Valvuloplastik som alternativ till Toupet Fundoplication för GERD (VANTAGE)

Detta är en prospektiv, interventionell, dubbelblind, monocenter randomiserad kontrollerad studie som jämför en laparoskopisk gastroesofageal valvuloplastik med laparoskopisk Toupet fundoplication hos patienter med bevisad GERD med ett maximalt hiatal bråck på 3 cm. I denna design är både patient och forskare blinda för behandlingsfördelningen.

Blockrandomisering kommer att användas för att säkerställa lika många i varje behandlingsarm. Blockrandomisering fungerar genom att deltagare randomiseras inom block så att lika många tilldelas varje behandling. För att minska urvalsbias genom förutsägbarhet av behandlingsallokeringen, används slumpmässiga blockstorlekar. Även utredaren hålls blind för storleken på varje block. En dator används för att generera 15 block för varje deltagande center med slumpmässiga blockstorlekar på 4, 8 och 12. Tilldelningen sker genom att slumpmässigt välja en av beställningarna och tilldela nästa block av deltagare till studiegrupper enligt den angivna sekvensen.

Patienterna kommer att inkluderas under en tvåårsperiod och följas under minst ett år. När en patient remitteras till en deltagande kirurg för antirefluxkirurgi kommer han eller hon att få studieinformation för att ge dem tillräckligt med tid för övervägande. Kirurgen kommer att säkerställa att alla nödvändiga preoperativa diagnostiska tester utförs och att indikationen för operation är giltig. Vid ett uppföljningsbesök försäkrar sig kirurgen om att patienten uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna. Studiedeltagande kommer att diskuteras och efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienten att inkluderas i prövningen.

Efter inkluderingen randomiseras patienten omedelbart men behandlingstilldelningen delas ännu inte med kirurgen. Patienten kommer att få validerade frågeformulär för att registrera symtommönstret, livskvalitet, medicinering och sjukvårdsanvändning. Data från de preoperativa testerna kommer att registreras.

På operationsdagen kommer kirurgen att kunna se behandlingstilldelningen och efter att ha utfört lämpligt kirurgiskt ingrepp, registrerar det kirurgiska ingreppets förlopp och detaljer. Patienterna kommer att få en dagbok för att registrera sina måltider och symtom.

Uppföljning i öppenvården kommer att ske efter kirurgens gottfinnande. Vid fasta tidpunkter: 3, 6 och 12 månader efter operationen får patienterna återigen validerade frågeformulär. Även efter cirka tre månader kommer en uppföljningsmanometri och 24-timmars pH- och/eller impedansövervakning att utföras.

En effektanalys utfördes för att beräkna provstorleken. Vårt primära syfte var att jämföra effekten av båda kirurgiska ingreppen. Baserat på den aktuella medicinska litteraturen är den objektiva/subjektiva framgångsfrekvensen för den laparoskopiska Toupet fundoplicationen cirka 88 %. Pilotdata från en retrospektiv kohort av patienter som genomgick valvuloplastik rapporterar en subjektiv framgångsfrekvens på 96 %. Vår hypotes var att gastroesofageal valvuloplastik inte är sämre än Toupet fundoplication när man jämför dess effekter på syrakontroll.

För att bevisa non-inferiority av valvuloplastik avseende sura uppstötningar kontroll, med användning av en non-inferioritetsgräns på 5%, krävs 73 patienter i varje grupp. I alla effektberäkningar användes en signifikans på 5 % och en effekt på 90 %.

För att tillgodose en förlust till uppföljning på upp till 10 procent valdes en total urvalsstorlek på 160.