Valvuloplastie als alternatief voor Toupet Fundoplicatie voor GORZ (VANTAGE)

Dit is een prospectieve, interventionele, dubbelblinde, monocenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een laparoscopische gastro-oesofageale valvuloplastiek wordt vergeleken met laparoscopische Toupet-fundoplicatie bij patiënten met bewezen GORZ met een maximale hiatale hernia van 3 cm. In dit ontwerp zijn zowel patiënt als onderzoeker blind voor de behandelingstoewijzing.

Blokrandomisatie zal worden gebruikt om te zorgen voor een gelijk aantal in elke behandelingsarm. Blokrandomisatie werkt door deelnemers binnen blokken zodanig te randomiseren dat een gelijk aantal aan elke behandeling wordt toegewezen. Om selectiebias door voorspelbaarheid van de behandelingstoewijzing te verminderen, worden willekeurige blokgroottes gebruikt. Ook wordt de onderzoeker blind gehouden voor de grootte van elk blok. Een computer wordt gebruikt om 15 blokken te genereren voor elk deelnemend centrum met willekeurige blokgroottes van 4, 8 en 12. Toewijzing vindt plaats door willekeurig een van de volgordes te selecteren en het volgende blok deelnemers toe te wijzen aan studiegroepen volgens de gespecificeerde volgorde.

Patiënten zullen gedurende een periode van twee jaar worden geïncludeerd en gedurende minimaal een jaar worden gevolgd. Wanneer een patiënt wordt doorverwezen naar een deelnemende chirurg voor antirefluxchirurgie, ontvangt hij of zij onderzoeksinformatie om hen voldoende bedenktijd te geven. De chirurg zorgt ervoor dat alle vereiste preoperatieve diagnostische tests worden uitgevoerd en dat de indicatie voor chirurgie geldig is. Tijdens een vervolgbezoek stelt de chirurg vast dat de patiënt aan alle inclusiecriteria voldoet en aan geen van de exclusiecriteria. Deelname aan de studie wordt besproken en nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt in de studie opgenomen.

Na opname wordt de patiënt onmiddellijk gerandomiseerd, maar wordt de behandelingstoewijzing nog niet gedeeld met de chirurg. De patiënt ontvangt gevalideerde vragenlijsten om het patroon van symptomen, kwaliteit van leven, medicatie en zorggebruik vast te leggen. Gegevens van de preoperatieve onderzoeken worden geregistreerd.

Op de dag van de operatie kan de chirurg de behandelingstoewijzing zien en na het uitvoeren van de juiste chirurgische ingreep, registreert hij het verloop en de bijzonderheden van de chirurgische ingreep. Patiënten krijgen een dagboek om hun maaltijden en symptomen bij te houden.

Nacontrole op de polikliniek vindt plaats in overleg met de chirurg. Op vaste momenten: 3, 6 en 12 maanden na de operatie krijgen de patiënten opnieuw gevalideerde vragenlijsten. Eveneens na ongeveer drie maanden zal een follow-up manometrie en 24-uurs pH- en/of impedantiemeting worden uitgevoerd.

Er is een poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te berekenen. Ons primaire doel was om het effect van beide chirurgische ingrepen te vergelijken. Op basis van de huidige medische literatuur ligt het objectieve/subjectieve slagingspercentage voor de laparoscopische Toupet-fundoplicatie rond de 88%. Pilotgegevens van een retrospectief cohort van patiënten die valvuloplastiek ondergingen, rapporteren een subjectief slagingspercentage van 96%. Onze hypothese was dat de gastro-oesofageale valvuloplastiek niet onderdoet voor de Toupet-fundoplicatie wanneer we de effecten ervan op de zuurcontrole vergelijken.

Om non-inferioriteit van de valvuloplastiek met betrekking tot zure refluxcontrole te bewijzen, met een non-inferioriteitslimiet van 5%, zijn 73 patiënten nodig in elke groep. Bij alle powerberekeningen is een significantie van 5% en een power van 90% gebruikt.

Om rekening te houden met een verlies voor follow-up tot 10 procent, werd een totale steekproefomvang van 160 gekozen.