Valvuloplastika jako alternativa k fundoplikaci Toupet pro GERD (VANTAGE)

Jedná se o prospektivní, intervenční, dvojitě zaslepenou, monocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající laparoskopickou gastroezofageální valvuloplastiku s laparoskopickou Toupetovou fundoplikací u pacientů s prokázanou GERD s maximální hiátovou hernií 3 cm. V tomto návrhu jsou jak pacient, tak výzkumník zaslepeni, pokud jde o alokaci léčby.

K zajištění stejného počtu v každém léčebném rameni bude použita bloková randomizace. Randomizace bloků funguje tak, že se účastníci randomizují v rámci bloků tak, že každé léčbě je přiřazen stejný počet. Ke snížení zkreslení výběru předvídatelností alokace léčby se používají náhodné velikosti bloků. Také vyšetřovatel je slepý k velikosti každého bloku. Počítač se používá ke generování 15 bloků pro každé zúčastněné centrum s náhodnými velikostmi bloků 4, 8 a 12. Přidělování probíhá náhodným výběrem jednoho z pořadí a přiřazením dalšího bloku účastníků do studijních skupin podle určeného pořadí.

Pacienti budou zahrnuti po dobu dvou let a sledováni po dobu minimálně jednoho roku. Když je pacient odeslán k zúčastněnému chirurgovi k antirefluxní operaci, obdrží informace o studii, aby měl dostatek času na zvážení. Chirurg zajistí provedení všech požadovaných předoperačních diagnostických testů a platnost indikace k operaci. Během následné návštěvy se chirurg ujistí, že pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení. Účast ve studii bude prodiskutována a po získání informovaného souhlasu bude pacient zařazen do studie.

Po zařazení je pacient okamžitě randomizován, ale přidělení léčby ještě není sdíleno s chirurgem. Pacient obdrží validované dotazníky k zaznamenání vzorců symptomů, kvality života, medikace a využití lékařské péče. Data z předoperačních testů budou zaznamenána.

V den operace uvidí chirurg alokaci léčby a po provedení příslušného chirurgického výkonu zaznamená průběh a specifika operačního výkonu. Pacienti dostanou deník, do kterého budou zaznamenávána jejich jídla a symptomy.

Sledování v ambulanci bude probíhat dle uvážení operatéra. Ve stanovených okamžicích: 3, 6 a 12 měsíců po operaci budou pacienti opět dostávat validované dotazníky. Zhruba po třech měsících bude také provedena kontrolní manometrie a 24hodinové monitorování pH a/nebo impedance.

Pro výpočet velikosti vzorku byla provedena výkonová analýza. Naším primárním cílem bylo porovnat efekt obou operačních postupů. Podle současné lékařské literatury se objektivní/subjektivní úspěšnost laparoskopické fundoplikace Toupet pohybuje kolem 88 %. Pilotní data z retrospektivní kohorty pacientů, kteří podstoupili valvuloplastiku, udávají subjektivní úspěšnost 96 %. Naší hypotézou bylo, že gastroezofageální valvuloplastika není horší než fundoplikace Toupet při srovnání jejích účinků na kontrolu kyselosti.

K prokázání non-inferiority valvuloplastiky s ohledem na kontrolu kyselého refluxu s použitím limitu non-inferiority 5% je zapotřebí 73 pacientů v každé skupině. Ve všech výpočtech výkonu byla použita významnost 5 % a síla 90 %.

Abychom se přizpůsobili ztrátě sledování až 10 procent, byla vybrána celková velikost vzorku 160.