Udział w badaniu zostanie omówiony i po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie włączony do badania.

Po włączeniu pacjent jest natychmiast randomizowany, ale przydział leczenia nie jest jeszcze dzielony z chirurgiem. Pacjent otrzyma zwalidowane kwestionariusze, w których odnotuje schemat objawów, jakość życia, stosowane leki i opiekę medyczną. Dane z badań przedoperacyjnych zostaną zapisane.

W dniu operacji chirurg będzie mógł zobaczyć przydział leczenia i po wykonaniu odpowiedniego zabiegu chirurgicznego zanotuje przebieg i specyfikę zabiegu chirurgicznego. Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać posiłki i objawy.

Dalsza obserwacja w poradni odbędzie się według uznania chirurga. W ustalonych momentach: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu pacjenci ponownie otrzymają zwalidowane kwestionariusze. Również po około trzech miesiącach zostanie przeprowadzona kontrolna manometria i 24-godzinne monitorowanie pH i / lub impedancji.

Przeprowadzono analizę mocy w celu obliczenia wielkości próby. Naszym głównym celem było porównanie efektu obu zabiegów chirurgicznych. W oparciu o aktualną literaturę medyczną obiektywny/subiektywny wskaźnik powodzenia fundoplikacji laparoskopowej sposobem Toupeta wynosi około 88%. Dane pilotażowe z retrospektywnej kohorty pacjentów poddanych plastyce walwuloplastyki wskazują na subiektywny wskaźnik powodzenia na poziomie 96%. Nasza hipoteza była taka, że ​​walwuloplastyka żołądkowo-przełykowa nie jest gorsza od fundoplikacji metodą Toupeta, porównując jej wpływ na kontrolę kwasu.

Aby udowodnić równoważność walwuloplastyki pod względem kontroli refluksu żołądkowego, stosując granicę równoważności wynoszącą 5%, potrzeba 73 pacjentów w każdej grupie. We wszystkich obliczeniach mocy zastosowano istotność 5% i moc 90%.

Aby uwzględnić stratę w obserwacji do 10 procent, wybrano całkowitą wielkość próby 160.