GERD에 대한 Toupet Fundoplication의 대안으로 Valvuloplasty (VANTAGE)

이것은 3cm의 최대 열공 탈장으로 입증된 GERD 환자에서 복강경 위식도 판막 성형술과 복강경 Toupet fundoplication을 비교하는 전향적, 중재적, 이중 맹검, 단일 중심 무작위 대조 시험입니다. 이 설계에서는 환자와 연구원 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

블록 무작위화는 각 치료군에서 동일한 수를 보장하기 위해 사용됩니다. 블록 무작위화는 동일한 숫자가 각 치료에 할당되도록 블록 내 참가자를 무작위화하여 작동합니다. 치료 할당의 예측 가능성에 의한 선택 편향을 줄이기 위해 무작위 블록 크기가 사용됩니다. 또한 조사자는 각 블록의 크기를 보지 못합니다. 컴퓨터는 4, 8 및 12의 무작위 블록 크기로 각 참여 센터에 대해 15개의 블록을 생성하는 데 사용됩니다. 할당은 순서 중 하나를 무작위로 선택하고 지정된 순서에 따라 참가자의 다음 블록을 연구 그룹에 할당하여 진행됩니다.

환자는 2년 동안 포함되며 최소 1년 동안 추적됩니다. 환자가 역류방지 수술을 위해 참여 외과의사에게 소개되면 환자는 충분한 고려 시간을 제공하기 위해 연구 정보를 받게 됩니다. 외과의는 필요한 모든 수술 전 진단 테스트를 수행하고 수술 적응증이 유효한지 확인합니다. 후속 방문 중에 외과의는 환자가 모든 포함 기준을 준수하고 어떤 제외 기준도 충족하지 않는지 확인합니다. 연구 참여에 대해 논의하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자가 시험에 포함될 것입니다.

포함 후 환자는 즉시 무작위 배정되지만 치료 할당은 아직 외과의와 공유되지 않습니다. 환자는 증상 패턴, 삶의 질, 약물 및 의료 사용을 기록하기 위해 검증된 설문지를 받게 됩니다. 수술 전 테스트의 데이터가 기록됩니다.

수술 당일 의사는 치료 할당을 확인할 수 있으며 적절한 수술 절차를 수행한 후 수술 과정과 세부 사항을 기록합니다. 환자는 식사와 증상을 기록하는 일기를 받게 됩니다.

외래 진료소에서의 후속 조치는 외과의의 재량에 따라 이루어집니다. 고정된 시점: 수술 후 3, 6, 12개월에 환자는 검증된 설문지를 한 번 더 받게 됩니다. 또한 약 3개월 후에 후속 압력 측정 및 24시간 pH 및/또는 임피던스 모니터링이 수행됩니다.

샘플 크기를 계산하기 위해 전력 분석을 수행했습니다. 우리의 주요 목표는 두 수술 절차의 효과를 비교하는 것이 었습니다. 현재 의학 문헌에 따르면 복강경 Toupet fundoplication의 객관적/주관적 성공률은 약 88%입니다. 판막 성형술을 받은 환자의 후향적 코호트에서 얻은 파일럿 데이터는 96%의 주관적 성공률을 보고합니다. 우리의 가설은 위식도 판막 성형술이 산 조절에 대한 효과를 비교할 때 Toupet fundoplication보다 열등하지 않다는 것입니다.

위산 역류 조절에 대한 판막성형술의 비열등성을 증명하기 위해서는 비열등성 한계 5%를 이용하여 각 군에서 73명의 환자가 필요하다. 모든 검정력 계산에서 5%의 유의성과 90%의 검정력이 사용되었습니다.

최대 10%의 후속 조치 손실을 수용하기 위해 총 샘플 크기는 160개로 선택되었습니다.